Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met eerder behandeld lymfoom, multipel myeloom of chronische lymfatische leukemie

12 november 2020 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Niet-gerelateerde of gedeeltelijk overeenkomende allogene donorstamcellen voor lymfoom, myeloom en chronische lymfatische leukemie

RATIONALE: Het geven van chemotherapie, zoals cyclofosfamide en busulfan, en bestraling van het hele lichaam vóór een donorstamceltransplantatie helpt de groei van kankercellen te stoppen. Het voorkomt ook dat het immuunsysteem van de patiënt de stamcellen van de donor afstoot. De gedoneerde stamcellen uit beenmerg of navelstrengbloed kunnen de immuuncellen van de patiënt vervangen en eventuele resterende kankercellen helpen vernietigen (transplantaat-versus-tumoreffect). Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor ook een immuunrespons maken tegen de normale cellen van het lichaam. Het geven van methotrexaat en ciclosporine na transplantatie kan dit voorkomen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed een donorstamceltransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met eerder behandeld lymfoom, multipel myeloom of chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of allogene stamceltransplantatie met behulp van niet-gerelateerd gematcht of gerelateerd haplo-identiek donorbeenmerg of niet-gerelateerd gematcht navelstrengbloed resulteert in tijdige, volledige en duurzame implantatie bij patiënten met eerder behandeld lymfoom, multipel myeloom of chronische lymfatische leukemie.
  • Bepaal de incidentie en graad van acute en chronische graft-versus-host-ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal of het versterkte transplantaat-versus-tumoreffect dat gepaard gaat met een niet-gerelateerde of gedeeltelijk overeenkomende allogene donortransplantatie de incidentie van terugval bij deze patiënten vermindert.

OVERZICHT:

  • Preparatief regime: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -7 en -6 en ondergaan tweemaal daags totale lichaamsbestraling (TBI) op dag -4 tot -1. Patiënten die geen TBI kunnen ondergaan, krijgen busulfan IV of oraal 4 maal daags op dag -9 tot -6 en cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -5 tot -2.
  • Stamceltransplantatie: Alle patiënten ondergaan op dag 0 een niet-gerelateerde gematchte beenmerg- of navelstrengbloedtransplantatie of een gedeeltelijk gematchte allogene beenmergtransplantatie.
  • Graft-versus-host-ziekte (GVHD) profylaxe: Patiënten krijgen GVHD-profylaxe bestaande uit methotrexaat en ciclosporine. Patiënten kunnen worden ingeschreven in andere protocollen gericht op GVHD-profylaxe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Donors zullen <55 jaar oud zijn en in goede gezondheid verkeren, zoals goedgekeurd door de donor- en verzamelcentra van het National Marrow Donor Program (NMDP). Gerelateerde donoren zullen < 70 jaar oud zijn.

  • Ontvangers zijn <55 jaar, hebben een bevredigende orgaanfunctie (exclusief beenmerg) en hebben een Karnofsky-activiteitsbeoordeling> 90% en hebben:

    • Creatinine <2,0 mg/dl.
    • Bilirubine, alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) <2 x normaal.
    • Longfunctietest en koolmonoxideverspreidingscapaciteit (DLCO) > 50% van normaal.
    • Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) >45% injectiefractie.
  • Ontvangers met niet-verwante donor gematcht op de HLA A, B, DRBI loci, of indien < 35 jaar niet gematcht op een enkele HLA A of B, of DRBI locus.
  • Navelstrengbloed (5) dat wordt gebruikt als een niet-verwante stamcelbron levert > 2,0 x 10^7 cellen/kg en wordt gematcht op 4 - 6 van de 6 HLA A-, B- en DRBI-loci. Navelstrengbloedtransplantaten kunnen een enkele of een paar strengeenheden bevatten, afhankelijk van de celdosis.
  • Gedeeltelijk gematchte verwante donoren zullen ten minste haploidentiek zijn (gematcht op >3 van de 6 HLA A-, B-, DRB1-loci).

  • Ontvangers vallen onder een van de volgende ziektecategorieën

    • Chronische lymfatische leukemie - moet alle drie hebben:

      • Rai Fase III/IV
      • Progressie na eerdere complete respons (CR) of partiële respons (PR) inclusief purineantagonist (d.w.z. fludarabine).
      • Reactiviteit van recente chemotherapie

    • Gevorderd non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

      • Laaggradige NHL (werkformulering A, B, C) na progressie na initiële therapie indien asymptomatisch bij diagnose (>CR2, >PR2; responsduur < 1 jaar na laatste therapie) of als geen CR werd bereikt (>PR1). Ten minste één eerdere therapie van middelmatige intensiteit (bijv. KARBONADE).
      • Mantelzonelymfoom na enige progressie na initiële therapie (>CR1,> PR1). Ten minste één eerdere therapie van middelmatige intensiteit (bijv. KARBONADE).
      • Lymfoom van gemiddelde graad (>PR2). Responsduur <1 jaar vanaf eerdere therapie.
      • Hooggradig non-Hodgkin-lymfoom (NHL) (IWF H, I, J) na initiële therapie indien >stadium III bij diagnose; na enige progressie, zelfs indien gelokaliseerd (stadium I, II) bij diagnose met eerdere responsduur < 1 jaar.
      • Reactiviteit van recente chemotherapie na behandeling met > 3 middelmatige intensiteitsregimes.

    • Gevorderde ziekte van Hodgkin voorbij PR2 (>CR3,>PR3).

      • Reactiviteit van recente chemotherapie

    • Multipel myeloom (>CR2, >PR2) of na initiële therapie als er geen eerdere PR is.

      • Reactiviteit van recente chemotherapie
  • Ontvangers ondertekenen een geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door het Comité voor het gebruik van menselijke proefpersonen aan de Universiteit van Minnesota.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen histocompatibele verwante donor beschikbaar; 2e beenmergtransplantatie (BMT), hiv-1-positief; actieve ongecontroleerde infectie; of resistente maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Allogene transplantatie
Patiënten die totale lichaamsbestraling, stamcelinfusie (allogene) transplantatie ondergaan met behulp van niet-gerelateerde of gedeeltelijk overeenkomende allogene beenmerg- of navelstrengbloeddonoren, busulfan en cyclofosfamide.
Geneesmiddel: busulfan
Voor degenen die niet in aanmerking komen voor totale lichaamsbestraling: busulfan 4 mg/kg/dag oraal (1 mg/kg oraal elke 6 uur) op dag -9 tot en met -6.
Andere namen:
  • Busulfex
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Cyclofosfamide 60 mg/kg/dag op dag -7 en -6. Voor patiënten die niet in aanmerking komen voor totale lichaamsbestraling: cytoxan 50 mg/kg intraveneus (IV) op dag -5 tot en met -2.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Biologisch: Stamcel infusie
Geïnfundeerd op dag 0
Andere namen:
  • hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Beenmerg transplantatie
  • navelstrengbloedtransplantatie
  • allogene transplantatie
Straling: Totale lichaamsbestraling
165 cGy 's ochtends en 's avonds op dag -4 tot en met -1.
Andere namen:
  • TBI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Dag 42
Tijd tot 1e 3 opeenvolgende dagen met absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 5 x 10^8/L en percentage patiënten met herstel van neutrofielen op dag 42 (cumulatieve incidentie).
Dag 42
Aantal deelnemers met bloedplaatjesimplantatie
Tijdsspanne: Dag 180
Tijd tot bloedplaatjes > 20.000 (eerste van 3 opeenvolgende dagen) zonder bloedplaatjestransfusies gedurende zeven dagen en percentage patiënten met bloedplaatjestransplantatie > 50.000 op dag 100.
Dag 180
Aantal deelnemers met mislukte implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als het niet accepteren van gedoneerde cellen. De gedoneerde cellen maken niet de nieuwe witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
3 maanden
Aantal deelnemers met graad 3-4 acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Dag 100
Acute graft-versus-host-ziekte is een ernstige complicatie op korte termijn die wordt veroorzaakt door infusie van donorcellen in een vreemde gastheer.
Dag 100
Aantal deelnemers met persistentieziekte
Tijdsspanne: 3 jaar
de terugkeer van de ziekte na schijnbaar herstel/stopzetting.
3 jaar
Aantal deelnemers met terugval van maligniteit
Tijdsspanne: 3 jaar
de terugkeer van de ziekte na schijnbaar herstel/stopzetting.
3 jaar
Aantal deelnemers met 1 jaar algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar

Het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat gedurende een bepaalde periode in leven is nadat bij hen de diagnose of behandeling voor een ziekte, zoals kanker, is gesteld. Ook wel overlevingspercentage genoemd.

Totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van het laatste gedocumenteerde contact voor nog in leven zijnde patiënten.
1 jaar
Aantal deelnemers met totale overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar

Het percentage mensen in een onderzoeks- of behandelingsgroep dat gedurende een bepaalde periode in leven is nadat bij hen de diagnose of behandeling voor een ziekte, zoals kanker, is gesteld. Ook wel overlevingspercentage genoemd.

Totale overleving zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden of gecensureerd op de datum van het laatste gedocumenteerde contact voor nog in leven zijnde patiënten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met chronische GVHD.
Tijdsspanne: 1 jaar
Chronische graft-versus-host-ziekte is een ernstige complicatie op de lange termijn die wordt veroorzaakt door infusie van donorcellen in een vreemde gastheer.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 oktober 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1999LS060
  • 9909M18181 (ANDER: IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT1999-14 (ANDER: Blood and Marrow Transplantation Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op busulfan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren