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Transplante de células-tronco de doadores no tratamento de pacientes com linfoma tratado anteriormente, mieloma múltiplo ou leucemia linfocítica crônica

12 de novembro de 2020 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Células-tronco de doador alogênico não relacionadas ou parcialmente compatíveis para linfoma, mieloma e leucemia linfocítica crônica

JUSTIFICATIVA: Administrar quimioterapia, como ciclofosfamida e busulfan, e irradiação de todo o corpo antes de um transplante de células-tronco de um doador ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas. Também impede que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. As células-tronco doadas da medula óssea ou do sangue do cordão umbilical podem substituir as células imunológicas do paciente e ajudar a destruir quaisquer células cancerígenas remanescentes (efeito enxerto versus tumor). Às vezes, as células transplantadas de um doador também podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo. A administração de metotrexato e ciclosporina após o transplante pode impedir que isso aconteça.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho de um transplante de células-tronco de um doador no tratamento de pacientes com linfoma previamente tratado, mieloma múltiplo ou leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se o transplante alogênico de células-tronco usando medula óssea de doador haploidêntico não aparentado ou compatível ou sangue do cordão umbilical não aparentado resulta em enxerto oportuno, completo e durável em pacientes com linfoma tratado anteriormente, mieloma múltiplo ou leucemia linfocítica crônica.
  • Determine a incidência e o grau de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar se o aumento do efeito enxerto versus tumor que acompanha o transplante alogênico de doador não relacionado ou parcialmente compatível reduz a incidência de recaída nesses pacientes.

CONTORNO:

  • Esquema preparatório: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -7 e -6 e passam por irradiação corporal total (TBI) duas vezes ao dia nos dias -4 a -1. Os pacientes que não podem sofrer TCE recebem busulfan IV ou por via oral 4 vezes ao dia nos dias -9 a -6 e ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -5 a -2.
  • Transplante de células estaminais: Todos os doentes são submetidos a transplante de medula óssea ou sangue do cordão umbilical não aparentado ou transplante de medula óssea alogénico parcialmente aparentado no dia 0.
  • Profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD): Os pacientes recebem profilaxia da GVHD compreendendo metotrexato e ciclosporina. Os pacientes podem ser inscritos em outros protocolos direcionados à profilaxia da DECH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os doadores terão menos de 55 anos de idade e gozarão de boa saúde, conforme aprovado pelos centros de coleta e doadores do Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP). Os doadores aparentados terão < 70 anos de idade.

  • Os receptores terão <55 anos, terão função orgânica satisfatória (excluindo medula óssea) e terão uma avaliação de atividade de Karnofsky > 90% e terão:

    • Creatinina <2,0 mg/dl.
    • Bilirrubina, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) <2 x normal.
    • Teste de função pulmonar e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) > 50% do normal.
    • Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) >45% da fração de injeção.
  • Receptores com doadores não aparentados compatíveis nos loci HLA A, B, DRBI, ou se < 35 anos incompatíveis em um único locus HLA A ou B ou DRBI.
  • O sangue do cordão umbilical (5) usado como fonte de células-tronco não relacionadas fornecerá > 2,0 x 10^7 células/kg e será compatível em 4 - 6 de 6 loci HLA A, B e DRBI. Os enxertos de sangue de cordão podem incluir uma única ou um par de unidades de cordão, dependendo da dose de célula.
  • Doadores aparentados parcialmente compatíveis serão pelo menos haploidênticos (compatíveis em >3 de 6 loci HLA A, B, DRB1).

  • Os destinatários cairão em uma das seguintes categorias de doenças

    • Leucemia linfocítica crônica - deve ter todos os três:

      • Rai Estágio III/IV
      • Progressão após Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) anterior incluindo antagonista de purina (i.e. fludarabina).
      • Responsividade recente à quimioterapia

    • Linfoma não-Hodgkin avançado (NHL).

      • NHL de baixo grau (formulação de trabalho A, B, C) após progressão após a terapia inicial se assintomático no diagnóstico (>CR2,>PR2; duração da resposta <1 ano desde a última terapia) ou se nenhum CR foi alcançado (>PR1). Pelo menos uma terapia anterior de intensidade intermediária (por exemplo, CORTAR).
      • Linfoma da zona do manto após qualquer progressão após a terapia inicial (>CR1,> PR1). Pelo menos uma terapia anterior de intensidade intermediária (por exemplo, CORTAR).
      • Linfoma de grau intermediário (>PR2). Duração da resposta <1 ano desde a terapia anterior.
      • Linfoma não Hodgkin (NHL) de alto grau (IWF H, I, J) após terapia inicial se >estágio III no momento do diagnóstico; após qualquer progressão, mesmo que localizada (estágio I, II) no diagnóstico com duração da resposta anterior < 1 ano.
      • Responsividade recente à quimioterapia após tratamento com > 3 regimes de intensidade intermediária.

    • Doença de Hodgkin avançada além de PR2 (>CR3,>PR3).

      • Responsividade recente à quimioterapia

    • Mieloma Múltiplo (>CR2,>PR2) ou após a terapia inicial se não houver PR anterior.

      • Responsividade recente à quimioterapia
  • Os destinatários assinarão o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Uso de Seres Humanos da Universidade de Minnesota.

Critério de exclusão:

  • Nenhum doador aparentado histocompatível disponível; 2º transplante de medula óssea (TMO), HIV-1 positivo; infecção ativa descontrolada; ou neoplasia resistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante Alogênico
Pacientes recebendo irradiação corporal total, transplante de células-tronco (alogênico) usando medula alogênica não aparentada ou parcialmente compatível ou doadores de sangue de cordão umbilical, bussulfano e ciclofosfamida.
Medicamento: busulfan
Para aqueles não elegíveis para irradiação total do corpo: busulfan 4 mg/kg/dia por via oral (1 mg/kg por via oral a cada 6 horas) nos Dias -9 a -6.
Outros nomes:
  • Bussulfex
Medicamento: ciclofosfamida
Ciclofosfamida 60 mg/kg/dia nos dias -7 e -6. Para pacientes não elegíveis para irradiação corporal total: citoxan 50 mg/kg por via intravenosa (IV) nos dias -5 a -2.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Biológico: Infusão de células-tronco
Infundido no Dia 0
Outros nomes:
  • transplante de células-tronco hematopoiéticas
  • Transplante de medula óssea
  • transplante de sangue de cordão umbilical
  • transplante alogênico
Radiação: Irradiação corporal total
165 cGy de manhã e à noite nos dias -4 a -1.
Outros nomes:
  • TCE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com enxerto de neutrófilos
Prazo: Dia 42
Tempo até os primeiros 3 dias consecutivos com contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 5 x 10^8/L e porcentagem de pacientes com recuperação de neutrófilos no dia 42 (incidência cumulativa).
Dia 42
Número de participantes com enxerto de plaquetas
Prazo: Dia 180
Tempo para plaquetas > 20.000 (primeiro de 3 dias consecutivos) sem transfusões de plaquetas por sete dias e porcentagem de pacientes com enxerto de plaquetas > 50.000 no dia 100.
Dia 180
Número de participantes com falha no enxerto
Prazo: 3 meses
A falha do enxerto é definida como a não aceitação de células doadas. As células doadas não produzem os novos glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
3 meses
Número de participantes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro de grau 3-4
Prazo: Dia 100
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação grave de curto prazo criada pela infusão de células de doadores em um hospedeiro estranho.
Dia 100
Número de participantes com doença de persistência
Prazo: 3 anos
o retorno da doença após sua aparente recuperação/cessação.
3 anos
Número de participantes com recaída de malignidade
Prazo: 3 anos
o retorno da doença após sua aparente recuperação/cessação.
3 anos
Número de participantes com sobrevida geral de 1 ano
Prazo: 1 ano

A porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que estão vivas por um determinado período de tempo após terem sido diagnosticadas ou tratadas de uma doença, como o câncer. Também chamado de taxa de sobrevivência.

A sobrevida global será definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte ou censurada na data do último contato documentado para pacientes ainda vivos.
1 ano
Número de participantes com sobrevida geral de 2 anos
Prazo: 2 anos

A porcentagem de pessoas em um grupo de estudo ou tratamento que estão vivas por um determinado período de tempo após terem sido diagnosticadas ou tratadas de uma doença, como o câncer. Também chamado de taxa de sobrevivência.

A sobrevida global será definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte ou censurada na data do último contato documentado para pacientes ainda vivos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com DECH crônica.
Prazo: 1 ano
A Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro é uma complicação grave de longo prazo criada pela infusão de células de doadores em um hospedeiro estranho.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de outubro de 1999

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1999LS060
  • 9909M18181 (OUTRO: IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT1999-14 (OUTRO: Blood and Marrow Transplantation Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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