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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Apricitabin, einem neuen NRTI, zur Behandlung arzneimittelresistenter HIV-Infektionen

19. Januar 2012 aktualisiert von: Avexa

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisbestätigende Phase-2b/3-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Apricitabin im Vergleich zu Lamivudin bei vorbehandelten HIV-1-infizierten Patienten mit der M184V/I-Mutation in der Reverse Transkriptase

Apricitabin ist ein neuer NRTI, der gegen arzneimittelresistentes HIV wirksam ist. NRTIs sind häufig Teil der Behandlung von Patienten, aber viele HIV-infizierte Patienten entwickeln Resistenzen gegen häufig verwendete NRTIs wie Lamivudin (3TC) und Emtricitabin (FTC). In dieser Studie wird untersucht, ob die Einbeziehung von Apricitabin als Teil der Patientenbehandlung wirksamer ist als die Einbeziehung von Lamivudin, wenn Patienten die Behandlung aufgrund von Arzneimittelresistenzen ändern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ATC hat eine starke antivirale Aktivität sowohl in vitro (gegen Wildtyp-HIV-1 und HIV-1 mit Mutationen in der Reversen Transkriptase, die Resistenz gegen NRTIs verleihen) als auch in klinischen Studien sowohl bei therapienaiven als auch bei behandlungserfahrenen Patienten mit M184V, einschließlich in Gegenwart zusätzlicher NRTI-Mutationen in der Reversen Transkriptase.

Die M184V-Mutation tritt am häufigsten bei Patienten auf, bei denen Therapien mit einem der beiden Desoxycytidin-Analoga Lamivudin und Emtricitabin versagen. Während die Lamivudin-Therapie bei Patienten mit der M184V-Mutation in manchen Situationen häufig aufrechterhalten wird, sind derzeit keine Desoxycytidin-Analoga verfügbar, die die Replikation von HIV-1 mit der M184V/I-Mutation wirksam unterdrücken, insbesondere bei Vorhandensein anderer zusätzlicher NRTI-Mutationen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die in der Studie AVX-201 festgestellte Wirksamkeit und Sicherheit von ATC bei Patienten zu erweitern, die HIV-1-infiziert sind und bei denen die Behandlung mit Lamivudin oder Emtricitabin fehlgeschlagen ist und bei denen eine M184V/I-Mutation bestätigt wurde. Bei den aufzunehmenden Patienten wird die derzeitige Lamivudin- oder Emtricitabin-haltige Therapie versagen und daher nur begrenzte verbleibende NRTI-Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. In dieser Studie wird untersucht, ob es möglich ist, die Kontrolle der HIV-1-Virusreplikation durch Einbeziehung von ATC in das neue optimierte Hintergrundregime eines behandlungserfahrenen Patienten nach Versagen der ART-Behandlung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • 407 Doctors
      • Parramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • Parramatta Sexual Health Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Carlton Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Deutschland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Freiburg, Deutschland, 79098
        • Praxis fuer Innere Medizin
      • Furth, Deutschland, 90762
        • Praxis Dr.Schneider
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Dr. med. Birger Kuhlmann
      • Munchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
      • Stuttgart, Deutschland, 70197
        • Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Antella, Italien, 50011
        • Ospedale S.Maria Annunziata
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italien, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italien, 149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italien, 10149
        • Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, H5G 2C4
        • University Health Network
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional CASE-EsSalud
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 14
        • Investigaciones Medicas en Salud
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Dos De Mayo
      • Lima, Peru, 1
        • Via Libre
      • Lima, Peru
        • Edgardo Rebagliati Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 731
        • Instituto De Investigacion Cientifica
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • HOPE Clinical Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10270
        • Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pharmongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2170
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2170
        • UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation, Inc
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96816-2333
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Fenway Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-3319
        • Community Research Intiative of New England
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844-4254
        • I.D. Care, Inc.
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1430
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • The Research & Education Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Nicholaos C Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infection Disease Associates
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Brach
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Resarch Access Network
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-positiv mit M184V/I-Mutation in der Reversen Transkriptase;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Ich nehme derzeit Lamivudin (3TC) oder Emtricitabin (FTC) ein.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen;
  • Aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV);
  • Aktuelle Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion;
  • Nierenfunktion nicht ausreichend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
800 mg BID Apricitabin plus optimierter Hintergrund
Arzneimittel: Apricitabin
800 mg BID Apricitabin oral für 48 Wochen
Andere Namen:
  • AVX754
Aktiver Komparator: 2
150 mg BID Lamivudin plus optimierter Hintergrund
Arzneimittel: Lamivudin
150 mg BID Lamivudin oral für 48 Wochen
Andere Namen:
  • 3TC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml bei W24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion (TLOVR-Analyse; FDA-Algorithmus) bei W12, W24 und W48 (<50 Kopien/ml)
Zeitfenster: Woche 12, 24 und 48
Woche 12, 24 und 48
Anteil der Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA <50 Kopien/ml bei W48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avexa

Ermittler

  • Studienleiter: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
  • Hauptermittler: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVX-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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