Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Donorstamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med tidligere behandlet lymfom, multippelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi

12. november 2020 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ikke-relaterte eller delvis samsvarende allogene donorstamceller for lymfom, myelom og kronisk lymfatisk leukemi

RASIONALE: Å gi kjemoterapi, som cyklofosfamid og busulfan, og bestråling av hele kroppen før en donorstamcelletransplantasjon hjelper til med å stoppe veksten av kreftceller. Det stopper også pasientens immunsystem fra å avvise donorens stamceller. De donerte stamcellene fra benmarg eller navlestrengsblod kan erstatte pasientens immunceller og bidra til å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller (graft-versus-tumor-effekt). Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor også lage en immunrespons mot kroppens normale celler. Å gi metotreksat og ciklosporin etter transplantasjon kan stoppe dette fra å skje.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt en donorstamcelletransplantasjon fungerer i behandling av pasienter med tidligere behandlet lymfom, multippelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om allogen stamcelletransplantasjon ved bruk av urelatert matchet eller relatert haploidentisk donorbenmarg eller urelatert matchet navlestrengsblod resulterer i rettidig, fullstendig og varig engraftment hos pasienter med tidligere behandlet lymfom, multippelt myelom eller kronisk lymfatisk leukemi.
  • Bestem forekomsten og graden av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem om den forsterkede graft-versus-tumor-effekten som følger med urelatert eller delvis matchet donorallogen transplantasjon reduserer forekomsten av tilbakefall hos disse pasientene.

OVERSIKT:

  • Preparativt regime: Pasienter får cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -7 og -6 og gjennomgår total-kroppsbestråling (TBI) to ganger daglig på dag -4 til -1. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå TBI får busulfan IV eller oralt 4 ganger daglig på dag -9 til -6 og cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -5 til -2.
  • Stamcelletransplantasjon: Alle pasienter gjennomgår urelatert matchet benmarg- eller navlestrengsblodtransplantasjon eller delvis matchet allogen benmargstransplantasjon på dag 0.
  • Graft-versus-host disease (GVHD)-profylakse: Pasienter får GVHD-profylakse som omfatter metotreksat og ciklosporin. Pasienter kan bli registrert i andre protokoller rettet mot GVHD-profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Donorer vil være <55 år og ved god helse som godkjent av National Marrow Donor Program (NMDP) giver- og innsamlingssentre. Beslektede givere vil være < 70 år.

  • Mottakere vil være <55 år, vil ha tilfredsstillende organfunksjon (unntatt benmarg) og vil ha en Karnofsky aktivitetsvurdering >90 % og vil ha:

    • Kreatinin <2,0 mg/dl.
    • Bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) <2 x normal.
    • Lungefunksjonstest og karbonmonoksiddiffuserende kapasitet (DLCO) > 50 % av normalt.
    • Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) >45 % injeksjonsfraksjon.
  • Mottakere med urelatert donor matchet på HLA A, B, DRBI loci, eller hvis < 35 år mismatchet på et enkelt HLA A eller B, eller DRBI locus.
  • Navlestrengsblod (5) brukt som en urelatert stamcellekilde vil gi > 2,0 x 10^7 celler/kg og vil bli matchet ved 4 - 6 av 6 HLA A, B og DRBI loci. Navlestrengsblodtransplantasjoner kan inkludere en enkelt eller et par ledningsenheter avhengig av celledose.
  • Delvis matchede relaterte givere vil være minst haploidentiske (matchet ved >3 av 6 HLA A, B, DRB1 loci).

  • Mottakere vil falle inn under en av følgende sykdomskategorier

    • Kronisk lymfatisk leukemi - må ha alle tre:

      • Rai trinn III/IV
      • Progresjon etter tidligere fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) inkludert purinantagonist (dvs. fludarabin).
      • Nylig respons på kjemoterapi

    • Avansert non-Hodgkins lymfom (NHL).

      • Lavgradig NHL (arbeidsformulering A, B, C) etter progresjon etter førstegangsbehandling hvis asymptomatisk ved diagnose (>CR2, >PR2; responsvarighet < 1 år fra siste behandling) eller hvis ingen CR ble oppnådd (>PR1). Minst én tidligere terapi med middels intensitet (f.eks. HUGGE).
      • Mantelsone lymfom etter progresjon etter innledende behandling (>CR1, > PR1). Minst én tidligere terapi med middels intensitet (f.eks. HUGGE).
      • Middels grad lymfom (>PR2). Responsvarighet <1 år fra tidligere behandling.
      • Høygradig non-Hodgkins lymfom (NHL) (IWF H, I, J) etter innledende behandling hvis >stadium III ved diagnose; etter enhver progresjon selv om lokalisert (stadium I, II) ved diagnose med tidligere responsvarighet < 1 år.
      • Nylig respons på kjemoterapi etter behandling med > 3 regimer med middels intensitet.

    • Avansert Hodgkins sykdom utover PR2 (>CR3, >PR3).

      • Nylig respons på kjemoterapi

    • Myelomatose (>CR2, >PR2) eller etter innledende behandling hvis ingen tidligere PR.

      • Nylig respons på kjemoterapi
  • Mottakere vil signere informert samtykke godkjent av komiteen for bruk av menneskelige emner ved University of Minnesota.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgjengelig histokompatibel relatert donor; 2. benmargstransplantasjon (BMT), HIV-1 positiv; aktiv ukontrollert infeksjon; eller resistent malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Allogen transplantasjon
Pasienter som mottar total kroppsbestråling, stamcelleinfusjon (allogen) transplantasjon ved bruk av urelaterte eller delvis matchede allogene marg- eller navlestrengsblodgivere, busulfan og cyklofosfamid.
Legemiddel: busulfan
For de som ikke er kvalifisert for bestråling av hele kroppen: busulfan 4 mg/kg/dag oralt (1 mg/kg oralt hver 6. time) på Dagene -9 til -6.
Andre navn:
  • Busulfex
Legemiddel: cyklofosfamid
Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag på dag -7 og -6. For pasienter som ikke er kvalifisert for total kroppsbestråling: cytoxan 50 mg/kg intravenøst ​​(IV) på dag -5 til -2.
Andre navn:
  • Cytoksan
Biologisk: Stamcelleinfusjon
Infundert på dag 0
Andre navn:
  • hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  • benmargstransplantasjon
  • navlestrengsblodtransplantasjon
  • allogen transplantasjon
Stråling: Total kroppsbestråling
165 cGy morgen og kveld på dagene -4 til og med -1.
Andre navn:
  • TBI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med nøytrofile engraftment
Tidsramme: Dag 42
Tid til 1. 3 påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC) > 5 x 10^8/L og prosentandel av pasienter med nøytrofilgjenoppretting innen dag 42 (kumulativ forekomst).
Dag 42
Antall deltakere med blodplateengraftment
Tidsramme: Dag 180
Tid til blodplater > 20 000 (første av 3 påfølgende dager) uten blodplatetransfusjoner i syv dager og prosentandel av pasienter med blodplatetransplantasjon > 50 000 etter dag 100.
Dag 180
Antall deltakere med engraftment svikt
Tidsramme: 3 måneder
Graftsvikt er definert som å ikke akseptere donerte celler. De donerte cellene lager ikke de nye hvite blodcellene, røde blodcellene og blodplatene.
3 måneder
Antall deltakere med grad 3-4 akutt graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: Dag 100
Akutt graft-versus-vert-sykdom er en alvorlig kortvarig komplikasjon skapt ved infusjon av donorceller i en fremmed vert.
Dag 100
Antall deltakere med persistenssykdom
Tidsramme: 3 år
tilbakevending av sykdom etter tilsynelatende bedring/opphør.
3 år
Antall deltakere med tilbakefall av malignitet
Tidsramme: 3 år
tilbakevending av sykdom etter tilsynelatende bedring/opphør.
3 år
Antall deltakere med 1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år

Prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som er i live i en viss periode etter at de ble diagnostisert med eller behandlet for en sykdom, for eksempel kreft. Også kalt overlevelsesrate.

Samlet overlevelse vil bli definert som tiden fra innmeldingsdato til dødsdato eller sensurert på datoen for siste dokumenterte kontakt for pasienter som fortsatt er i live.
1 år
Antall deltakere med 2 års total overlevelse
Tidsramme: 2 år

Prosentandelen av personer i en studie- eller behandlingsgruppe som er i live i en viss periode etter at de ble diagnostisert med eller behandlet for en sykdom, for eksempel kreft. Også kalt overlevelsesrate.

Samlet overlevelse vil bli definert som tiden fra innmeldingsdato til dødsdato eller sensurert på datoen for siste dokumenterte kontakt for pasienter som fortsatt er i live.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kronisk GVHD.
Tidsramme: 1 år
Kronisk graft-versus-vert-sykdom er en alvorlig langtidskomplikasjon skapt ved infusjon av donorceller til en fremmed vert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. oktober 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1999LS060
  • 9909M18181 (ANNEN: IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT1999-14 (ANNEN: Blood and Marrow Transplantation Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere