Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu lymfooma, multippeli myelooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Epäliittyvät tai osittain vastaavat allogeeniset luovuttajan kantasolut lymfoomaan, myeloomaan ja krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan

PERUSTELUT: Kemoterapia, kuten syklofosfamidi ja busulfaani, ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun. Se myös estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Luovutetut kantasolut luuytimestä tai napanuoraverestä voivat korvata potilaan immuunisoluja ja auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen tuumori-vaikutus). Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat myös aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Metotreksaatin ja syklosporiinin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin luovuttajan kantasolusiirto toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu lymfooma, multippeli myelooma tai krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, johtaako allogeeninen kantasolusiirto, jossa käytetään toisiinsa rinnastamatonta tai samankaltaista haploidenttistä luovuttajan luuydintä tai yhteensopimatonta napanuoraverta, oikea-aikaista, täydellistä ja kestävää siirrännäistä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu lymfooma, multippeli myelooma tai krooninen lymfosyyttinen leukemia.
  • Määritä akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntäsairauden ilmaantuvuus ja aste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä, vähentääkö lisääntynyt graft-versus-tumor -vaikutus, joka liittyy läheiseen tai osittain yhteensopivaan luovuttajan allogeeniseen siirtoon, näiden potilaiden uusiutumisen ilmaantuvuutta.

YHTEENVETO:

  • Valmisteleva hoito-ohjelma: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä -7 ja -6 ja heille suoritetaan koko kehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä päivinä -4 - -1. Potilaat, jotka eivät pysty läpikäymään TBI:tä, saavat busulfaani IV tai suun kautta 4 kertaa päivässä päivinä -9 - -6 ja syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -5 - -2.
  • Kantasolusiirto: Kaikille potilaille tehdään rinnakkaisen luuytimen tai napanuoran verensiirto tai osittain vastaava allogeeninen luuytimensiirto päivänä 0.
  • GVHD-profylaksia: Potilaat saavat GVHD-profylaksia, joka sisältää metotreksaattia ja syklosporiinia. Potilaat voidaan ottaa mukaan muihin protokolliin, jotka on suunnattu GVHD:n ennaltaehkäisyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luovuttajien tulee olla alle 55-vuotiaita ja terveitä National Marrow Donor Programme (NMDP) -luovutus- ja keräyskeskusten hyväksymänä. Läheiset luovuttajat ovat alle 70-vuotiaita.

  • Vastaanottajat ovat alle 55-vuotiaita, heillä on tyydyttävä elinten toiminta (luuydintä lukuun ottamatta) ja heillä on Karnofsky-aktiivisuusarvio > 90 % ja heillä on:

    • Kreatiniini <2,0 mg/dl.
    • Bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2 x normaali.
    • Keuhkojen toimintatesti ja hiilimonoksididiffundointikapasiteetti (DLCO) > 50 % normaalista.
    • Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) >45 % injektiofraktio.
  • Vastaanottajat, joiden luovuttaja ei ole sukulainen, vastaavat HLA A-, B-, DRBI-lokuksia tai jos < 35 vuotta eivät täsmää yhdessä HLA A- tai B- tai DRBI-lokuksessa.
  • Napanuoraverestä (5), jota käytetään riippumattomana kantasolulähteenä, saadaan > 2,0 x 10^7 solua/kg ja se vastaa 4 - 6 kuudesta HLA A-, B- ja DRBI-lokuksesta. Napanuoraverisiirteet voivat sisältää yhden tai parin napanuorayksikköä soluannoksesta riippuen.
  • Osittain vastaavat sukulaiset luovuttajat ovat vähintään haploidenttisiä (yhteensopivia > 3:ssa 6 HLA A-, B-, DRB1-lokuksesta).

  • Vastaanottajat kuuluvat johonkin seuraavista tautiluokista

    • Krooninen lymfaattinen leukemia - on oltava kaikki kolme:

      • Rai Vaihe III/IV
      • Edistyminen edellisen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) jälkeen, mukaan lukien puriiniantagonisti (ts. fludarabiini).
      • Viimeaikainen kemoterapiavaste

    • Pitkälle edennyt non-Hodgkinin lymfooma (NHL).

      • Matala-asteinen NHL (työskentelyformulaatio A, B, C) etenemisen jälkeen aloitushoidon jälkeen, jos se on oireeton diagnoosin yhteydessä (>CR2, >PR2; vasteen kesto < 1 vuosi viimeisestä hoidosta) tai jos CR:ää ei saavutettu (>PR1). Vähintään yksi aikaisempi keskitehoinen hoito (esim. CHOP).
      • Vaippavyöhykkeen lymfooma minkä tahansa etenemisen jälkeen aloitushoidon jälkeen (>CR1, > PR1). Vähintään yksi aikaisempi keskitehoinen hoito (esim. CHOP).
      • Keskiasteinen lymfooma (>PR2). Vasteen kesto < 1 vuosi aiemmasta hoidosta.
      • Korkea-asteinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) (IWF H, I, J) aloitushoidon jälkeen, jos > vaihe III diagnoosin yhteydessä; minkä tahansa etenemisen jälkeen, vaikka se olisi paikallinen (vaihe I, II) diagnoosin yhteydessä ja aikaisempi vasteaika < 1 vuosi.
      • Viimeaikainen kemoterapiavaste > 3 keskitehoisella hoito-ohjelmalla.

    • Pitkälle edennyt Hodgkinin tauti PR2:ta pidemmälle (>CR3, >PR3).

      • Viimeaikainen kemoterapiavaste

    • Multippeli myelooma (>CR2, >PR2) tai alkuhoidon jälkeen, jos aikaisempaa PR-ta ei ole tehty.

      • Viimeaikainen kemoterapiavaste
  • Vastaanottajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt Minnesotan yliopiston ihmisaineiden käyttöä käsittelevä komitea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saatavilla histoyhteensopivaa vastaavaa luovuttajaa; 2. luuytimensiirto (BMT), HIV-1-positiivinen; aktiivinen hallitsematon infektio; tai vastustuskykyinen pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Allogeeninen transplantaatio
Potilaat, jotka saavat koko kehon säteilytystä, kantasoluinfuusiota (allogeenistä) siirtoa käyttämällä toisiinsa liittymättömiä tai osittain vastaavia allogeenisiä luuytimen tai napanuoraveren luovuttajia, busulfaania ja syklofosfamidia.
Lääke: busulfaani
Niille, jotka eivät ole kelvollisia koko kehon säteilytykseen: busulfaani 4 mg/kg/vrk suun kautta (1 mg/kg suun kautta joka 6. tunti) päivinä -9 - -6.
Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: syklofosfamidi
Syklofosfamidi 60 mg/kg/vrk päivinä -7 ja -6. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia koko kehon säteilytykseen: sytoksaani 50 mg/kg suonensisäisesti (IV) päivinä -5 - -2.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Biologinen: Kantasoluinfuusio
Infusoitu päivänä 0
Muut nimet:
  • hematopoieettisten kantasolujen siirto
  • luuytimensiirto
  • napanuoraverensiirto
  • allogeeninen transplantaatio
Säteily: Koko kehon säteilytys
165 cGy aamulla ja illalla päivinä -4 - -1.
Muut nimet:
  • TBI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien siirrettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
Aika 1. 3 peräkkäiseen päivään, kun absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 5 x 10^8/l ja potilaiden prosenttiosuus neutrofiilien toipumisesta päivään 42 mennessä (Kumulatiivinen ilmaantuvuus).
Päivä 42
Verihiutaleensiirteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 180
Aika verihiutaleiden muodostumiseen > 20 000 (ensimmäiset kolmesta peräkkäisestä päivästä) ilman verihiutaleiden siirtoa seitsemään päivään ja prosenttiosuus potilaista, joilla on verihiutaleiden siirtäminen > 50 000 päivään 100 mennessä.
Päivä 180
Niiden osallistujien määrä, joiden istutus epäonnistui
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Siirteen epäonnistuminen määritellään luovutettujen solujen hylkäämiseksi. Luovutetut solut eivät tuota uusia valkosoluja, punasoluja ja verihiutaleita.
3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on asteen 3-4 akuutti siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: Päivä 100
Akuutti siirrännäis-isäntätauti on vakava lyhytaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään.
Päivä 100
Pysyvää sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
taudin uusiutuminen sen ilmeisen toipumisen/lopetuksen jälkeen.
3 vuotta
Pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
taudin uusiutuminen sen ilmeisen toipumisen/lopetuksen jälkeen.
3 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on 1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa tietyn ajan sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sairaus tai hoidettu sairaus, kuten syöpä. Kutsutaan myös eloonjäämisasteeksi.

Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai sensuroituna viimeisen dokumentoidun kontaktin päivämääränä, kun potilaat ovat vielä elossa.
1 vuosi
2 vuoden kokonaiseloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuosi

Niiden tutkimukseen tai hoitoryhmään kuuluvien ihmisten prosenttiosuus, jotka ovat elossa tietyn ajan sen jälkeen, kun heillä on diagnosoitu sairaus tai hoidettu sairaus, kuten syöpä. Kutsutaan myös eloonjäämisasteeksi.

Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä kuolemaan tai sensuroituna viimeisen dokumentoidun kontaktin päivämääränä, kun potilaat ovat vielä elossa.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen GVHD:n osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Krooninen siirrännäis-isäntätauti on vakava pitkäaikainen komplikaatio, joka syntyy infuusiossa luovuttajasoluja vieraaseen isäntään.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 12. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1999LS060
  • 9909M18181 (MUUTA: IRB, University of Minnesota)
  • UMN-MT1999-14 (MUUTA: Blood and Marrow Transplantation Program)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa