T.R.U.E.の臨床評価TEST®フレグランスミックスとチメロサールアレルゲン：PVP製剤の生物学的同等性
2018年4月6日 更新者：Allerderm
T.R.U.E.の臨床評価TEST® フレグランス ミックスとチメロサール アレルゲン: ポリビニルピロリドン (PVP) 製剤の生物学的同等性
2 T.R.U.E. のポビドン (PVP) 製剤の生物学的同等性を評価するためのオープン、前向き、多施設研究。
TESTアレルゲン：フレグランスミックスとチメロサール。
調査の概要
詳細な説明
生物学的同等性は、接触性皮膚炎の病歴があり、フレグランスミックスまたはチメロサールに陽性であるとテストされた40人の成人被験者（アレルゲンあたり20人）で決定されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アレルギー性接触皮膚炎と一致する現在または以前の症状および/または病歴、およびフレグランスミックスおよび/またはチメロサールへの陽性パッチテスト（過去5年以内）。
- すべての被験者は成人 (18 歳以上) で、その他の点では健康でなければなりません。
- 閉経前の女性被験者は、尿妊娠検査に同意する必要があります。研究に含めるには、結果が陰性でなければなりません。
- インフォームド コンセントは、各対象者が署名し、理解する必要があり、すべての機関、地域、および国の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -包含要件を満たすことができない被験者。
- 授乳中または妊娠中の女性。
- -テスト領域またはその近くでのコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による過去7日間の局所治療。
- -過去7日間のコルチコステロイド（> 10 mgのプレドニゾンに相当）または他の免疫抑制剤による全身治療。
- 過去 3 週間の紫外線 (UV) ライト (日焼けを含む) による治療。
- 急性皮膚炎の発生または背中のテスト領域またはその付近の皮膚炎。
- -複数回の再訪問や活動制限（シャワーや激しい活動による過剰な湿気からテストパネルを保護するなど）を含むパッチテスト研究の要件を順守できない被験者。
- T.R.U.E.以外の治験薬、治療、またはデバイスの臨床試験への被験者の参加 TEST、この研究中、またはこの研究に含める3週間前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真実。アレルゲンのテスト フレグランス ミックスとチメロソル
陽性パッチ反応間の一致（一致）
測定されます |
パッチは初日に配置され、48 時間後に削除されます。 研究期間は21日間続きます。 ただし、被験者は研究アレルゲンに 48 時間さらされるだけです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的同等性の分析: コンコーダンス
時間枠：21日まで
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T.R.U.E.間の一致率
PVP 対 HPC でのアレルゲンの検査は、少なくとも 1 回の申請後の訪問中の陽性反応に基づいています
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21日まで
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TRUE テスト アレルゲンとリファレンス アレルゲンの一致
時間枠：21日まで
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感度: 試験の陽性結果と参照アレルゲンの一致 特異度: 試験の陰性結果と参照アレルゲンの一致
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激、付着、かゆみ・灼熱感
時間枠：訪問 2: パッチ適用の 48 時間後
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テスト部位でのテープによる刺激の頻度、パネルの不完全な接着、および被験者から報告されたかゆみまたは灼熱感。
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訪問 2: パッチ適用の 48 時間後
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遅発性および持続性反応の頻度
時間枠：2日目（申請から48時間後）から21日目まで
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遅発性反応は、パッチ適用後 7 ～ 10 日で発生する 持続性反応は、最初に適用後 2 ～ 4 日で発生し、適用後 7 ～ 21 日まで持続する
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2日目（申請から48時間後）から21日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luz Fonacier, MD、Winthrop University Hospital
- 主任研究者：Donald V. Belsito, MD、American Dermatology Associates
- 主任研究者：Jerri Hoskyn, MD、River City Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。