Исследование эффективности и безопасности априцитабина, нового НИОТ, для лечения лекарственно-устойчивой ВИЧ-инфекции
19 января 2012 г. обновлено: Avexa
Фаза 2b/3, рандомизированное двойное слепое исследование с подтверждением дозы безопасности, эффективности и переносимости априцитабина по сравнению с ламивудином у пациентов с ВИЧ-1, ранее получавших лечение, с мутацией M184V/I в обратной транскриптазе
Априцитабин — новый НИОТ, активный против лекарственно-устойчивого ВИЧ.
НИОТ часто включают в лечение пациентов, но у многих ВИЧ-инфицированных пациентов развивается устойчивость к обычно используемым НИОТ, таким как ламивудин (3TC) и эмтрицитабин (FTC).
В этом исследовании будет изучено, является ли включение априцитабина в состав лечения пациентов более эффективным, чем включение ламивудина, когда пациенты меняют лечение из-за лекарственной устойчивости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ATC обладает мощной противовирусной активностью как in vitro (против ВИЧ-1 дикого типа и ВИЧ-1 с мутациями в обратной транскриптазе, которые обуславливают устойчивость к НИОТ), так и в клинических исследованиях у пациентов с M184V, ранее не получавших и получавших лечение, включая при наличии дополнительных мутаций НИОТ в обратной транскриптазе.
Мутация M184V чаще всего присутствует среди пациентов, у которых неэффективны схемы, содержащие любой из двух аналогов дезоксицитидина, ламивудин и эмтрицитабин. В то время как терапия ламивудином часто сохраняется у пациентов с мутацией M184V в некоторых условиях, в настоящее время нет доступных аналогов дезоксицитидина, которые эффективно подавляют репликацию ВИЧ-1, содержащего мутацию M184V/I, особенно в присутствии других дополнительных мутаций НИОТ.
Целью этого исследования является расширение эффективности и безопасности, установленных в исследовании AVX-201 ATC, у пациентов, инфицированных ВИЧ-1, у которых лечение ламивудином или эмтрицитабином было неэффективным, и у которых была подтверждена мутация M184V/I. Пациентам, которые будут включены в исследование, будет неэффективен текущий режим, содержащий ламивудин или эмтрицитабин, и, следовательно, у них будут ограниченные оставшиеся варианты лечения НИОТ. В этом исследовании будет изучено, возможно ли улучшить контроль над репликацией вируса ВИЧ-1, включив АТХ в новый оптимизированный базовый режим лечения пациента, прошедшего курс лечения, после неудачного лечения АРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
239
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- 407 Doctors
-
Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
- Parramatta Sexual Health Clinic
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- Carlton Clinic
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
- Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Hôpitaux IRIS Sud
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 12157
- Epimed GmbH
-
Bochum, Германия, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Германия, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Freiburg, Германия, 79098
- Praxis fuer Innere Medizin
-
Furth, Германия, 90762
- Praxis Dr.Schneider
-
Hannover, Германия, 30159
- Dr. med. Birger Kuhlmann
-
Munchen, Германия, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
-
Stuttgart, Германия, 70197
- Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
-
Stuttgart, Германия, 70197
- Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Израиль, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Antella, Италия, 50011
- Ospedale S.Maria Annunziata
-
Ferrara, Италия, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
-
Genova, Италия, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Италия, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Италия, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Италия, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Cotugno
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Италия, 149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Италия, 10149
- Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Ubc Downtown I.D. Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, H5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Hospital Nacional CASE-EsSalud
-
Lima, Перу, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Перу, 14
- Investigaciones Medicas en Salud
-
Lima, Перу, 1
- Hospital Dos de Mayo
-
Lima, Перу, 1
- Via Libre
-
Lima, Перу
- Edgardo Rebagliati Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 731
- Instituto De Investigacion Cientifica
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
- Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2170
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2170
- UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Living Hope Clinical Foundation, Inc
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health & Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816-2333
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Fenway Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-3319
- Community Research Intiative of New England
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844-4254
- I.D. Care, Inc.
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304-1430
- Summa Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
- The Research & Education Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
- Nicholaos C Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Tarrant County Infection Disease Associates
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0435
- University of Texas Medical Brach
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Resarch Access Network
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Таиланд, 10270
- Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Pharmongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
-
Chiang Mai, Таиланд, 50002
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Таиланд, 11000
- Bamrasnaradura Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1 положительный с мутацией M184V/I в обратной транскриптазе;
- 18 лет и старше;
- В настоящее время принимает ламивудин (3TC) или эмтрицитабин (FTC)
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью;
- Текущая инфекция вируса гепатита В (HBV);
- Текущее лечение вирусной инфекции гепатита С;
- Функция почек неадекватная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
800 мг априцитабина два раза в день плюс оптимизированный фон
|
800 мг априцитабина два раза в день перорально в течение 48 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
150 мг ламивудина два раза в день плюс оптимизированный фон
|
150 мг ламивудина два раза в день перорально в течение 48 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на Н24
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до потери вирусологического ответа (анализ TLOVR; алгоритм FDA) на Н12, Н24 и Н48 (<50 копий/мл)
Временное ограничение: 12, 24 и 48 неделя
|
12, 24 и 48 неделя
|
|
Доля пациентов с РНК ВИЧ-1 в плазме <50 копий/мл на Н48
Временное ограничение: неделя 48
|
неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
- Главный следователь: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ламивудин
Другие идентификационные номера исследования
- AVX-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .