Estudio de la eficacia y seguridad de apricitabina, un nuevo NRTI, para tratar la infección por VIH resistente a los medicamentos
19 de enero de 2012 actualizado por: Avexa
Estudio de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, de confirmación de dosis de la seguridad, eficacia y tolerabilidad de apricitabina frente a lamivudina en pacientes infectados por el VIH-1 previamente tratados con la mutación M184V/I en la transcriptasa inversa
La apricitabina es un nuevo NRTI que es activo contra el VIH resistente a los medicamentos.
Los NRTI a menudo se incluyen como parte del tratamiento de los pacientes, pero muchos pacientes infectados por el VIH desarrollan resistencia a los NRTI de uso común, como lamivudina (3TC) y emtricitabina (FTC).
Este estudio examinará si incluir apricitabina como parte del tratamiento de los pacientes es más eficaz que incluir lamivudina, cuando los pacientes cambian de tratamiento debido a la resistencia a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ATC tiene una potente actividad antiviral tanto in vitro (contra el VIH-1 de tipo salvaje y el VIH-1 con mutaciones en la transcriptasa inversa que confieren resistencia a los NRTI), como en estudios clínicos en pacientes con M184V tanto sin tratamiento previo como con tratamiento previo, incluidos en presencia de mutaciones adicionales de NRTI en la transcriptasa inversa.
La mutación M184V está más comúnmente presente entre los pacientes que fallan en los regímenes que contienen cualquiera de los dos análogos de desoxicitidina, lamivudina y emtricitabina. Si bien la terapia con lamivudina a menudo se mantiene en pacientes que albergan la mutación M184V en algunos entornos, actualmente no hay análogos de desoxicitidina disponibles que supriman de manera efectiva la replicación del VIH-1 que contiene la mutación M184V/I, particularmente en presencia de otras mutaciones NRTI adicionales.
El objetivo de este estudio es ampliar la eficacia y la seguridad establecidas en el estudio AVX-201 de ATC en pacientes infectados por el VIH-1 que no han respondido al tratamiento con lamivudina o emtricitabina y tienen la mutación M184V/I confirmada. Los pacientes que se inscribirán tendrán fallas en su régimen actual que contiene lamivudina o emtricitabina y, por lo tanto, tendrán opciones limitadas de tratamiento con NRTI restantes. Este estudio investigará si es posible mejorar el control de la replicación viral del VIH-1 mediante la inclusión de ATC dentro del nuevo régimen de fondo optimizado de un paciente con tratamiento experimentado después del fracaso del tratamiento ART.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Alemania, 12157
- Epimed GmbH
-
Bochum, Alemania, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Essen, Alemania, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Freiburg, Alemania, 79098
- Praxis fuer Innere Medizin
-
Furth, Alemania, 90762
- Praxis Dr.Schneider
-
Hannover, Alemania, 30159
- Dr. med. Birger Kuhlmann
-
Munchen, Alemania, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
-
Stuttgart, Alemania, 70197
- Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
-
Stuttgart, Alemania, 70197
- Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- 407 Doctors
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Parramatta Sexual Health Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Carlton Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2000
- Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Hôpitaux IRIS Sud
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Ubc Downtown I.D. Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, H5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2170
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2170
- UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Living Hope Clinical Foundation, Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health & Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816-2333
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Fenway Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-3319
- Community Research Intiative of New England
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844-4254
- I.D. Care, Inc.
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1430
- Summa Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- The Research & Education Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Nicholaos C Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infection Disease Associates
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
- University of Texas Medical Brach
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Resarch Access Network
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Antella, Italia, 50011
- Ospedale S.Maria Annunziata
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Italia, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Cotugno
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Italia, 10149
- Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú
- Hospital Nacional CASE-EsSalud
-
Lima, Perú, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Perú, 14
- Investigaciones Medicas en Salud
-
Lima, Perú, 1
- Hospital Dos de Mayo
-
Lima, Perú, 1
- Via Libre
-
Lima, Perú
- Edgardo Rebagliati Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 731
- Instituto De Investigacion Cientifica
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tailandia, 10270
- Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Pharmongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
-
Chiang Mai, Tailandia, 50002
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH-1 positivo con mutación M184V/I en transcriptasa inversa;
- 18 años de edad o más;
- Actualmente tomando lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC)
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB);
- Tratamiento actual para la infección por el virus de la hepatitis C;
- Función renal no adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
800 mg dos veces al día de apricitabina más fondo optimizado
|
800 mg dos veces al día de apricitabina por vía oral durante 48 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
150 mg dos veces al día de lamivudina más fondo optimizado
|
150 mg dos veces al día de lamivudina por vía oral durante 48 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL en S24
Periodo de tiempo: semana 24
|
semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica (análisis TLOVR; algoritmo FDA) en S12, S24 y S48 (<50 copias/mL)
Periodo de tiempo: semana 12, 24 y 48
|
semana 12, 24 y 48
|
|
Proporción de pacientes con ARN del VIH-1 en plasma <50 copias/mL en S48
Periodo de tiempo: semana 48
|
semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
- Investigador principal: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Lamivudina
Otros números de identificación del estudio
- AVX-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .