Protocolo de acesso especial dos EUA para aprotinina
20 de junho de 2014 atualizado por: Bayer
Aprotinin US Special Access Protocol: Um protocolo de tratamento aberto e não comparativo para o uso de aprotinina em pacientes submetidos a cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio que requerem circulação extracorpórea que apresentam risco aumentado de perda de sangue e transfusão
Este é um protocolo de acesso especial que permitirá aos médicos o acesso à aprotinina durante a suspensão temporária da comercialização.
O programa fornecerá aprotinina para o tratamento de pacientes cirúrgicos submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) que requerem circulação extracorpórea (CEC) que apresentam risco aumentado de sangramento e transfusão quando, na opinião do médico assistente, os pacientes precisam, há não há terapia alternativa aceitável e quando há um benefício-risco claramente favorável para o medicamento naquele paciente individual.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35601
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
Pacientes submetidos a circulação extracorpórea durante cirurgia de revascularização do miocárdio que apresentam risco aumentado de perda de sangue e transfusão de sangue. Esses pacientes podem incluir o seguinte:
- Pacientes recebendo medicamentos antitrombóticos pré-operatórios (por exemplo, clopidogrel, aspirina),
- Pacientes submetidos a revascularização do miocárdio ou procedimentos complexos de revascularização do miocárdio,
- Pacientes submetidos a procedimentos de CABG de urgência ou emergência,
- Pacientes que se recusam a receber hemoderivados alogênicos por motivos religiosos ou outros,
- Pacientes submetidos à CRM primária com idade avançada ou múltiplas comorbidades, como anemia pré-operatória, coagulopatias, diabetes mellitus e doença vascular periférica
- O médico determinou que nenhuma alternativa comparável de terapia aceitável está disponível para o paciente e que há um benefício-risco claramente favorável para o medicamento naquele paciente individual
- Consentimento informado documentado, assinado e datado obtido antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com exposição anterior conhecida ou suspeita à aprotinina durante os últimos 12 meses. A aprotinina também pode ser um componente de alguns produtos selantes de fibrina, e o uso desses produtos deve ser considerado ao avaliar a exposição anterior à aprotinina
- Pacientes com alergia conhecida ou suspeita à aprotinina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13087
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