Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantation til behandling af patienter med tidligere behandlet lymfom, multipelt myelom eller kronisk lymfatisk leukæmi

12. november 2020 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ubeslægtede eller delvist matchede allogene donorstamceller til lymfom, myelom og kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: At give kemoterapi, såsom cyclophosphamid og busulfan, og bestråling af hele kroppen før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræftceller. Det forhindrer også patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. De donerede stamceller fra knoglemarv eller navlestrengsblod kan erstatte patientens immunceller og hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor også lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af methotrexat og ciclosporin efter transplantation kan forhindre dette i at ske.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt en donorstamcelletransplantation virker til at behandle patienter med tidligere behandlet lymfom, myelomatose eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om allogen stamcelletransplantation ved hjælp af urelateret matchet eller relateret haploidentisk donorknoglemarv eller urelateret matchet navlestrengsblod resulterer i rettidig, fuldstændig og varig engraftment hos patienter med tidligere behandlet lymfom, myelomatose eller kronisk lymfatisk leukæmi.
  • Bestem forekomsten og graden af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem, om den forstærkede graft-versus-tumor-effekt, der ledsager ikke-relateret eller delvist matchet donorallogen transplantation, reducerer forekomsten af ​​tilbagefald hos disse patienter.

OMRIDS:

  • Præparativt regime: Patienter får cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -7 og -6 og gennemgår total-body irradiation (TBI) to gange dagligt på dag -4 til -1. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå TBI, får busulfan IV eller oralt 4 gange dagligt på dag -9 til -6 og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -5 til -2.
  • Stamcelletransplantation: Alle patienter gennemgår ikke-relateret matchet knoglemarvs- eller navlestrengsblodtransplantation eller delvist matchet allogen knoglemarvstransplantation på dag 0.
  • Graft-versus-host disease (GVHD)-profylakse: Patienter modtager GVHD-profylakse omfattende methotrexat og cyclosporin. Patienter kan blive indskrevet i andre protokoller rettet mod GVHD-profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donorer vil være <55 år og ved godt helbred som godkendt af National Marrow Donor Program (NMDP) donor- og indsamlingscentre. Relaterede donorer vil være < 70 år.

  • Modtagerne vil være <55 år, vil have tilfredsstillende organfunktion (eksklusive knoglemarv) og vil have en Karnofsky aktivitetsvurdering >90 % og vil have:

    • Kreatinin <2,0 mg/dl.
    • Bilirubin, Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) <2 x normal.
    • Lungefunktionstest og kuliltespredende kapacitet (DLCO) > 50 % af det normale.
    • Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) >45 % injektionsfraktion.
  • Recipienter med ikke-beslægtet donor matchede på HLA A-, B-, DRBI-loci, eller hvis < 35 år ikke matchede på et enkelt HLA A- eller B- eller DRBI-locus.
  • Navlestrengsblod (5) brugt som en ikke-relateret stamcellekilde vil give > 2,0 x 10^7 celler/kg og vil blive matchet ved 4 - 6 af 6 HLA A, B og DRBI loci. Navlestrengsblodtransplantater kan omfatte en enkelt eller et par ledningsenheder afhængigt af celledosis.
  • Delvist matchede relaterede donorer vil være mindst haploidentiske (matchede ved >3 af 6 HLA A, B, DRB1 loci).

  • Modtagere vil falde ind under en af ​​følgende sygdomskategorier

    • Kronisk lymfatisk leukæmi - skal have alle tre:

      • Rai trin III/IV
      • Progression efter tidligere fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), inklusive purinantagonist (dvs. fludarabin).
      • Seneste reaktion på kemoterapi

    • Avanceret non-Hodgkins lymfom (NHL).

      • Lavgradig NHL (arbejdsformulering A, B, C) efter progression efter indledende behandling, hvis asymptomatisk ved diagnosen (>CR2, >PR2; responsvarighed < 1 år fra sidste behandling) eller hvis ingen CR blev opnået (>PR1). Mindst én tidligere terapi af mellemintensitet (f.eks. HAKKE).
      • Mantle zone lymfom efter enhver progression efter indledende behandling (>CR1, > PR1). Mindst én tidligere terapi af mellemintensitet (f.eks. HAKKE).
      • Mellemklasse lymfom (>PR2). Responsvarighed <1 år fra tidligere behandling.
      • Højgradigt non-Hodgkins lymfom (NHL) (IWF H, I, J) efter indledende behandling, hvis >stadium III ved diagnose; efter enhver progression, selvom den er lokaliseret (stadium I, II) ved diagnose med tidligere responsvarighed < 1 år.
      • Seneste kemoterapirespons efter behandling med > 3 regimer med mellemintensitet.

