Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aprotinin US Special Access Protocol

20. juni 2014 oppdatert av: Bayer

Aprotinin US Special Access Protocol: En åpen etikett, ikke-komparativ behandlingsprotokoll for bruk av aprotinin hos pasienter som gjennomgår koronararterie-bypass-operasjoner som krever kardiopulmonal bypass som har økt risiko for blodtap og transfusjon

Dette er en spesiell tilgangsprotokoll som vil gi leger tilgang til aprotinin under den midlertidige markedsføringssuspensjonen. Programmet vil gi aprotinin for behandling av kirurgiske pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon (CABG) som krever kardiopulmonal bypass (CPB) som har økt risiko for blødning og transfusjon når pasientene etter den behandlende legens mening trenger det, der er ingen akseptabel alternativ behandling, og når det er en klart gunstig nytte-risiko for legemidlet hos den enkelte pasient.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forente stater, 35601
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
      • Pismo Beach, California, Forente stater, 93449
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre

  • Pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypass i løpet av koronar bypassoperasjon som har økt risiko for blodtap og blodoverføring. Disse pasientene kan inkludere følgende:

    • Pasienter som får preoperative antitrombotiske legemidler (f.eks. klopidogrel, aspirin),
    • Pasienter som gjennomgår gjentatte CABG eller komplekse CABG-prosedyrer,
    • Pasienter som gjennomgår akutte eller akutte CABG-prosedyrer,
    • Pasienter som nekter å motta allogene blodprodukter av religiøse eller andre grunner,
    • Pasienter som gjennomgår primær CABG med høy alder eller flere komorbiditeter som preoperativ anemi, koagulopatier, diabetes mellitus og perifer vaskulær sykdom
  • Legen har fastslått at ingen akseptabel alternativ sammenlignbar behandling er tilgjengelig for pasienten, og at det er en klart gunstig nytte-risiko for legemidlet hos den enkelte pasient
  • Dokumentert, signert, datert informert samtykke innhentet før inntreden i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent eller mistenkt tidligere aprotinineksponering i løpet av de siste 12 månedene. Aprotinin kan også være en komponent i enkelte fibrinforseglingsprodukter, og bruken av disse produktene bør vurderes ved evaluering av tidligere aprotinineksponering
  • Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot aprotinin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere