T.R.U.E.:n kliininen arviointi TEST®-tuoksusekoitus ja tiomersaaliallergeenit: PVP-formulaatioiden bioekvivalenssi
perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Allerderm
T.R.U.E.:n kliininen arviointi TEST®-tuoksusekoitus ja timerosaaliallergeenit: polyvinyylipyrrolidoni (PVP) -formulaatioiden bioekvivalenssi
Avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus 2 T.R.U.E.:n povidoni (PVP) -formulaatioiden bioekvivalenssin arvioimiseksi.
TEST-allergeenit: tuoksusekoitus ja timerosaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioekvivalenssi määritetään 40 aikuisella koehenkilöllä (20 per allergeeni), joilla on kliininen kosketusihottuma ja jotka ovat olleet positiivisia hajusteseokselle tai timerosaalille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat oireet ja/tai historia, jotka vastaavat allergista kosketusihottumaa, ja positiivinen laastaritesti (viimeisten 5 vuoden aikana) hajusteseokselle JA/TAI timerosaalille.
- Kaikkien koehenkilöiden tulee olla täysi-ikäisiä (18 vuotta täyttäneitä) ja muuten terveitä.
- Premenopausaalisten naisten on suostuttava virtsaraskaustestiin; tulosten on oltava negatiivisia tutkimukseen sisällyttämiseksi.
- Jokaisen tutkittavan on allekirjoitettava ja ymmärrettävä tietoinen suostumus, ja se on oltava kaikkien institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten määräysten mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet eivät täytä osallistumisvaatimuksia.
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
- Paikallinen hoito viimeisten 7 päivän aikana kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla testialueella tai sen lähellä.
- Systeeminen hoito viimeisten 7 päivän aikana kortikosteroideilla (vastaa > 10 mg prednisonia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
- Hoito ultraviolettivalolla (UV) (mukaan lukien rusketus) edellisten 3 viikon aikana.
- Akuutti ihottuman puhkeaminen tai ihotulehdus testialueella tai sen lähellä selässä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan patch-testitutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien useat uusintakäynnit ja aktiivisuusrajoitukset (esim. testipaneelien suojaaminen liialliselta kosteudelta suihkun tai voimakkaan toiminnan vuoksi).
- Kohteen osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden, hoitojen tai laitteiden kliinisiin kokeisiin kuin T.R.U.E. TEST, tämän tutkimuksen aikana tai 3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TOTTA. Testaa allergeenit Fragrance Mix ja Thimerosol
Yhteensopivuus (sopimus) positiivisten patch-reaktioiden välillä
mitataan |
Laastarit asetetaan ensimmäisenä päivänä ja poistetaan 48 tunnin kuluttua. Tutkimuksen kesto on 21 päivää. Koehenkilö altistuu kuitenkin tutkimusallergeenille vain 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioekvivalenssin analyysi: Concordance
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Prosenttisopimus T.R.U.E.
Testattu allergeeni PVP vs HPC perustuu positiiviseen testivasteeseen vähintään yhden levityksen jälkeisen käynnin aikana
|
Jopa 21 päivää
|
|
Sopimus todellisen testiallergeenin ja vertailuallergeenin välillä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Herkkyys: Testin positiivisten tulosten ja vertailuallergeenin välinen yhteneväisyys Spesifisyys: Testin negatiivisten tulosten ja vertailuallergeenin välinen yhtäpitävyys
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytys, tarttuminen, kutina/poltto
Aikaikkuna: Käynti 2: 48 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
Teipin aiheuttaman ärsytyksen esiintymistiheys testialueella, epätäydellinen paneelin kiinnittyminen ja koehenkilöiden raportoimat kutina- tai polttoaistimukset.
|
Käynti 2: 48 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen
|
|
Myöhäisten ja pysyvien reaktioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 2 (48 tuntia hakemuksen jälkeen) päivään 21
|
Myöhäiset reaktiot ilmaantuvat 7-10 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen Pysyvät reaktiot ilmaantuvat aluksi 2-4 päivän kuluttua kiinnittämisestä ja jatkuvat 7-21 päivää laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
Päivä 2 (48 tuntia hakemuksen jälkeen) päivään 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Päätutkija: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Päätutkija: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (MUUTA: Western Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .