Klinisk evaluering av T.R.U.E. TEST® duftblanding og thimerosalallergener: bioekvivalens av PVP-formuleringer
6. april 2018 oppdatert av: Allerderm
Klinisk evaluering av T.R.U.E. TEST® duftblanding og thimerosalallergener: bioekvivalens av polyvinylpyrrolidon (PVP) formuleringer
Åpen, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere bioekvivalensen til povidon (PVP) formuleringer av 2 T.R.U.E.
TEST allergener: duftblanding og thimerosal.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bioekvivalens vil bli bestemt hos 40 voksne forsøkspersoner (20 per allergen), som har en klinisk historie med kontaktdermatitt og har testet positivt på duftblanding eller timerosal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere symptomer og/eller historie forenlig med allergisk kontakteksem, og positiv lappetest (innen de siste 5 årene) til duftblanding OG/ELLER timerosal.
- Alle forsøkspersoner må være voksne (18 år eller eldre) og ellers ved god helse.
- Premenopausale kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en uringraviditetstest; resultater må være negative for studieinkludering.
- Informert samtykke må være signert og forstått av hvert fag, og i samsvar med alle institusjonelle, lokale og nasjonale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan oppfylle krav til inkludering.
- Kvinner som ammer eller er gravide.
- Lokal behandling i løpet av de siste 7 dagene med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet.
- Systemisk behandling i løpet av de siste 7 dagene med kortikosteroider (tilsvarer > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler.
- Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) i løpet av de siste 3 ukene.
- Akutt dermatittutbrudd eller dermatitt på eller nær testområdet på baksiden.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde krav til lappeteststudier, inkludert flere gjenbesøk og aktivitetsbegrensninger (f.eks. beskyttelse av testpaneler mot overflødig fuktighet på grunn av dusjing eller kraftig aktivitet).
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av undersøkelsesmedisiner, behandlinger eller enheter, annet enn T.R.U.E. TEST, under denne studien eller 3 uker før inkludering i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EKTE. Test allergener Fragrance Mix og Thimerosol
Overensstemmelse (avtale) mellom positive lappreaksjoner på
vil bli målt |
Plastrene settes på dag én og fjernes 48 timer. Studiens varighet varer i 21 dager. Imidlertid er forsøkspersonen bare eksponert for studieallergenet i 48 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av bioekvivalens: konkordans
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Prosentavtale mellom T.R.U.E.
Testallergen i PVP vs HPC er basert på en positiv testrespons under minst ett besøk etter søknad
|
Opptil 21 dager
|
|
Avtale mellom TRUE Test Allergen og Reference Allergen
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Sensitivitet: Overensstemmelse mellom positive resultater for testen og referanseallergen Spesifisitet: Overensstemmelse mellom negative resultater for testen og referanseallergenet
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritasjon, vedheft, kløe/brenning
Tidsramme: Besøk 2: 48 timer etter påføring av plasteret
|
Hyppighet av tape-indusert irritasjon på teststedet, ufullstendig paneladhesjon og forsøksperson rapportert følelse av kløe eller svie.
|
Besøk 2: 48 timer etter påføring av plasteret
|
|
Hyppighet av sene og vedvarende reaksjoner
Tidsramme: Dag 2 (48 timer etter påføring) til og med dag 21
|
Sene reaksjoner oppstår 7-10 dager etter påføring av plaster. Vedvarende reaksjoner oppstår først 2-4 dager etter påføring og vedvarer i 7-21 dager etter påføring.
|
Dag 2 (48 timer etter påføring) til og med dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Hovedetterforsker: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Hovedetterforsker: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (ANNEN: Western Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .