Aprotinin US Special Access Protocol
20. Juni 2014 aktualisiert von: Bayer
Aprotinin US Special Access Protocol: Ein offenes, nicht vergleichendes Behandlungsprotokoll für die Verwendung von Aprotinin bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert und die ein erhöhtes Risiko für Blutverlust und Transfusionen haben
Dies ist ein spezielles Zugangsprotokoll, das Ärzten während der vorübergehenden Aussetzung der Vermarktung den Zugang zu Aprotinin ermöglicht.
Das Programm wird Aprotinin zur Behandlung von chirurgischen Patienten bereitstellen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen und einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) benötigen, die ein erhöhtes Blutungs- und Transfusionsrisiko haben, wenn die Patienten dies nach Ansicht des behandelnden Arztes dort benötigen keine akzeptable alternative Therapie darstellt und für den einzelnen Patienten ein eindeutig günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel besteht.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35601
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
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Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
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Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
Patienten, die sich im Rahmen einer Koronararterien-Bypass-Operation einem Herz-Lungen-Bypass unterziehen und ein erhöhtes Risiko für Blutverlust und Bluttransfusionen haben. Zu diesen Patienten können gehören:
- Patienten, die präoperativ antithrombotische Medikamente erhalten (z. B. Clopidogrel, Aspirin),
- Patienten, die sich wiederholten CABG- oder komplexen CABG-Verfahren unterziehen,
- Patienten, die sich dringenden oder notfallmäßigen CABG-Eingriffen unterziehen,
- Patienten, die sich aus religiösen oder anderen Gründen weigern, Fremdblutprodukte zu erhalten,
- Patienten, die sich einer primären CABG unterziehen, mit fortgeschrittenem Alter oder multiplen Komorbiditäten wie präoperative Anämie, Koagulopathien, Diabetes mellitus und periphere Gefäßerkrankungen
- Der Arzt hat festgestellt, dass für den Patienten keine akzeptable alternative vergleichbare Therapie verfügbar ist und dass für den einzelnen Patienten ein eindeutig günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Arzneimittel besteht
- Dokumentierte, unterzeichnete, datierte Einverständniserklärung, die vor Eintritt in die Studie erhalten wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter oder vermuteter vorheriger Aprotinin-Exposition in den letzten 12 Monaten. Aprotinin kann auch ein Bestandteil einiger Fibrinkleberprodukte sein, und die Verwendung dieser Produkte sollte bei der Bewertung einer früheren Aprotinin-Exposition in Betracht gezogen werden
- Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Aprotinin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13087
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