Studie av effekten og sikkerheten til Apricitabine, en ny NRTI, for å behandle medikamentresistent HIV-infeksjon
19. januar 2012 oppdatert av: Avexa
En fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind, dosebekreftende studie av sikkerheten, effekten og toleransen til Apricitabin versus Lamivudin hos behandlingserfarne HIV-1-infiserte pasienter med M184V/I-mutasjonen i revers transkriptase
Apricitabin er en ny NRTI som er aktiv mot medikamentresistent HIV.
NRTIer inngår ofte som en del av pasientbehandlingen, men mange HIV-infiserte pasienter utvikler resistens mot vanlig brukte NRTIer som lamivudin (3TC) og emtricitabin (FTC).
Denne studien vil undersøke om det å inkludere apricitabin som en del av pasientbehandlingen er mer effektivt enn å inkludere lamivudin, når pasienter endrer behandling på grunn av medikamentresistens.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ATC har potent antiviral aktivitet både in vitro (mot villtype HIV-1 og HIV-1 med mutasjoner i revers transkriptase som gir resistens mot NRTI), og i kliniske studier hos både behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med M184V, inkl. i nærvær av ytterligere NRTI-mutasjoner i revers transkriptase.
M184V-mutasjonen er oftest tilstede hos pasienter som svikter regimer som inneholder en av de to deoksycytidinanalogene lamivudin og emtricitabin. Mens lamivudinbehandling ofte opprettholdes hos pasienter med M184V-mutasjonen i noen settinger, er det for tiden ingen deoksycytidinanaloger tilgjengelig som effektivt undertrykker replikasjon av HIV-1 som inneholder M184V/I-mutasjonen, spesielt i nærvær av andre ytterligere NRTI-mutasjoner.
Hensikten med denne studien er å utvide effekten og sikkerheten etablert i studie AVX-201 av ATC hos pasienter som er HIV-1-infiserte og har mislykket behandling med lamivudin eller emtricitabin og har bekreftet M184V/I-mutasjon. Pasienter som skal meldes inn vil mislykkes i sitt nåværende regime som inneholder lamivudin eller emtricitabin og har derfor begrensede gjenværende NRTI-behandlingsalternativer. Denne studien vil undersøke om det er mulig å forbedre kontrollen av HIV-1 viral replikasjon ved å inkludere ATC i en behandlingserfaren pasients nye optimaliserte bakgrunnsregime etter ART behandlingssvikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- 407 Doctors
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Parramatta Sexual Health Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Carlton Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Hôpitaux IRIS Sud
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Ubc Downtown I.D. Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, H5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2170
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2170
- UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Living Hope Clinical Foundation, Inc
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health & Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816-2333
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Fenway Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-3319
- Community Research Intiative of New England
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844-4254
- I.D. Care, Inc.
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44304-1430
- Summa Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97209
- The Research & Education Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Nicholaos C Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tarrant County Infection Disease Associates
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0435
- University of Texas Medical Brach
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098
- Resarch Access Network
-
Longview, Texas, Forente stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Antella, Italia, 50011
- Ospedale S.Maria Annunziata
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Italia, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Cotugno
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Italia, 10149
- Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional CASE-EsSalud
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 14
- Investigaciones Medicas en Salud
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 1
- Via Libre
-
Lima, Peru
- Edgardo Rebagliati Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 731
- Instituto De Investigacion Cientifica
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RJ
- