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Trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con linfoma, mieloma multiplo o leucemia linfatica cronica trattati in precedenza

12 novembre 2020 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Cellule staminali da donatore allogenico non correlate o parzialmente compatibili per linfoma, mieloma e leucemia linfocitica cronica

RAZIONALE: Dare chemioterapia, come ciclofosfamide e busulfan, e irradiazione di tutto il corpo prima di un trapianto di cellule staminali da donatore aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Impedisce inoltre al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore. Le cellule staminali donate dal midollo osseo o dal sangue del cordone ombelicale possono sostituire le cellule immunitarie del paziente e aiutare a distruggere eventuali cellule tumorali residue (effetto trapianto contro tumore). A volte le cellule trapiantate da un donatore possono anche produrre una risposta immunitaria contro le cellule normali del corpo. La somministrazione di metotrexato e ciclosporina dopo il trapianto può impedire che ciò accada.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di un trapianto di cellule staminali da donatore nel trattamento di pazienti con linfoma precedentemente trattato, mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se il trapianto di cellule staminali allogeniche utilizzando midollo osseo da donatore aploidentico non imparentato o imparentato o sangue del cordone ombelicale non imparentato si traduce in un attecchimento tempestivo, completo e duraturo in pazienti con linfoma precedentemente trattato, mieloma multiplo o leucemia linfocitica cronica.
  • Determinare l'incidenza e il grado della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare se l'aumento dell'effetto trapianto contro tumore che accompagna il trapianto allogenico da donatore non correlato o parzialmente compatibile riduce l'incidenza di recidiva in questi pazienti.

CONTORNO:

  • Regime preparatorio: i pazienti ricevono ciclofosfamide EV per 2 ore nei giorni -7 e -6 e vengono sottoposti a irradiazione totale del corpo (TBI) due volte al giorno nei giorni da -4 a -1. I pazienti che non sono in grado di sottoporsi a trauma cranico ricevono busulfan EV o per via orale 4 volte al giorno nei giorni da -9 a -6 e ciclofosfamide EV nell'arco di 2 ore nei giorni da -5 a -2.
  • Trapianto di cellule staminali: tutti i pazienti vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo o di sangue del cordone ombelicale non correlato compatibile o trapianto di midollo osseo allogenico parzialmente compatibile il giorno 0.
  • Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD): i pazienti ricevono la profilassi della GVHD comprendente metotrexato e ciclosporina. I pazienti possono essere arruolati in altri protocolli diretti alla profilassi della GVHD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I donatori avranno meno di 55 anni e in buona salute come approvato dal donatore e dai centri di raccolta del National Marrow Donor Program (NMDP). I donatori correlati avranno < 70 anni di età.

  • I destinatari avranno <55 anni, avranno una funzione d'organo soddisfacente (escluso il midollo osseo) e avranno una valutazione dell'attività di Karnofsky> 90% e avranno:

    • Creatinina <2,0 mg/dl.
    • Bilirubina, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <2 x normale.
    • Test di funzionalità polmonare e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) > 50% del normale.
    • Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) >45% frazione di iniezione.
  • - Riceventi con donatore non imparentato con corrispondenza nei loci HLA A, B, DRBI o se < 35 anni non corrispondente in corrispondenza di un singolo locus HLA A o B o DRBI.
  • Il sangue del cordone ombelicale (5) utilizzato come fonte di cellule staminali non correlate fornirà > 2,0 x 10^7 cellule/kg e sarà abbinato a 4 - 6 dei 6 loci HLA A, B e DRBI. Gli innesti di sangue cordonale possono includere una singola o una coppia di unità cordonali a seconda della dose cellulare.
  • I donatori correlati parzialmente compatibili saranno almeno aploidentici (corrispondenti a >3 di 6 loci HLA A, B, DRB1).

  • I destinatari rientreranno in una delle seguenti categorie di malattie

    • Leucemia linfocitica cronica - deve avere tutti e tre:

      • Rai Fase III/IV
      • Progressione dopo una precedente risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) incluso l'antagonista purinico (es. fludarabina).
      • Risposta recente alla chemioterapia

    • Linfoma non Hodgkin avanzato (NHL).

      • NHL di basso grado (formulazione di lavoro A, B, C) in seguito a progressione dopo la terapia iniziale se asintomatico alla diagnosi (>CR2, >PR2; durata della risposta <1 anno dall'ultima terapia) o se non è stata raggiunta una CR (>PR1). Almeno una precedente terapia di intensità intermedia (ad es. TAGLIO).
      • Linfoma della zona del mantello dopo qualsiasi progressione dopo la terapia iniziale (>CR1,> PR1). Almeno una precedente terapia di intensità intermedia (ad es. TAGLIO).
      • Linfoma di grado intermedio (>PR2). Durata della risposta <1 anno dalla terapia precedente.
      • Linfoma non Hodgkin di alto grado (NHL) (IWF H, I, J) dopo la terapia iniziale se > stadio III alla diagnosi; dopo qualsiasi progressione anche se localizzata (stadio I, II) alla diagnosi con durata della risposta precedente < 1 anno.
      • Recente risposta alla chemioterapia dopo il trattamento con > 3 regimi di intensità intermedia.

    • Malattia di Hodgkin avanzata oltre PR2 (>CR3, >PR3).

      • Risposta recente alla chemioterapia

    • Mieloma multiplo (>CR2, >PR2) o dopo la terapia iniziale in assenza di PR precedente.

      • Risposta recente alla chemioterapia
  • I destinatari firmeranno il consenso informato approvato dal Comitato sull'uso di soggetti umani presso l'Università del Minnesota.

Criteri di esclusione:

  • Nessun donatore imparentato istocompatibile disponibile; 2° trapianto di midollo osseo (BMT), HIV-1 positivo; infezione incontrollata attiva; o tumore maligno resistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trapianto allogenico
Pazienti sottoposti a irradiazione totale del corpo, trapianto (allogenico) di cellule staminali per infusione utilizzando donatori di midollo o cordone ombelicale non imparentati o parzialmente compatibili, busulfano e ciclofosfamide.
Droga: busulfan
Per coloro che non sono idonei all'irradiazione corporea totale: busulfan 4 mg/kg/die per via orale (1 mg/kg per via orale ogni 6 ore) nei giorni da -9 a -6.
Altri nomi:
  • Busulfex
Droga: ciclofosfamide
Ciclofosfamide 60 mg/kg/giorno nei giorni -7 e -6. Per i pazienti non idonei all'irradiazione corporea totale: cytoxan 50 mg/kg per via endovenosa (IV) nei giorni da -5 a -2.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Biologico: Infusione di cellule staminali
Infuso il giorno 0
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • trapianto di midollo osseo
  • trapianto di sangue del cordone ombelicale
  • trapianto allogenico
Radiazione: Irradiazione corporea totale
165 cGy mattina e sera nei giorni da -4 a -1.
Altri nomi:
  • Trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con attecchimento di neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 42
Tempo ai primi 3 giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 5 x 10^8/L e percentuale di pazienti con recupero dei neutrofili entro il giorno 42 (incidenza cumulativa).
Giorno 42
Numero di partecipanti con attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 180
Tempo alle piastrine > 20.000 (primo di 3 giorni consecutivi) senza trasfusioni di piastrine per sette giorni e percentuale di pazienti con attecchimento piastrinico >50.000 al giorno 100.
Giorno 180
Numero di partecipanti con fallimento dell'attecchimento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il fallimento del trapianto è definito come la mancata accettazione delle cellule donate. Le cellule donate non producono i nuovi globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
3 mesi
Numero di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado 3-4
Lasso di tempo: Giorno 100
La malattia acuta del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a breve termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo.
Giorno 100
Numero di partecipanti con malattia persistente
Lasso di tempo: 3 anni
il ritorno della malattia dopo la sua apparente guarigione/cessazione.
3 anni
Numero di partecipanti con recidiva di malignità
Lasso di tempo: 3 anni
il ritorno della malattia dopo la sua apparente guarigione/cessazione.
3 anni
Numero di partecipanti con una sopravvivenza complessiva di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno

La percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono vive per un certo periodo di tempo dopo che è stata diagnosticata o curata una malattia, come il cancro. Chiamato anche tasso di sopravvivenza.

La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo contatto documentato per i pazienti ancora in vita.
1 anno
Numero di partecipanti con sopravvivenza complessiva di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

La percentuale di persone in un gruppo di studio o di trattamento che sono vive per un certo periodo di tempo dopo che è stata diagnosticata o curata una malattia, come il cancro. Chiamato anche tasso di sopravvivenza.

La sopravvivenza globale sarà definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data del decesso o censurata alla data dell'ultimo contatto documentato per i pazienti ancora in vita.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con GVHD cronica.
Lasso di tempo: 1 anno
La malattia cronica del trapianto contro l'ospite è una grave complicanza a lungo termine creata dall'infusione di cellule del donatore in un ospite estraneo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 ottobre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1999LS060
  • 9909M18181 (ALTRO: IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT1999-14 (ALTRO: Blood and Marrow Transplantation Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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