Protocolo de acceso especial de EE. UU. aprotinina
20 de junio de 2014 actualizado por: Bayer
Protocolo de acceso especial de EE. UU. a aprotinina: un protocolo de tratamiento abierto y no comparativo para el uso de aprotinina en pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria que requieren derivación cardiopulmonar y que tienen un mayor riesgo de pérdida de sangre y transfusión
Este es un protocolo de acceso especial que permitirá a los médicos acceder a la aprotinina durante la suspensión temporal de la comercialización.
El programa proporcionará aprotinina para el tratamiento de pacientes quirúrgicos sometidos a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que requieren circulación extracorpórea (CPB) que tienen un mayor riesgo de sangrado y transfusión cuando, en opinión del médico tratante, los pacientes lo requieren, hay no existe una terapia alternativa aceptable, y cuando existe un riesgo-beneficio claramente favorable para el fármaco en ese paciente individual.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35601
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
-
Pismo Beach, California, Estados Unidos, 93449
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
Pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar en el curso de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria que tienen un mayor riesgo de pérdida de sangre y transfusión de sangre. Estos pacientes pueden incluir los siguientes:
- Pacientes que reciben medicamentos antitrombóticos preoperatorios (por ejemplo, clopidogrel, aspirina),
- Pacientes sometidos a CABG repetido o procedimientos CABG complejos,
- Pacientes sometidos a procedimientos CABG urgentes o emergentes,
- Pacientes que se niegan a recibir hemoderivados alogénicos por motivos religiosos o de otro tipo,
- Pacientes sometidos a CABG primaria con edad avanzada o múltiples comorbilidades como anemia preoperatoria, coagulopatías, diabetes mellitus y enfermedad vascular periférica
- El médico ha determinado que no hay una terapia comparable alternativa aceptable disponible para el paciente y que existe una relación beneficio-riesgo claramente favorable para el fármaco en ese paciente individual.
- Consentimiento informado documentado, firmado y fechado obtenido antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una exposición previa conocida o sospechada a aprotinina durante los últimos 12 meses. La aprotinina también puede ser un componente de algunos productos selladores de fibrina, y se debe considerar el uso de estos productos al evaluar la exposición previa a la aprotinina.
- Pacientes con alergia conocida o sospechada a la aprotinina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13087
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .