Klinische Bewertung von T.R.U.E. TEST® Duftmischung und Thimerosal-Allergene: Bioäquivalenz von PVP-Formulierungen
6. April 2018 aktualisiert von: Allerderm
Klinische Bewertung von T.R.U.E. TEST® Duftmischung und Thimerosalallergene: Bioäquivalenz von Polyvinylpyrrolidon (PVP)-Formulierungen
Offene, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Povidon (PVP)-Formulierungen von 2 T.R.U.E.
TEST-Allergene: Duftmischung und Thimerosal.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bioäquivalenz wird bei 40 erwachsenen Probanden (20 pro Allergen) bestimmt, die eine klinische Vorgeschichte von Kontaktdermatitis haben und positiv auf eine Duftmischung oder Thimerosal getestet wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- River City Dermatology
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
- American Dermatology Associates
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Symptome und/oder Vorgeschichte im Einklang mit allergischer Kontaktdermatitis und positiver Epikutantest (innerhalb der letzten 5 Jahre) auf die Duftmischung UND/ODER Thimerosal.
- Alle Probanden müssen Erwachsene (18 Jahre oder älter) und ansonsten bei guter Gesundheit sein.
- Frauen vor der Menopause müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen; Die Ergebnisse müssen für den Studieneinschluss negativ sein.
- Die Einverständniserklärung muss von jedem Probanden unterzeichnet und verstanden werden und mit allen institutionellen, lokalen und nationalen Vorschriften übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Inklusionsanforderungen nicht erfüllen können.
- Frauen, die stillen oder schwanger sind.
- Topische Behandlung während der letzten 7 Tage mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln auf oder in der Nähe des Testbereichs.
- Systemische Behandlung während der letzten 7 Tage mit Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg Prednison) oder anderen Immunsuppressiva.
- Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der letzten 3 Wochen.
- Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Patch-Test-Studie zu erfüllen, einschließlich mehrfacher Gegenbesuche und Aktivitätsbeschränkungen (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität).
- Teilnahme des Subjekts an klinischen Studien mit Prüfpräparaten, Behandlungen oder Geräten, außer T.R.U.E. TEST, während dieser Studie oder 3 Wochen vor Aufnahme in diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: WAHR. Testallergene Fragrance Mix und Thimerosol
Konkordanz (Übereinstimmung) zwischen positiven Pflasterreaktionen auf
wird gemessen |
Pflaster werden am ersten Tag angebracht und nach 48 Stunden entfernt. Die Studiendauer beträgt 21 Tage. Die Testperson wird dem Studienallergen jedoch nur 48 Stunden lang ausgesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Bioäquivalenz: Konkordanz
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Prozentuale Übereinstimmung zwischen T.R.U.E.
Das Testallergen in PVP vs. HPC basiert auf einer positiven Testreaktion während mindestens eines Besuchs nach der Anwendung
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Bis zu 21 Tage
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Übereinstimmung zwischen WAHREM Testallergen und Referenzallergen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Sensitivität: Übereinstimmung zwischen positiven Ergebnissen für das Test- und Referenzallergen Spezifität: Übereinstimmung zwischen negativen Ergebnissen für das Test- und Referenzallergen
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Bis zu 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reizung, Adhäsion, Juckreiz/Brennen
Zeitfenster: Visite 2: 48 Stunden nach Aufbringen des Patches
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Häufigkeit von Klebeband-induzierter Reizung an der Teststelle, unvollständiger Plattenhaftung und von Probanden berichteten Empfindungen von Juckreiz oder Brennen.
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Visite 2: 48 Stunden nach Aufbringen des Patches
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Häufigkeit von späten und anhaltenden Reaktionen
Zeitfenster: Tag 2 (48 Stunden nach der Anwendung) bis Tag 21
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Spätreaktionen treten 7–10 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters auf. Anhaltende Reaktionen treten anfänglich 2–4 Tage nach dem Aufbringen auf und halten 7–21 Tage nach dem Aufbringen an
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Tag 2 (48 Stunden nach der Anwendung) bis Tag 21
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Hauptermittler: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Hauptermittler: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (ANDERE: Western Institutional Review Board)
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