Aprotinin US 특별 액세스 프로토콜
2014년 6월 20일 업데이트: Bayer
Aprotinin US Special Access Protocol: 심폐우회술이 필요한 관상동맥 우회술 이식 수술을 받는 환자 중 실혈 및 수혈 위험이 높은 환자의 아프로티닌 사용을 위한 개방형, 비비교 치료 프로토콜
이것은 일시적인 시판 중단 기간 동안 의사가 아프로티닌에 접근할 수 있게 해주는 특별한 접근 프로토콜입니다.
이 프로그램은 심폐우회술(CPB)이 필요한 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받는 수술 환자 중 출혈 및 수혈 위험이 높은 환자의 치료를 위해 아프로티닌을 제공할 예정이다. 허용 가능한 대체 요법이 아니며 해당 개별 환자의 약물에 대해 명백하게 유리한 이점-위험이 있는 경우.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Decatur, Alabama, 미국, 35601
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Ventura, California, 미국, 93003
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28805
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Portland, Oregon, 미국, 97225
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
관상동맥우회술을 시행하는 과정에서 심폐우회술을 받는 환자로서 실혈 및 수혈의 위험이 높은 환자. 이러한 환자에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 수술 전 항혈전제(예: 클로피도그렐, 아스피린)를 복용 중인 환자,
- 반복적인 CABG 또는 복잡한 CABG 시술을 받는 환자,
- 긴급 또는 응급 CABG 시술을 받는 환자,
- 종교적 또는 기타 이유로 동종혈액제제의 투여를 거부하는 환자,
- 고령이거나 수술 전 빈혈, 응고장애, 당뇨병, 말초혈관질환 등 복합질환을 동반한 원발성 CABG 환자
- 의사가 환자에게 사용할 수 있는 대체 요법이 없으며 해당 개별 환자의 약물에 대해 명백히 유리한 유익성-위험성이 있다고 결정했습니다.
- 연구에 참여하기 전에 획득한 문서화, 서명, 날짜가 있는 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 이전에 아프로티닌 노출이 알려졌거나 의심되는 환자. 아프로티닌은 또한 일부 피브린 실란트 제품의 구성 요소일 수 있으며 이전 아프로티닌 노출을 평가할 때 이러한 제품의 사용을 고려해야 합니다.
- 아프로티닌에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13087
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아프로티닌(트라실롤, BAYA0128)에 대한 임상 시험
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Bayer종료됨실혈, 수술미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 독일, 스페인, 영국
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Bayer종료됨