薬剤耐性HIV感染症を治療するための新しいNRTIであるアプリシタビンの有効性と安全性の研究
2012年1月19日 更新者：Avexa
逆転写酵素の M184V/I 変異を持つ治療経験のある HIV-1 感染患者を対象とした、アプリシタビンとラミブジンの安全性、有効性、および忍容性に関する第 2b/3 相無作為化二重盲検用量確認研究
アプリシタビンは、薬剤耐性 HIV に対して有効な新しい NRTI です。
NRTI は患者の治療の一部として含まれることがよくありますが、多くの HIV 感染患者は、ラミブジン (3TC) やエムトリシタビン (FTC) などの一般的に使用される NRTI に対する耐性を発症します。
この研究では、患者が薬剤耐性のために治療を変更する場合、患者の治療の一部としてアプリシタビンを含めることが、ラミブジンを含めることより効果的であるかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
ATCは、インビトロ（野生型HIV-1およびNRTI耐性を付与する逆転写酵素の変異を有するHIV-1に対する）および未治療のM184V患者と治療経験のあるM184V患者の両方を対象とした臨床研究の両方で強力な抗ウイルス活性を有する。逆転写酵素にさらなるNRTI変異が存在する場合。
M184V 変異は、2 つのデオキシシチジン類似体であるラミブジンとエムトリシタビンのいずれかを含むレジメンに失敗した患者に最もよく見られます。 状況によっては、M184V 変異を有する患者に対してラミブジン療法が維持されることが多い一方で、特に他の追加の NRTI 変異が存在する場合に、M184V/I 変異を含む HIV-1 の複製を効果的に抑制するデオキシシチジン類似体は現在利用できません。
この研究の目的は、HIV-1 に感染し、ラミブジンまたはエムトリシタビンによる治療が失敗し、M184V/I 変異が確認された患者に対する ATC の AVX-201 研究で確立された有効性と安全性を拡張することです。 登録される患者は、現在のラミブジンまたはエムトリシタビンを含むレジメンに効果がなくなるため、残されたNRTI治療の選択肢は限られています。 この研究では、ART治療失敗後の治療経験のある患者の新しい最適化されたバックグラウンドレジメンにATCを組み込むことによってHIV-1ウイルス複製の制御を改善できるかどうかを調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2170
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2170
- UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Living Hope Clinical Foundation, Inc
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Kaiser Permanente Medical Center
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- AIDS Research Alliance
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health & Hospital Authority
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Gary Richmond, MD
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Orlando Immunology Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816-2333
- University of Hawaii
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Fenway Community Health Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-3319
- Community Research Intiative of New England
-
-
New Jersey
-
Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844-4254
- I.D. Care, Inc.
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center
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-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304-1430
- Summa Health System
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97209
- The Research & Education Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Nicholaos C Bellos, MD, PA
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant County Infection Disease Associates
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
- University of Texas Medical Brach
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Therapeutic Concepts
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- Resarch Access Network
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RJ
- Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
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Beer-Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Antella、イタリア、50011
- Ospedale S.Maria Annunziata
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Ferrara、イタリア、44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano、イタリア、20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena、イタリア、41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Cotugno
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma、イタリア、149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
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Torino、イタリア、10149
- Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 407 Doctors
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
- Parramatta Sexual Health Clinic
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Carlton Clinic
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- The Alfred
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
- Prahran Market Clinic
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Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
- Ubc Downtown I.D. Clinic
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、H5G 2C4
- University Health Network
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Bangkok、タイ、10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok、タイ、10270
- Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
-
Bangkok、タイ、10330
- Pharmongkutklao Hospital
-
Bangkok、タイ、10700
- Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
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Chiang Mai、タイ、50002
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
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Khon Kaen、タイ、40002
- Khon Kaen University
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Nonthaburi、タイ、11000
- Bamrasnaradura Institution
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin、ドイツ、12157
- EPIMED GmbH
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Bochum、ドイツ、44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dortmund、ドイツ、44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Freiburg、ドイツ、79098
- Praxis fuer Innere Medizin
-
Furth、ドイツ、90762
- Praxis Dr.Schneider
-
Hannover、ドイツ、30159
- Dr. med. Birger Kuhlmann
-
Munchen、ドイツ、80336
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
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Stuttgart、ドイツ、70197
- Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
-
Stuttgart、ドイツ、70197
- Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
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Ponce、プエルトリコ、731
- Instituto De Investigacion Cientifica
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
- University of Puerto Rico
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San Juan、プエルトリコ、909
- Hope Clinical Research
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Antwerpen、ベルギー、2000
- Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Hôpitaux IRIS Sud
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Arequipa、ペルー
- Hospital Nacional CASE-EsSalud
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Lima、ペルー、31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima、ペルー、14
- Investigaciones Medicas en Salud
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Lima、ペルー、1
- Hospital Dos de Mayo
-
Lima、ペルー、1
- Via Libre
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Lima、ペルー
- Edgardo Rebagliati Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 逆転写酵素に M184V/I 変異がある HIV-1 陽性。
- 18歳以上。
- 現在ラミブジン (3TC) またはエムトリシタビン (FTC) を服用中
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- 現在B型肝炎ウイルス（HBV）に感染している。
- C型肝炎ウイルス感染症の現在の治療法。
- 腎機能が十分ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
800mg BID アプリシタビンと最適化されたバックグラウンド
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800mg BID アプリシタビンを 48 週間経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
150mg BID ラミブジンと最適化されたバックグラウンド
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ラミブジン 150mg BID を 48 週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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W24 での血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の患者の割合
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
W12、W24、および W48 (<50 コピー/mL) でのウイルス学的応答が失われるまでの時間 (TLOVR 分析、FDA アルゴリズム)
時間枠：12、24、48週目
|
12、24、48週目
|
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W48 における血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の患者の割合
時間枠：48週目
|
48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Susan W Cox, Ph D、Avexa Ltd
- 主任研究者：Michael Saag, MD、UAB Center for AIDS Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月19日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV感染症の臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集