- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00612716
이전에 치료받은 림프종, 다발성 골수종 또는 만성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 기증자 줄기 세포 이식
림프종, 골수종 및 만성 림프 구성 백혈병에 대한 관련이 없거나 부분적으로 일치하는 동종 기증자 줄기 세포
근거: 기증자 줄기 세포 이식 전에 시클로포스파마이드 및 부술판과 같은 화학 요법과 전신 방사선 조사를 실시하면 암세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 또한 기증자의 줄기 세포를 거부하는 환자의 면역 체계를 중지시킵니다. 골수 또는 제대혈에서 기증된 줄기 세포는 환자의 면역 세포를 대체하고 남아 있는 암세포를 파괴하는 데 도움이 될 수 있습니다(이식 대 종양 효과). 때로는 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 세포에 대해 면역 반응을 일으킬 수도 있습니다. 이식 후 메토트렉세이트와 사이클로스포린을 투여하면 이런 일이 발생하는 것을 막을 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 이전에 치료받은 림프종, 다발성 골수종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 기증자 줄기 세포 이식이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 치료받은 림프종, 다발성 골수종 또는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 관련이 없는 일치 또는 관련 일배체 공여자 골수 또는 관련이 없는 일치 제대혈을 사용한 동종이계 줄기 세포 이식이 시기 적절하고 완전하며 내구성 있는 생착을 가져오는지 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 급성 및 만성 이식편대숙주병의 발생률과 등급을 결정합니다.
- 관련이 없거나 부분적으로 일치하는 기증자 동종이계 이식을 수반하는 증가된 이식편 대 종양 효과가 이러한 환자의 재발률을 감소시키는지 확인합니다.
개요:
- 준비 요법: 환자는 -7일과 -6일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 받고 -4일에서 -1일에 매일 두 번 전신 방사선 조사(TBI)를 받습니다. TBI를 받을 수 없는 환자는 -9~-6일에 매일 4회 busulfan IV 또는 경구로, -5~-2일에 2시간 동안 cyclophosphamide IV를 받습니다.
- 줄기 세포 이식: 모든 환자는 0일에 비관련 일치 골수 또는 제대혈 이식 또는 부분 일치 관련 동종이계 골수 이식을 받습니다.
- 이식편대숙주병(GVHD) 예방: 환자는 메토트렉세이트 및 사이클로스포린을 포함하는 GVHD 예방을 받습니다. 환자는 GVHD 예방을 위한 다른 프로토콜에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기증자는 55세 미만이고 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP) 기증자 및 수집 센터의 승인을 받은 건강한 상태여야 합니다. 관련 기증자는 70세 미만입니다.
수혜자는 55세 미만이고 장기 기능(골수 제외)이 만족스럽고 Karnofsky 활동 평가 >90%를 가지며 다음을 갖습니다.
- 크레아티닌 <2.0 mg/dl.
- 빌리루빈, ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) <2 x 정상.
- 폐 기능 검사 및 일산화탄소 확산 능력(DLCO) > 정상의 50%.
- MUGA(Multi Gated Acquisition Scan) >45% 주입 비율.
- HLA A, B, DRBI 유전자좌에서 일치하는 비혈연 기증자가 있는 수혜자 또는 단일 HLA A 또는 B 또는 DRBI 유전자좌에서 일치하지 않는 < 35년인 경우.
- 관련 없는 줄기 세포 공급원으로 사용되는 제대혈(5)은 > 2.0 x 10^7 세포/kg을 제공하며 6개의 HLA A, B 및 DRBI 유전자좌 중 4 - 6개에서 일치합니다. 제대혈 이식편에는 세포 용량에 따라 단일 또는 한 쌍의 제대혈이 포함될 수 있습니다.
- 부분적으로 일치된 관련 공여자는 적어도 일배체 동일성일 것입니다(HLA A, B, DRB1 유전자좌 6개 중 >3개에서 일치됨).
수혜자는 다음 질병 범주 중 하나에 해당합니다.
만성 림프구성 백혈병 -- 다음 세 가지가 모두 있어야 합니다.
- 라이 스테이지 III/IV
- 퓨린 길항제(즉, 플루다라빈).
- 최근 화학 요법 반응
진행성 비호지킨 림프종(NHL).
- 진단 시 무증상인 경우(>CR2, >PR2; 반응 기간 < 마지막 치료로부터 1년) 또는 CR이 달성되지 않은 경우(>PR1) 초기 치료 후 진행 후 저등급 NHL(작업 제형 A, B, C). 중간 강도의 이전 치료가 적어도 하나 이상(예: 촙).
- 초기 치료(>CR1, > PR1) 후 모든 진행 후 맨틀 영역 림프종. 중간 강도의 이전 치료가 적어도 하나 이상(예: 촙).
- 중간 등급 림프종(>PR2). 반응 기간은 이전 치료로부터 1년 미만입니다.
- 진단 시 >III인 경우 초기 치료 후 고급 비호지킨 림프종(NHL)(IWF H, I, J); 이전 응답 기간이 1년 미만인 진단 시 국소화(1기, 2기)되더라도 모든 진행 후.
- > 3 중간 강도 요법으로 치료 후 최근 화학 요법 반응.
PR2를 넘어 진행된 호지킨병(>CR3, >PR3).
- 최근 화학 요법 반응
다발성 골수종(>CR2, >PR2) 또는 사전 PR이 없는 경우 초기 치료 후.
- 최근 화학 요법 반응
- 수신자는 미네소타 대학의 인간 피험자 사용 위원회에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이용 가능한 조직 적합성 관련 공여자가 없음; 2차 골수 이식(BMT), HIV-1 양성; 활성 통제되지 않은 감염; 또는 저항성 악성종양.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동종 이식
관련이 없거나 부분적으로 일치하는 동종 골수 또는 제대혈 기증자, 부설판 및 시클로포스파미드를 사용하여 전신 방사선 조사, 줄기 세포 주입(동종)이식을 받는 환자.
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전신 방사선 조사 대상이 아닌 경우: -9~-6일에 busulfan 4mg/kg/일 경구 투여(6시간마다 1mg/kg 경구 투여).
다른 이름들:
-7일 및 -6일에 시클로포스파미드 60mg/kg/일.
전신 방사선 조사에 적합하지 않은 환자의 경우: -5일에서 -2일 사이에 cytoxan 50mg/kg을 정맥 주사(IV)합니다.
다른 이름들:
0일에 주입
다른 이름들:
-4일부터 -1일까지 아침 저녁으로 165cGy.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착 참가자 수
기간: 42일차
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절대 호중구 수(ANC) > 5 x 10^8/L 및 42일까지 호중구가 회복된 환자의 비율(누적 발생률)인 첫 번째 연속 3일까지의 시간.
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42일차
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혈소판 생착 참가자 수
기간: 180일차
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7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 생성 시간 > 20,000(연속 3일 중 첫 번째) 및 100일까지 혈소판 생착 >50,000 환자의 비율.
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180일차
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생착 실패 참가자 수
기간: 3 개월
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이식 실패는 기증된 세포를 받아들이지 않는 것으로 정의됩니다.
기증된 세포는 새로운 백혈구, 적혈구 및 혈소판을 만들지 않습니다.
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3 개월
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3~4등급 급성 이식편대숙주병 참가자 수
기간: 100일차
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급성 이식편대숙주병(Acute Graft-Versus-Host Disease)은 기증자 세포를 외부 숙주에 주입하여 발생하는 심각한 단기 합병증입니다.
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100일차
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지속성 질환이 있는 참여자 수
기간: 3 년
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명백한 회복/중단 후 질병의 재발.
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3 년
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악성 종양이 재발한 참가자 수
기간: 3 년
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명백한 회복/중단 후 질병의 재발.
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3 년
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전체 생존 기간이 1년인 참가자 수
기간: 일년
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암과 같은 질병으로 진단받거나 치료를 받은 후 특정 기간 동안 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율입니다. 생존율이라고도 합니다. 전체 생존은 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되거나 아직 살아있는 환자에 대한 마지막 문서화된 접촉일에서 검열됩니다. |
일년
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전체 생존 기간이 2년인 참가자 수
기간: 2 년
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암과 같은 질병으로 진단받거나 치료를 받은 후 특정 기간 동안 살아있는 연구 또는 치료 그룹의 사람들의 비율입니다. 생존율이라고도 합니다. 전체 생존은 등록일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되거나 아직 살아있는 환자에 대한 마지막 문서화된 접촉일에서 검열됩니다. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 GVHD 참여자 수.
기간: 일년
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만성 이식편대숙주병(Chronic Graft-Versus-Host Disease)은 기증자 세포를 외부 숙주에 주입하여 발생하는 심각한 장기 합병증입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 1기 성인 림프구성 림프종
- 버킷 림프종
- 소아 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 2기 성인 림프구성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1999LS060
- 9909M18181 (다른: IRB, University of Minnesota)
- UMN-MT1999-14 (다른: Blood and Marrow Transplantation Program)
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