T.R.U.E.의 임상 평가 TEST® 향료 혼합 및 티메로살 알레르겐: PVP 제형의 생물학적 동등성
2018년 4월 6일 업데이트: Allerderm
T.R.U.E.의 임상 평가 TEST® 향료 혼합 및 티메로살 알레르겐: 폴리비닐피롤리돈(PVP) 제형의 생물학적 동등성
2 T.R.U.E.의 포비돈(PVP) 제제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 전향적 다기관 연구
테스트 알레르겐: 향료 혼합 및 티메로살.
연구 개요
상세 설명
생물학적 동등성은 접촉성 피부염의 임상 병력이 있고 향 혼합 또는 티메로살에 대해 양성 반응을 보인 40명의 성인 피험자(알레르겐당 20명)에서 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 접촉 피부염과 일치하는 현재 또는 이전 증상 및/또는 병력, 향료 믹스 및/또는 티메로살에 대한 패치 테스트(지난 5년 이내) 양성.
- 모든 피험자는 성인(18세 이상)이어야 하며 그렇지 않으면 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 폐경 전 여성 피험자는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다. 연구에 포함하려면 결과가 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의는 각 주체가 서명하고 이해해야 하며 모든 기관, 지역 및 국가 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 포함 요건을 충족할 수 없는 피험자.
- 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 지난 7일 동안 시험 부위 또는 그 근처에 국소 치료.
- 지난 7일 동안 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg에 해당) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료.
- 지난 3주 동안 자외선(UV) 광선(태닝 포함) 치료.
- 급성 피부염 발병 또는 등의 검사 부위 또는 그 근처의 피부염.
- 여러 번의 재방문 및 활동 제한(예: 샤워 또는 격렬한 활동으로 인한 과도한 수분으로부터 테스트 패널 보호)을 포함하여 패치 테스트 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.
- T.R.U.E. 이외의 조사 약물, 치료 또는 장치의 임상 시험에 피험자 참여 TEST, 이 연구 동안 또는 이 연구에 포함되기 3주 전에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진실. 테스트 알레르겐 Fragrance Mix 및 Thimerosol
에 대한 긍정적인 패치 반응 사이의 일치(동의)
측정됩니다 |
패치는 첫날 부착하고 48시간 후에 제거합니다. 연구 기간은 21일 동안 지속됩니다. 그러나 피험자는 연구 알레르겐에 48시간 동안만 노출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 동등성 분석: 일치
기간: 최대 21일
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T.R.U.E.
PVP 대 HPC의 테스트 알레르겐은 적어도 한 번의 신청 후 방문 동안 양성 테스트 응답을 기반으로 합니다.
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최대 21일
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TRUE 테스트 알레르겐과 참조 알레르겐 간의 합의
기간: 최대 21일
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민감도: 테스트와 참조 알레르겐에 대한 양성 결과 간의 일치 특이도: 테스트 및 참조 알레르겐에 대한 음성 결과 간의 일치
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극, 유착, 가려움증/화끈거림
기간: 방문 2: 패치 적용 후 48시간 경과
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테스트 부위에서 테이프로 유발된 자극의 빈도, 불완전한 패널 접착 및 피험자가 보고한 가려움증 또는 작열감.
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방문 2: 패치 적용 후 48시간 경과
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지연 및 지속적인 반응의 빈도
기간: 2일차(신청 후 48시간) ~ 21일차
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지연 반응은 패치 적용 후 7-10일에 발생합니다. 지속적인 반응은 적용 후 2-4일에 처음 발생하여 적용 후 7-21일 동안 지속됩니다.
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2일차(신청 후 48시간) ~ 21일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- 수석 연구원: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- 수석 연구원: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부염, 접촉에 대한 임상 시험
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