Ocena kliniczna T.R.U.E. TEST® Mieszanka zapachowa i tiomersal alergeny: Biorównoważność preparatów PVP
6 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Allerderm
Ocena kliniczna T.R.U.E. TEST® Mieszanka zapachowa i tiomersal alergeny: biorównoważność formulacji poliwinylopirolidonu (PVP)
Otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności preparatów powidonu (PVP) 2 T.R.U.E.
TEST alergenów: mieszanka zapachowa i tiomersal.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Równoważność biologiczna zostanie określona u 40 dorosłych osób (20 na alergen), u których w wywiadzie klinicznym występowało kontaktowe zapalenie skóry, u których wynik testu na mieszankę zapachową lub tiomersal był pozytywny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne lub wcześniejsze objawy i/lub historia odpowiadająca alergicznemu kontaktowemu zapaleniu skóry oraz dodatni wynik testu płatkowego (w ciągu ostatnich 5 lat) na mieszankę zapachową ORAZ/LUB tiomersal.
- Wszyscy uczestnicy muszą być osobami dorosłymi (w wieku 18 lat lub starszymi) i poza tym być w dobrym stanie zdrowia.
- Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu; wyniki muszą być negatywne dla włączenia do badania.
- Świadoma zgoda musi być podpisana i zrozumiana przez każdego uczestnika oraz zgodna ze wszystkimi przepisami instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań włączenia.
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
- Miejscowe leczenie w ciągu ostatnich 7 dni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi na obszarze testowym lub w jego pobliżu.
- Leczenie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 7 dni kortykosteroidami (co odpowiada >10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
- Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu ostatnich 3 tygodni.
- Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania testów płatkowych, w tym wielokrotnych wizyt i ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności).
- Udział uczestnika w badaniach klinicznych eksperymentalnych leków, terapii lub urządzeń innych niż T.R.U.E. TEST, podczas tego badania lub 3 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PRAWDA. Przetestuj alergeny Mieszanka zapachowa i Thimerosol
Zgodność (zgoda) między pozytywnymi reakcjami plastra na
będzie mierzony |
Plastry są umieszczane pierwszego dnia i usuwane po 48 godzinach. Czas trwania badania wynosi 21 dni. Jednak osobnik jest narażony na badany alergen tylko przez 48 godzin.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza biorównoważności: Zgodność
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Procentowa zgodność między T.R.U.E.
Test alergenu w PVP vs HPC opiera się na pozytywnej odpowiedzi testu podczas co najmniej jednej wizyty po aplikacji
|
Do 21 dni
|
|
Umowa między PRAWDZIWYM alergenem testowym a alergenem referencyjnym
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Czułość: zgodność między pozytywnymi wynikami testu i alergenu referencyjnego Swoistość: zgodność między negatywnymi wynikami testu i alergenu referencyjnego
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podrażnienie, zrost, swędzenie/pieczenie
Ramy czasowe: Wizyta 2: 48 godzin po nałożeniu plastra
|
Częstotliwość podrażnienia miejsca testowego wywołanego plastrem, niepełne przyleganie panelu i zgłaszane przez badanego uczucie swędzenia lub pieczenia.
|
Wizyta 2: 48 godzin po nałożeniu plastra
|
|
Częstotliwość późnych i trwałych reakcji
Ramy czasowe: Dzień 2 (48 godzin po aplikacji) do dnia 21
|
Późne reakcje pojawiają się 7-10 dni po naklejeniu plastra Trwałe reakcje pojawiają się początkowo 2-4 dni po nałożeniu i utrzymują się przez 7-21 dni po nałożeniu
|
Dzień 2 (48 godzin po aplikacji) do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Główny śledczy: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Główny śledczy: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (INNY: Western Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .