Valutazione clinica di T.R.U.E. Miscela di fragranze TEST® e allergeni del thimerosal: bioequivalenza delle formulazioni di PVP
6 aprile 2018 aggiornato da: Allerderm
Valutazione clinica di T.R.U.E. Miscela di fragranze TEST® e allergeni del thimerosal: bioequivalenza delle formulazioni di polivinilpirrolidone (PVP)
Studio aperto, prospettico, multicentrico per valutare la bioequivalenza delle formulazioni di povidone (PVP) di 2 T.R.U.E.
TEST allergeni: mix di fragranze e thimerosal.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bioequivalenza sarà determinata in 40 soggetti adulti (20 per allergene), che hanno una storia clinica di dermatite da contatto e sono risultati positivi al mix di fragranze o al thimerosal.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Winthrop University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi attuali o precedenti e/o anamnesi compatibili con dermatite allergica da contatto e patch test positivo (negli ultimi 5 anni) alla miscela di fragranze E/O al thimerosal.
- Tutti i soggetti devono essere adulti (di età pari o superiore a 18 anni) e comunque in buona salute.
- Le donne in pre-menopausa devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine; i risultati devono essere negativi per l'inclusione nello studio.
- Il consenso informato deve essere firmato e compreso da ciascun soggetto, e coerente con tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado di soddisfare i requisiti di inclusione.
- Donne che allattano o sono incinte.
- Trattamento topico durante gli ultimi 7 giorni con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori sopra o vicino all'area del test.
- Trattamento sistemico negli ultimi 7 giorni con corticosteroidi (equivalenti a > 10 mg di prednisone) o altri agenti immunosoppressori.
- Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 3 settimane precedenti.
- Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro.
- Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio del patch test, comprese più visite di ritorno e restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di test dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività vigorose).
- Partecipazione del soggetto a sperimentazioni cliniche di farmaci, trattamenti o dispositivi sperimentali diversi da T.R.U.E. TEST, durante questo studio o 3 settimane prima dell'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: VERO. Test allergeni Fragrance Mix e Thimerosol
Concordanza (accordo) tra reazioni positive al cerotto
sarà misurato |
I cerotti vengono posizionati il primo giorno e rimossi dopo 48 ore. La durata dello studio dura 21 giorni. Tuttavia, il soggetto è esposto all'allergene dello studio solo per 48 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di Bioequivalenza: Concordanza
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Accordo percentuale tra T.R.U.E.
Il test dell'allergene in PVP vs HPC si basa su una risposta positiva al test durante almeno una visita post-applicazione
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Fino a 21 giorni
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Concordanza tra l'allergene del test TRUE e l'allergene di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Sensibilità: Concordanza tra risultati positivi per il test e allergene di riferimento Specificità: Concordanza tra risultati negativi per il test e allergene di riferimento
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Irritazione, adesione, prurito/bruciore
Lasso di tempo: Visita 2: 48 ore dopo l'applicazione della patch
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Frequenza di irritazione indotta dal nastro nel sito del test, adesione incompleta del pannello e sensazioni di prurito o bruciore riferite dal soggetto.
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Visita 2: 48 ore dopo l'applicazione della patch
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Frequenza delle reazioni tardive e persistenti
Lasso di tempo: Dal giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione) al giorno 21
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Le reazioni tardive si verificano 7-10 giorni dopo l'applicazione del cerotto Le reazioni persistenti si verificano inizialmente 2-4 giorni dopo l'applicazione e persistono per 7-21 giorni dopo l'applicazione
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Dal giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione) al giorno 21
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Investigatore principale: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Investigatore principale: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (ALTRO: Western Institutional Review Board)
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