Клиническая оценка T.R.U.E. TEST® Fragrance Mix и аллергены тимеросала: биоэквивалентность составов PVP
6 апреля 2018 г. обновлено: Allerderm
Клиническая оценка T.R.U.E. TEST® Fragrance Mix и аллергены тимеросала: биоэквивалентность составов поливинилпирролидона (ПВП)
Открытое проспективное многоцентровое исследование по оценке биоэквивалентности составов повидона (ПВП) 2 препаратов T.R.U.E.
ТЕСТ-аллергены: ароматическая смесь и тимеросал.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биоэквивалентность будет определяться у 40 взрослых субъектов (по 20 на каждый аллерген), у которых в анамнезе был контактный дерматит и у которых был положительный результат на смесь ароматизаторов или тиомерсал.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- River City Dermatology
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66216
- American Dermatology Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1864
- Dermatology Specialists PSC
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущие или предыдущие симптомы и/или анамнез, соответствующие аллергическому контактному дерматиту, и положительный кожный тест (в течение последних 5 лет) на смесь ароматизаторов И/ИЛИ тиомерсал.
- Все испытуемые должны быть взрослыми (18 лет и старше) и в остальном иметь хорошее здоровье.
- Субъекты женского пола в пременопаузе должны дать согласие на проведение теста на беременность по моче; результаты должны быть отрицательными для включения в исследование.
- Информированное согласие должно быть подписано и понято каждым субъектом и соответствовать всем институциональным, местным и национальным правилам.
Критерий исключения:
- Субъекты, не отвечающие требованиям включения.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны.
- Местное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение последних 7 дней на исследуемой области или рядом с ней.
- Системное лечение в течение последних 7 дней кортикостероидами (эквивалентно > 10 мг преднизолона) или другими иммунодепрессантами.
- Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом (включая солярий) в течение предшествующих 3 недель.
- Острая вспышка дерматита или дерматит на или рядом с тестовой зоной на спине.
- Субъекты, неспособные выполнить требования исследования патч-теста, включая многократные повторные визиты и ограничения активности (например, защита тестовых панелей от избыточной влаги из-за душа или активной деятельности).
- Участие субъекта в клинических испытаниях исследуемых препаратов, методов лечения или устройств, отличных от T.R.U.E. ТЕСТ во время этого исследования или за 3 недели до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИСТИННЫЙ. Тестовые аллергены Fragrance Mix и тимерозол
Конкордантность (согласованность) между положительными реакциями на пластырь на
будет измеряться |
Пластыри накладываются в первый день и удаляются через 48 часов. Продолжительность исследования составляет 21 день. Однако субъект подвергается воздействию исследуемого аллергена только в течение 48 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ биоэквивалентности: соответствие
Временное ограничение: До 21 дня
|
Процентное согласие между T.R.U.E.
Тестовый аллерген в PVP против HPC основан на положительном ответе теста во время как минимум одного визита после подачи заявки.
|
До 21 дня
|
|
Соглашение между ИСТИННЫМ тестовым аллергеном и эталонным аллергеном
Временное ограничение: До 21 дня
|
Чувствительность: совпадение положительных результатов теста и эталонного аллергена. Специфичность: совпадение отрицательных результатов теста и эталонного аллергена.
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение, прилипание, зуд/жжение
Временное ограничение: Посещение 2: через 48 часов после нанесения пластыря.
|
Частота раздражения, вызванного липкой лентой, в месте тестирования, неполное прилегание панели и ощущения зуда или жжения, о которых сообщали субъекты.
|
Посещение 2: через 48 часов после нанесения пластыря.
|
|
Частота поздних и стойких реакций
Временное ограничение: День 2 (48 часов после нанесения) до дня 21
|
Поздние реакции возникают через 7–10 дней после применения пластыря Стойкие реакции первоначально возникают через 2–4 дня после применения и сохраняются в течение 7–21 дня после применения
|
День 2 (48 часов после нанесения) до дня 21
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luz Fonacier, MD, Winthrop University Hospital
- Главный следователь: Donald V. Belsito, MD, American Dermatology Associates
- Главный следователь: Jerri Hoskyn, MD, River City Dermatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mekos 07 2P1/2 401
- 20071738 (ДРУГОЙ: Western Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .