Klinisk evaluering af T.R.U.E. TEST® Duftblanding og Thimerosal-allergener: Bioækvivalens af PVP-formuleringer
6. april 2018 opdateret af: Allerderm
Klinisk evaluering af T.R.U.E. TEST® duftblanding og thimerosalallergener: bioækvivalens af polyvinylpyrrolidon (PVP) formuleringer
Åben, prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere bioækvivalensen af povidon (PVP) formuleringer af 2 T.R.U.E.
TEST allergener: duftblanding og thimerosal.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bioækvivalens vil blive bestemt hos 40 voksne forsøgspersoner (20 pr. allergen), som har en klinisk historie med kontaktdermatitis og er testet positive over for parfumeblanding eller thimerosal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere symptomer og/eller historie i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis og positiv lappetest (inden for de seneste 5 år) til duftblanding OG/ELLER thimerosal.
- Alle forsøgspersoner skal være voksne (18 år eller ældre) og i øvrigt ved godt helbred.
- Præmenopausale kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til en uringraviditetstest; resultater skal være negative for undersøgelsesinddragelse.
- Informeret samtykke skal være underskrevet og forstået af hvert enkelt individ og i overensstemmelse med alle institutionelle, lokale og nationale bestemmelser.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke kan opfylde inklusionskravene.
- Kvinder, der ammer eller er gravide.
- Topisk behandling i løbet af de sidste 7 dage med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet.
- Systemisk behandling i løbet af de sidste 7 dage med kortikosteroider (svarende til > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler.
- Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i løbet af de foregående 3 uger.
- Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde krav til lappetestundersøgelse, herunder flere genbesøg og aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet).
- Forsøgsdeltagelse i kliniske forsøg med forsøgslægemidler, behandlinger eller udstyr, bortset fra T.R.U.E. TEST, under denne undersøgelse eller 3 uger før inklusion i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: RIGTIGT. Test allergener Duftblanding og Thimerosol
Overensstemmelse (overenskomst) mellem positive lappereaktioner på
vil blive målt |
Plastrene placeres på dag ét og fjernes 48 timer. Undersøgelsens varighed varer 21 dage. Forsøgspersonen udsættes dog kun for undersøgelsens allergen i 48 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af bioækvivalens: Overensstemmelse
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Procentoverenskomst mellem T.R.U.E.
Testallergen i PVP vs HPC er baseret på et positivt testsvar under mindst ét besøg efter ansøgning
|
Op til 21 dage
|
|
Aftale mellem TRUE Test Allergen og Reference Allergen
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Sensitivitet: Overensstemmelse mellem positive resultater for testen og referenceallergen Specificitet: Overensstemmelse mellem negative resultater for testen og referenceallergenet
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritation, vedhæftning, kløe/brænding
Tidsramme: Besøg 2: 48 timer efter påsætning af plaster
|
Hyppighed af tape-induceret irritation på teststedet, ufuldstændig paneladhæsion og forsøgsperson rapporterede fornemmelser af kløe eller brændende.
|
Besøg 2: 48 timer efter påsætning af plaster
|
|
Hyppighed af sene og vedvarende reaktioner
Tidsramme: Dag 2 (48 timer efter påføring) til og med dag 21
|
Sene reaktioner opstår 7-10 dage efter påsætning af plaster Vedvarende reaktioner opstår initialt 2-4 dage efter påføring og varer ved i 7-21 dage efter påføring
|
Dag 2 (48 timer efter påføring) til og med dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Ledende efterforsker: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Ledende efterforsker: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2008
Først opslået (SKØN)
12. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (ANDET: Western Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .