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Spenderstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem Lymphom, multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie

12. November 2020 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Nicht verwandte oder teilweise übereinstimmende allogene Spenderstammzellen für Lymphom, Myelom und chronische lymphatische Leukämie

BEGRÜNDUNG: Chemotherapie, wie Cyclophosphamid und Busulfan, und Ganzkörperbestrahlung vor einer Spender-Stammzelltransplantation helfen, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es verhindert auch, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen aus Knochenmark oder Nabelschnurblut können die Immunzellen des Patienten ersetzen und dabei helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Graft-versus-Tumor-Effekt). Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Gabe von Methotrexat und Ciclosporin nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Transplantation von Spender-Stammzellen bei der Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem Lymphom, multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie funktioniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob eine allogene Stammzelltransplantation unter Verwendung von nicht verwandtem, übereinstimmendem oder verwandtem haploidentischem Spenderknochenmark oder nicht verwandtem, übereinstimmendem Nabelschnurblut zu einer rechtzeitigen, vollständigen und dauerhaften Transplantation bei Patienten mit zuvor behandeltem Lymphom, multiplem Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie führt.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz und den Grad der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie, ob der verstärkte Graft-versus-Tumor-Effekt, der mit einer allogenen Transplantation eines nicht verwandten oder teilweise passenden Spenders einhergeht, die Rückfallhäufigkeit bei diesen Patienten verringert.

UMRISS:

  • Vorbereitungsschema: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden an den Tagen –7 und –6 und unterziehen sich einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) zweimal täglich an den Tagen –4 bis –1. Patienten, die nicht in der Lage sind, sich einem SHT zu unterziehen, erhalten Busulfan IV oder oral 4-mal täglich an den Tagen -9 bis -6 und Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen -5 bis -2.
  • Stammzelltransplantation: Alle Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer unverwandten, passenden Knochenmark- oder Nabelschnurbluttransplantation oder einer teilweise passenden, verwandten, allogenen Knochenmarktransplantation.
  • Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxe: Die Patienten erhalten eine GVHD-Prophylaxe, die Methotrexat und Cyclosporin umfasst. Patienten können in andere Protokolle aufgenommen werden, die auf die GVHD-Prophylaxe ausgerichtet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Spender müssen <55 Jahre alt und bei guter Gesundheit sein, wie von den Spender- und Entnahmezentren des National Marrow Donor Program (NMDP) genehmigt. Verwandte Spender sind < 70 Jahre alt.

  • Die Empfänger sind < 55 Jahre alt, haben eine zufriedenstellende Organfunktion (ohne Knochenmark) und haben eine Karnofsky-Aktivitätsbewertung > 90 % und haben:

    • Kreatinin < 2,0 mg/dl.
    • Bilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2 x normal.
    • Lungenfunktionstest und Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) > 50 % des Normalwerts.
    • Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA) >45 % Injektionsanteil.
  • Empfänger mit nicht verwandtem Spender, die an den HLA-A-, -B-, DRBI-Loki übereinstimmen, oder wenn < 35 Jahre, an einem einzelnen HLA-A- oder -B- oder DRBI-Lokus nicht übereinstimmen.
  • Nabelschnurblut (5), das als nicht verwandte Stammzellenquelle verwendet wird, liefert > 2,0 x 10^7 Zellen/kg und wird an 4 - 6 von 6 HLA A-, B- und DRBI-Loci abgeglichen. Nabelschnurbluttransplantate können abhängig von der Zelldosis eine einzelne oder ein Paar Nabelschnureinheiten umfassen.
  • Teilweise übereinstimmende verwandte Spender sind mindestens haploidentisch (übereinstimmend bei >3 von 6 HLA A, B, DRB1-Loci).

  • Die Empfänger fallen unter eine der folgenden Krankheitskategorien

    • Chronische lymphatische Leukämie – muss alle drei haben:

      • Rai Stufe III/IV
      • Progression nach vorheriger vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) einschließlich Purinantagonisten (d. h. Fludarabin).
      • Aktuelles Ansprechen auf Chemotherapie

    • Fortgeschrittenes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

      • Niedriggradiges NHL (Arbeitsformulierung A, B, C) nach Progression nach Ersttherapie, wenn bei Diagnose asymptomatisch (>CR2, >PR2; Ansprechdauer < 1 Jahr seit der letzten Therapie) oder wenn keine CR erreicht wurde (>PR1). Mindestens eine vorangegangene Therapie mittlerer Intensität (z. HACKEN).
      • Mantelzonen-Lymphom nach jeder Progression nach Initialtherapie (> CR1, > PR1). Mindestens eine vorangegangene Therapie mittlerer Intensität (z. HACKEN).
      • Lymphom mittleren Grades (>PR2). Ansprechdauer < 1 Jahr seit vorheriger Therapie.
      • Hochgradiges Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (IWF H, I, J) nach Initialtherapie, wenn >Stadium III bei Diagnose; nach jeder Progression, selbst wenn sie lokalisiert ist (Stadium I, II) zum Zeitpunkt der Diagnose mit vorheriger Ansprechdauer < 1 Jahr.
      • Kürzliches Ansprechen auf Chemotherapie nach Behandlung mit > 3 Schemata mittlerer Intensität.

    • Fortgeschrittener Morbus Hodgkin jenseits von PR2 (>CR3, >PR3).

      • Aktuelles Ansprechen auf Chemotherapie

    • Multiples Myelom (>CR2, >PR2) oder nach Ersttherapie, wenn keine vorherige PR.

      • Aktuelles Ansprechen auf Chemotherapie
  • Die Empfänger müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, die vom Committee on the Use of Human Subjects an der University of Minnesota genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Kein histokompatibler verwandter Spender verfügbar; 2. Knochenmarktransplantation (KMT), HIV-1-positiv; aktive unkontrollierte Infektion; oder resistente Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Allogene Transplantation
Patienten, die eine Ganzkörperbestrahlung, Stammzellinfusion (allogene) Transplantation unter Verwendung von nicht verwandten oder teilweise übereinstimmenden allogenen Knochenmark- oder Nabelschnurblutspendern, Busulfan und Cyclophosphamid erhalten.
Arzneimittel: busulfan
Für Personen, die nicht für eine Ganzkörperbestrahlung geeignet sind: Busulfan 4 mg/kg/Tag oral (1 mg/kg oral alle 6 Stunden) an den Tagen -9 bis -6.
Andere Namen:
  • Busulfex
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 60 mg/kg/Tag an den Tagen -7 und -6. Für Patienten, die für eine Ganzkörperbestrahlung nicht geeignet sind: Cytoxan 50 mg/kg intravenös (i.v.) an den Tagen -5 bis -2.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Biologisch: Stammzelleninfusion
Am Tag 0 infundiert
Andere Namen:
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  • Knochenmarktransplantation
  • Nabelschnurbluttransplantation
  • allogene Transplantation
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
165 cGy morgens und abends an den Tagen -4 bis -1.
Andere Namen:
  • TBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Tag 42
Zeit bis zu den ersten 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) > 5 x 10^8/l und Prozentsatz der Patienten mit Neutrophilen-Erholung bis Tag 42 (kumulative Inzidenz).
Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Tag 180
Zeit bis zur Thrombozytenzahl > 20.000 (erster von 3 aufeinanderfolgenden Tagen) ohne Thrombozytentransfusionen für sieben Tage und Prozentsatz der Patienten mit Thrombozytentransplantation > 50.000 bis zum 100. Tag.
Tag 180
Anzahl der Teilnehmer mit erfolglosem Engraftment
Zeitfenster: 3 Monate
Transplantatversagen ist definiert als die Nichtannahme gespendeter Zellen. Die gespendeten Zellen bilden keine neuen weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit Grad 3–4
Zeitfenster: Tag 100
Die akute Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere kurzfristige Komplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
Tag 100
Anzahl der Teilnehmer mit Persistenzkrankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
die Rückkehr der Krankheit nach ihrer offensichtlichen Genesung / Beendigung.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Malignitätsrückfall
Zeitfenster: 3 Jahre
die Rückkehr der Krankheit nach ihrer offensichtlichen Genesung / Beendigung.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit 1-jährigem Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die nach der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, noch eine bestimmte Zeit am Leben sind. Auch Überlebensrate genannt.

Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum oder zensiert zum Datum des letzten dokumentierten Kontakts für noch lebende Patienten definiert.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit 2-jährigem Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre

Der Prozentsatz der Personen in einer Studien- oder Behandlungsgruppe, die nach der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, noch eine bestimmte Zeit am Leben sind. Auch Überlebensrate genannt.

Das Gesamtüberleben wird als Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum oder zensiert zum Datum des letzten dokumentierten Kontakts für noch lebende Patienten definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chronischer GVHD.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit ist eine schwere Langzeitkomplikation, die durch die Infusion von Spenderzellen in einen fremden Wirt entsteht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1999LS060
  • 9909M18181 (ANDERE: IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT1999-14 (ANDERE: Blood and Marrow Transplantation Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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