    • Avanceret Hodgkins sygdom ud over PR2 (>CR3, >PR3).

      • Seneste reaktion på kemoterapi

    • Myelomatose (>CR2, >PR2) eller efter indledende behandling, hvis ingen tidligere PR.

      • Seneste reaktion på kemoterapi
  • Modtagere vil underskrive informeret samtykke godkendt af komiteen for brug af menneskelige emner ved University of Minnesota.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgængelig histokompatibel relateret donor; 2. knoglemarvstransplantation (BMT), HIV-1 positiv; aktiv ukontrolleret infektion; eller resistent malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Allogen Transplantation
Patienter, der modtager helkropsbestråling, stamcelleinfusion (allogen)transplantation ved hjælp af ikke-relaterede eller delvist matchede allogene marv- eller navlestrengsbloddonorer, busulfan og cyclophosphamid.
Medicin: busulfan
For dem, der ikke er berettiget til total kropsbestråling: busulfan 4 mg/kg/dag oralt (1 mg/kg oralt hver 6. time) på dag -9 til -6.
Andre navne:
  • Busulfex
Medicin: cyclophosphamid
Cyclophosphamid 60 mg/kg/dag på dag -7 og -6. For patienter, der ikke er berettiget til total kropsbestråling: cytoxan 50 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag -5 til -2.
Andre navne:
  • Cytoxan
Biologisk: Stamcelle infusion
Infunderes på dag 0
Andre navne:
  • hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • knoglemarvstransplantation
  • transplantation af navlestrengsblod
  • allogen transplantation
Stråling: Total kropsbestråling
165 cGy morgen og aften på dag -4 til -1.
Andre navne:
  • TBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med neutrofil engraftment
Tidsramme: Dag 42
Tid til 1. 3 på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal (ANC) > 5 x 10^8/L og procentdel af patienter med neutrofil restitution på dag 42 (kumulativ forekomst).
Dag 42
Antal deltagere med blodpladeindplantning
Tidsramme: Dag 180
Tid til blodplader > 20.000 (første af 3 på hinanden følgende dage) uden blodpladetransfusioner i syv dage og procentdel af patienter med blodpladeindplantning >50.000 efter dag 100.
Dag 180
Antal deltagere med engraftmentfejl
Tidsramme: 3 måneder
Graftsvigt er defineret som ikke at acceptere donerede celler. De donerede celler laver ikke de nye hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
3 måneder
Antal deltagere med grad 3-4 akut graft-versus-host sygdom
Tidsramme: Dag 100
Akut graft-versus-værtssygdom er en alvorlig kortvarig komplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært.
Dag 100
Antal deltagere med persistenssygdom
Tidsramme: 3 år
tilbagevenden af ​​sygdommen efter dens tilsyneladende helbredelse/ophør.
3 år
Antal deltagere med tilbagefald af malignitet
Tidsramme: 3 år
tilbagevenden af ​​sygdommen efter dens tilsyneladende helbredelse/ophør.
3 år
Antal deltagere med 1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år

Procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der er i live i en vis periode, efter at de er blevet diagnosticeret med eller behandlet for en sygdom, såsom kræft. Også kaldet overlevelsesrate.

Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra dato indskrivning til dato for død eller censureret på datoen for sidste dokumenterede kontakt for patienter, der stadig er i live.
1 år
Antal deltagere med 2 års samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år

Procentdelen af ​​personer i en undersøgelses- eller behandlingsgruppe, der er i live i en vis periode, efter at de er blevet diagnosticeret med eller behandlet for en sygdom, såsom kræft. Også kaldet overlevelsesrate.

Samlet overlevelse vil blive defineret som tiden fra dato indskrivning til dato for død eller censureret på datoen for sidste dokumenterede kontakt for patienter, der stadig er i live.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kronisk GVHD.
Tidsramme: 1 år
Kronisk graft-versus-værtssygdom er en alvorlig langvarig komplikation skabt ved infusion af donorceller i en fremmed vært.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2008

Først opslået (SKØN)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1999LS060
  • 9909M18181 (ANDET: IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT1999-14 (ANDET: Blood and Marrow Transplantation Program)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner