Klinische evaluatie van T.R.U.E. TEST® Geurmix en Thimerosal Allergenen: Bio-equivalentie van PVP-formuleringen
6 april 2018 bijgewerkt door: Allerderm
Klinische evaluatie van T.R.U.E. TEST® Geurmix en Thimerosal Allergenen: Bio-equivalentie van formuleringen van polyvinylpyrrolidon (PVP)
Open, prospectieve, multicenter studie om de bio-equivalentie van povidon (PVP) formuleringen van 2 T.R.U.E.
TEST allergenen: geurmix en thimerosal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bio-equivalentie zal worden bepaald bij 40 volwassen proefpersonen (20 per allergeen), die een klinische voorgeschiedenis van contactdermatitis hebben en positief zijn getest op geurmix of thimerosal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of eerdere symptomen en/of geschiedenis consistent met allergische contactdermatitis, en positieve patch-test (in de afgelopen 5 jaar) voor geurmix EN/OF thimerosal.
- Alle proefpersonen moeten volwassen zijn (18 jaar of ouder) en verder in goede gezondheid verkeren.
- Vrouwelijke proefpersonen in de pre-menopauze moeten toestemming geven voor een urine-zwangerschapstest; resultaten moeten negatief zijn voor studie-inclusie.
- Geïnformeerde toestemming moet door elke proefpersoon worden ondertekend en begrepen en moet in overeenstemming zijn met alle institutionele, lokale en nationale voorschriften.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet aan de opnamevereisten kunnen voldoen.
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
- Topische behandeling gedurende de laatste 7 dagen met corticosteroïden of andere immunosuppressiva op of nabij het testgebied.
- Systemische behandeling gedurende de laatste 7 dagen met corticosteroïden (overeenkomend met > 10 mg prednison) of andere immunosuppressiva.
- Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief bruinen) gedurende de voorgaande 3 weken.
- Uitbraak van acute dermatitis of dermatitis op of nabij het testgebied op de rug.
- Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten voor patchtesten, waaronder meerdere nabezoeken en activiteitsbeperkingen (bijv. testpanels beschermen tegen overmatig vocht als gevolg van douchen of krachtige activiteit).
- Betrokken deelname aan klinische proeven van geneesmiddelen, behandelingen of apparaten in onderzoek, anders dan T.R.U.E. TEST, tijdens dit onderzoek of 3 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: WAAR. Test allergenen Geurmix en Thimerosol
Overeenstemming (overeenkomst) tussen positieve patchreacties op
zal worden gemeten |
Pleisters worden op de eerste dag geplaatst en 48 uur verwijderd. De duur van het onderzoek duurt 21 dagen. De proefpersoon wordt echter slechts 48 uur blootgesteld aan het studieallergeen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van bio-equivalentie: concordantie
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Percentage overeenkomst tussen T.R.U.E.
Testallergeen in PVP versus HPC is gebaseerd op een positieve testrespons tijdens ten minste één post-applicatiebezoek
|
Tot 21 dagen
|
|
Overeenkomst tussen TRUE testallergeen en referentieallergeen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Gevoeligheid: overeenstemming tussen positieve resultaten voor het test- en referentieallergeen Specificiteit: overeenkomst tussen negatieve resultaten voor het test- en referentieallergeen
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Irritatie, verkleving, jeuk/branderig gevoel
Tijdsspanne: Bezoek 2: 48 uur na applicatie van de patch
|
Frequentie van door tape veroorzaakte irritatie op de testlocatie, onvolledige hechting van het paneel en door de proefpersoon gerapporteerde jeuk of branderig gevoel.
|
Bezoek 2: 48 uur na applicatie van de patch
|
|
Frequentie van late en aanhoudende reacties
Tijdsspanne: Dag 2 (48 uur na aanbrengen) tot en met dag 21
|
Late reacties treden 7-10 dagen na het aanbrengen van de pleister op. Aanhoudende reacties treden aanvankelijk op 2-4 dagen na het aanbrengen en houden aan tot 7-21 dagen na het aanbrengen
|
Dag 2 (48 uur na aanbrengen) tot en met dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Hoofdonderzoeker: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (ANDER: Western Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .