Avaliação clínica de T.R.U.E. TEST® Fragrance Mix e Thimerosal Allergens: Bioequivalência de Formulações de PVP
6 de abril de 2018 atualizado por: Allerderm
Avaliação clínica de T.R.U.E. TEST® Fragrance Mix e Thimerosal Allergens: Bioequivalência de Formulações de Polivinilpirrolidona (PVP)
Estudo aberto, prospectivo, multicêntrico para avaliar a bioequivalência de formulações de povidona (PVP) de 2 T.R.U.E.
Alergénios de TESTE: mistura de fragrâncias e timerosal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bioequivalência será determinada em 40 indivíduos adultos (20 por alérgeno), com histórico clínico de dermatite de contato e teste positivo para mix de fragrâncias ou timerosal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas atuais ou anteriores e/ou história consistente com dermatite de contato alérgica e teste de contato positivo (nos últimos 5 anos) para mistura de fragrância E/OU timerosal.
- Todos os indivíduos devem ser adultos (18 anos de idade ou mais) e de boa saúde.
- Indivíduos do sexo feminino na pré-menopausa devem consentir em um teste de gravidez de urina; os resultados devem ser negativos para inclusão no estudo.
- O consentimento informado deve ser assinado e compreendido por cada sujeito, e consistente com todos os regulamentos institucionais, locais e nacionais.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de atender aos requisitos de inclusão.
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
- Tratamento tópico durante os últimos 7 dias com corticosteróides ou outros agentes imunossupressores na área de teste ou perto dela.
- Tratamento sistêmico durante os últimos 7 dias com corticosteroides (equivalente a > 10 mg de prednisona) ou outros agentes imunossupressores.
- Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 3 semanas anteriores.
- Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela.
- Indivíduos incapazes de cumprir os requisitos do estudo de teste de contato, incluindo várias visitas de retorno e restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa).
- Participação do sujeito em ensaios clínicos de medicamentos, tratamentos ou dispositivos em investigação, exceto T.R.U.E. TEST, durante este estudo ou 3 semanas antes da inclusão neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VERDADEIRO. Testar alérgenos Fragrance Mix e Thimerosol
Concordância (concordância) entre reações positivas de adesivos a
será medido |
Os adesivos são colocados no primeiro dia e removidos 48 horas depois. A duração do estudo dura 21 dias. No entanto, o sujeito é exposto apenas ao alérgeno do estudo por 48 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de Bioequivalência: Concordância
Prazo: Até 21 dias
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Concordância percentual entre T.R.U.E.
O alérgeno de teste em PVP vs HPC é baseado em uma resposta de teste positiva durante pelo menos uma visita pós-aplicação
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Até 21 dias
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Acordo entre o verdadeiro alérgeno de teste e o alérgeno de referência
Prazo: Até 21 dias
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Sensibilidade: Concordância entre resultados positivos do teste e alérgeno de referência Especificidade: Concordância entre resultados negativos do teste e alérgeno de referência
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Irritação, Aderência, Coceira/Queimação
Prazo: Visita 2: 48 horas após a aplicação do patch
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Frequência de irritação induzida por fita no local do teste, adesão incompleta do painel e sensações de coceira ou queimação relatadas pelo sujeito.
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Visita 2: 48 horas após a aplicação do patch
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Frequência de reações tardias e persistentes
Prazo: Dia 2 (48 horas após a aplicação) até o dia 21
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As reações tardias ocorrem 7 a 10 dias após a aplicação do adesivo As reações persistentes ocorrem inicialmente 2 a 4 dias após a aplicação e persistem por 7 a 21 dias após a aplicação
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Dia 2 (48 horas após a aplicação) até o dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Investigador principal: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Investigador principal: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (OUTRO: Western Institutional Review Board)
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