Evaluación clínica de T.R.U.E. Mezcla de fragancias TEST® y alérgenos de timerosal: bioequivalencia de formulaciones de PVP
6 de abril de 2018 actualizado por: Allerderm
Evaluación clínica de T.R.U.E. Mezcla de fragancias TEST® y alérgenos de timerosal: bioequivalencia de formulaciones de polivinilpirrolidona (PVP)
Estudio abierto, prospectivo y multicéntrico para evaluar la bioequivalencia de formulaciones de povidona (PVP) de 2 T.R.U.E.
PRUEBA de alérgenos: mezcla de fragancias y timerosal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bioequivalencia se determinará en 40 sujetos adultos (20 por alérgeno), que tengan antecedentes clínicos de dermatitis de contacto y hayan dado positivo a la mezcla de fragancias o al timerosal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas actuales o previos y/o antecedentes compatibles con dermatitis alérgica de contacto y prueba de parche positiva (dentro de los últimos 5 años) a la mezcla de fragancias Y/O timerosal.
- Todos los sujetos deben ser adultos (18 años de edad o más) y gozar de buena salud.
- Las mujeres premenopáusicas deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina; los resultados deben ser negativos para la inclusión en el estudio.
- El consentimiento informado debe ser firmado y entendido por cada sujeto, y de acuerdo con todas las regulaciones institucionales, locales y nacionales.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos de inclusión.
- Mujeres que están amamantando o embarazadas.
- Tratamiento tópico durante los últimos 7 días con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en o cerca del área de prueba.
- Tratamiento sistémico durante los últimos 7 días con corticoides (equivalentes a > 10 mg de prednisona) u otros agentes inmunosupresores.
- Tratamiento con luz ultravioleta (UV) (incluyendo bronceado) durante las 3 semanas previas.
- Brote de dermatitis aguda o dermatitis en o cerca del área de prueba en la espalda.
- Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio de prueba de parche, incluidas múltiples visitas de seguimiento y restricciones de actividad (por ejemplo, proteger los paneles de prueba del exceso de humedad debido a la ducha o la actividad vigorosa).
- Participación del sujeto en ensayos clínicos de medicamentos, tratamientos o dispositivos en investigación, que no sean T.R.U.E. PRUEBA, durante este estudio o 3 semanas antes de la inclusión en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: VERDADERO. Prueba de alérgenos Fragrance Mix y Thimerosol
Concordancia (acuerdo) entre las reacciones positivas del parche a
será medido |
Los parches se colocan el primer día y se retiran a las 48 horas. La duración del estudio es de 21 días. Sin embargo, el sujeto solo está expuesto al alérgeno del estudio durante 48 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Bioequivalencia: Concordancia
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Acuerdo porcentual entre T.R.U.E.
La prueba de alérgenos en PVP frente a HPC se basa en una respuesta positiva de la prueba durante al menos una visita posterior a la aplicación
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Hasta 21 días
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Concordancia entre el alérgeno de prueba TRUE y el alérgeno de referencia
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Sensibilidad: concordancia entre los resultados positivos de la prueba y el alérgeno de referencia Especificidad: concordancia entre los resultados negativos de la prueba y el alérgeno de referencia
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación, Adhesión, Picazón/Ardor
Periodo de tiempo: Visita 2: 48 horas después de la aplicación del parche
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Frecuencia de irritación inducida por la cinta en el sitio de prueba, adhesión incompleta del panel y sensaciones de picazón o ardor informadas por el sujeto.
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Visita 2: 48 horas después de la aplicación del parche
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Frecuencia de reacciones tardías y persistentes
Periodo de tiempo: Día 2 (48 horas después de la aplicación) hasta el Día 21
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Las reacciones tardías ocurren de 7 a 10 días después de la aplicación del parche. Las reacciones persistentes ocurren inicialmente de 2 a 4 días después de la aplicación y persisten durante 7 a 21 días después de la aplicación.
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Día 2 (48 horas después de la aplicación) hasta el Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Investigador principal: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Investigador principal: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (OTRO: Western Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .