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治療歴のあるリンパ腫、多発性骨髄腫、または慢性リンパ性白血病患者の治療におけるドナー幹細胞移植

リンパ腫、骨髄腫、および慢性リンパ性白血病のための無関係または部分的に一致した同種ドナー幹細胞

理論的根拠: ドナー幹細胞移植の前に、シクロホスファミドやブスルファンなどの化学療法と全身照射を行うと、がん細胞の増殖を止めるのに役立ちます。 また、患者の免疫系がドナーの幹細胞を拒絶するのを防ぎます。 骨髄または臍帯血から提供された幹細胞は、患者の免疫細胞を置換し、残りのがん細胞を破壊するのに役立ちます (移植片対腫瘍効果)。 ドナーから移植された細胞が、体の正常な細胞に対して免疫反応を起こすこともあります。 移植後にメトトレキサートとシクロス​​ポリンを投与すると、これを防ぐことができます。

目的: この第 II 相試験では、以前に治療を受けたリンパ腫、多発性骨髄腫、または慢性リンパ性白血病の患者の治療において、ドナー幹細胞移植がどの程度うまく機能するかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 血縁関係のない適合または関連ハプロ同一ドナーの骨髄または血縁関係のない適合臍帯血を使用した同種幹細胞移植が、以前に治療を受けたリンパ腫、多発性骨髄腫、または慢性リンパ性白血病の患者において、タイムリーで完全かつ永続的な生着をもたらすかどうかを判断します。
  • このレジメンで治療された患者の急性および慢性移植片対宿主病の発生率とグレードを決定します。
  • 無関係または部分的に適合したドナー同種移植に伴う移植片対腫瘍効果の増強が、これらの患者の再発率を低下させるかどうかを判断します。

概要:

  • 準備療法: 患者は、-7 日目と -6 日目に 2 時間にわたってシクロホスファミド IV を受け、-4 日目から -1 日目に 1 日 2 回全身照射 (TBI) を受けます。 TBI を受けることができない患者は、ブスルファン IV または経口で、-9 ~ -6 日目に 1 日 4 回、シクロホスファミド IV を -5 ~ -2 日目に 2 時間にわたって投与されます。
  • 幹細胞移植: すべての患者は、血縁関係のない一致した骨髄または臍帯血移植、または部分的に一致した関連する同種骨髄移植を 0 日目に受けます。
  • 移植片対宿主病 (GVHD) の予防: 患者は、メトトレキサートとシクロス​​ポリンを含む GVHD の予防を受けます。 患者は、GVHD 予防に向けられた他のプロトコルに登録される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドナーは 55 歳未満で、National Marrow Donor Program (NMDP) ドナーおよびコレクション センターによって承認された健康状態にあること。 関連ドナーは70歳未満です。
  • レシピエントは 55 歳未満で、満足のいく臓器機能 (骨髄を除く) を持ち、カルノフスキー活性評価が 90% を超え、以下を備えている:

    • クレアチニン <2.0 mg/dl。
    • ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常の2倍未満。
    • 肺機能検査および一酸化炭素拡散能(DLCO)が正常値の 50% を超える。
    • Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) >45% の注入率。
  • HLA A、B、DRBI 遺伝子座が一致する、または 35 歳未満の場合は単一の HLA A または B、または DRBI 遺伝子座が一致しない血縁関係のないドナーを持つレシピエント。
  • 無関係の幹細胞ソースとして使用される臍帯血 (5) は、> 2.0 x 10^7 細胞/kg を提供し、6 つの HLA A、B、および DRBI 遺伝子座の 4 - 6 で一致します。 臍帯血移植片は、細胞の投与量に応じて、単一または一対の臍帯ユニットを含む場合があります。
  • 部分的に一致した関連ドナーは、少なくとも半数一致します (6 つの HLA A、B、DRB1 遺伝子座のうち 3 つ以上で一致)。
  • 以下のいずれかの疾患に該当する方

    • 慢性リンパ性白血病 -- 3 つすべてが必要です。

      • ライ ステージ III/IV
      • -プリン拮抗薬を含む以前の完全奏効(CR)または部分奏効(PR)後の進行(すなわち フルダラビン)。
      • 最近の化学療法反応
    • 進行性非ホジキンリンパ腫(NHL)。

      • -診断時に無症候性である場合(> CR2、> PR2;応答期間が最後の治療から1年未満)、またはCRが達成されなかった場合(> PR1)。 中程度の強度の少なくとも 1 つの以前の治療 (例: チョップ)。
      • 初回治療後に進行したマントル帯リンパ腫(>CR1、>PR1)。 中程度の強度の少なくとも 1 つの以前の治療 (例: チョップ)。
      • 中等度のリンパ腫 (>PR2)。 -以前の治療からの応答期間が1年未満。
      • 診断時にステージIIIを超える場合、初期治療後の高悪性度非ホジキンリンパ腫(NHL)(IWF H、I、J);以前の反応期間が1年未満の診断時に限局性(ステージI、II)であっても、進行した後。
      • -3つ以上の中強度レジメンによる治療後の最近の化学療法の反応性。
    • PR2を超えた進行ホジキン病(>CR3、>PR3)。

      • 最近の化学療法反応
    • -多発性骨髄腫(> CR2、> PR2)または初回治療後(以前のPRがない場合)。

      • 最近の化学療法反応
  • 受信者は、ミネソタ大学のヒト被験者の使用に関する委員会によって承認されたインフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 利用可能な組織適合性関連ドナーはありません。 2回目の骨髄移植(BMT)、HIV-1陽性。アクティブな制御されていない感染;または耐性悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:同種移植
全身照射、血縁関係のない、または部分的に適合した同種骨髄または臍帯血ドナー、ブスルファン、およびシクロホスファミドを使用した幹細胞注入(同種)移植を受けている患者。
全身照射に適格でない者には、ブスルファン 4 mg/kg/日経口 (6 時間ごとに 1 mg/kg 経口) -9 日目から -6 日目まで。
他の名前:
  • ブスルフェックス
-7日目および-6日目にシクロホスファミド60mg/kg/日。 全身照射に適格でない患者の場合: -5 日目から -2 日目にシトキサン 50 mg/kg の静脈内 (IV)。
他の名前:
  • シトキサン
0日目に注入
他の名前:
  • 造血幹細胞移植
  • 骨髄移植
  • 臍帯血移植
  • 同種移植
-4 日から -1 日までの朝と夕方に 165 cGy。
他の名前:
  • TBI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球生着のある参加者の数
時間枠:42日目
好中球絶対数 (ANC) > 5 x 10^8/L で最初の 3 日間連続するまでの時間、および 42 日目までに好中球が回復した患者の割合 (累積発生率)。
42日目
血小板生着のある参加者の数
時間枠:180日目
血小板が 20,000 を超えるまでの時間(連続 3 日間の最初の 3 日間)で、7 日間血小板輸血がなく、100 日目までに血小板の生着が 50,000 を超える患者の割合。
180日目
移植に失敗した参加者の数
時間枠:3ヶ月
移植の失敗は、提供された細胞を受け入れないことと定義されます。 提供された細胞は、新しい白血球、赤血球、血小板を作りません。
3ヶ月
グレード3~4の急性移植片対宿主病の参加者数
時間枠:100日目
急性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な短期合併症です。
100日目
持続性疾患の参加者数
時間枠:3年
明らかな回復/停止後の病気の再発。
3年
悪性腫瘍が再発した参加者の数
時間枠:3年
明らかに回復/停止した後の病気の再発。
3年
1年全生存の参加者数
時間枠:1年

がんなどの病気と診断または治療を受けた後、一定期間生存している研究グループまたは治療グループの人の割合。 生存率ともいう。

全生存期間は、登録日から死亡日までの時間として定義されるか、まだ生きている患者の最後の文書化された接触日で打ち切られます。

1年
2年全生存の参加者数
時間枠:2年

がんなどの病気と診断または治療を受けた後、一定期間生存している研究グループまたは治療グループの人の割合。 生存率ともいう。

全生存期間は、登録日から死亡日までの時間として定義されるか、まだ生きている患者の最後の文書化された接触日で打ち切られます。

2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性GVHDの参加者数。
時間枠:1年
慢性移植片対宿主病は、外来宿主へのドナー細胞の注入によって引き起こされる深刻な長期合併症です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年10月6日

一次修了 (実際)

2019年11月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2008年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1999LS060
  • 9909M18181 (他の:IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT1999-14 (他の:Blood and Marrow Transplantation Program)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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