Évaluation clinique de T.R.U.E. Mélange de parfums TEST® et allergènes de thimérosal : bioéquivalence des formulations de PVP
6 avril 2018 mis à jour par: Allerderm
Évaluation clinique de T.R.U.E. Mélange de parfums TEST® et allergènes de thimérosal : bioéquivalence des formulations de polyvinylpyrrolidone (PVP)
Étude ouverte, prospective et multicentrique pour évaluer la bioéquivalence des formulations de povidone (PVP) de 2 T.R.U.E.
Allergènes TEST : mélange de parfums et thimérosal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bioéquivalence sera déterminée chez 40 sujets adultes (20 par allergène), qui ont des antécédents cliniques de dermatite de contact et qui ont été testés positifs au mélange parfumé ou au thimérosal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes actuels ou antérieurs et/ou antécédents compatibles avec une dermatite de contact allergique, et test épicutané positif (au cours des 5 dernières années) au mélange de parfums ET/OU au thimérosal.
- Tous les sujets doivent être des adultes (18 ans ou plus) et autrement en bonne santé.
- Les femmes pré-ménopausées doivent consentir à un test de grossesse urinaire ; les résultats doivent être négatifs pour l'inclusion dans l'étude.
- Le consentement éclairé doit être signé et compris par chaque sujet, et conforme à toutes les réglementations institutionnelles, locales et nationales.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de répondre aux exigences d'inclusion.
- Femmes qui allaitent ou enceintes.
- Traitement topique au cours des 7 derniers jours avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs sur ou à proximité de la zone de test.
- Traitement systémique au cours des 7 derniers jours avec des corticoïdes (équivalent à > 10 mg de prednisone) ou d'autres agents immunosuppresseurs.
- Traitement aux rayons ultraviolets (UV) (y compris le bronzage) au cours des 3 semaines précédentes.
- Éclosion de dermatite aiguë ou dermatite sur ou près de la zone de test sur le dos.
- Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude de test de patch, y compris les multiples visites de retour et les restrictions d'activité (par exemple, protéger les panneaux de test de l'excès d'humidité dû à la douche ou à une activité vigoureuse).
- Participation des sujets à des essais cliniques de médicaments expérimentaux, de traitements ou de dispositifs, autres que T.R.U.E. TEST, au cours de cette étude ou 3 semaines avant l'inclusion dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: VRAI. Tester les allergènes Fragrance Mix et Thimerosol
Concordance (accord) entre les réactions positives du patch à
sera mesuré |
Les patchs sont placés le premier jour et retirés 48 heures. La durée de l'étude est de 21 jours. Cependant, le sujet n'est exposé à l'allergène de l'étude que pendant 48 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la bioéquivalence : concordance
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Pourcentage d'accord entre T.R.U.E.
L'allergène de test dans PVP vs HPC est basé sur une réponse de test positive au cours d'au moins une visite post-application
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Jusqu'à 21 jours
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Concordance entre l'allergène de test VRAI et l'allergène de référence
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Sensibilité : Concordance entre les résultats positifs au test et l'allergène de référence Spécificité : Concordance entre les résultats négatifs au test et l'allergène de référence
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Irritation, adhérence, démangeaisons/brûlures
Délai: Visite 2 : 48 heures après l'application du patch
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Fréquence de l'irritation induite par le ruban adhésif sur le site de test, adhérence incomplète du panneau et sensations de démangeaison ou de brûlure signalées par le sujet.
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Visite 2 : 48 heures après l'application du patch
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Fréquence des réactions tardives et persistantes
Délai: Du jour 2 (48 heures après l'application) au jour 21
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Les réactions tardives surviennent 7 à 10 jours après l'application du patch. Les réactions persistantes surviennent initialement 2 à 4 jours après l'application et persistent pendant 7 à 21 jours après l'application.
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Du jour 2 (48 heures après l'application) au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Chercheur principal: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Chercheur principal: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2008
Première publication (ESTIMATION)
12 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (AUTRE: Western Institutional Review Board)
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