Protocole d'accès spécial américain à l'aprotinine
20 juin 2014 mis à jour par: Bayer
Protocole d'accès spécial à l'aprotinine aux États-Unis : protocole de traitement ouvert et non comparatif pour l'utilisation de l'aprotinine chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien nécessitant un pontage cardiopulmonaire qui présentent un risque accru de perte de sang et de transfusion
Il s'agit d'un protocole d'accès spécial qui permettra aux médecins d'accéder à l'aprotinine pendant la suspension temporaire de la commercialisation.
Le programme fournira de l'aprotinine pour le traitement des patients chirurgicaux subissant un pontage aortocoronarien (PAC) nécessitant un pontage cardiopulmonaire (PCB) qui présentent un risque accru de saignement et de transfusion lorsque, de l'avis du médecin traitant, les patients en ont besoin, il n'existe pas de thérapie alternative acceptable, et lorsqu'il existe un rapport bénéfice/risque clairement favorable pour le médicament chez ce patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Decatur, Alabama, États-Unis, 35601
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
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Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Ventura, California, États-Unis, 93003
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
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Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
Patients subissant un pontage cardiopulmonaire au cours d'un pontage aortocoronarien qui présentent un risque accru de perte de sang et de transfusion sanguine. Ces patients peuvent inclure les éléments suivants :
- Patients recevant des médicaments antithrombotiques préopératoires (par exemple, clopidogrel, aspirine),
- Patients subissant un PAC répété ou un PAC complexe,
- Patients subissant des procédures CABG urgentes ou émergentes,
- Les patients qui refusent de recevoir des produits sanguins allogéniques pour des raisons religieuses ou autres,
- Patients subissant un pontage coronarien primaire avec un âge avancé ou de multiples comorbidités telles que l'anémie préopératoire, les coagulopathies, le diabète sucré et les maladies vasculaires périphériques
- Le médecin a déterminé qu'aucune autre thérapie comparable acceptable n'est disponible pour le patient et qu'il existe un rapport bénéfice/risque clairement favorable pour le médicament chez ce patient individuel
- Consentement éclairé documenté, signé et daté obtenu avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une exposition antérieure connue ou suspectée à l'aprotinine au cours des 12 derniers mois. L'aprotinine peut également être un composant de certains produits de colle de fibrine, et l'utilisation de ces produits doit être envisagée lors de l'évaluation d'une exposition antérieure à l'aprotinine
- Patients présentant une allergie connue ou suspectée à l'aprotinine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (Estimation)
11 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13087
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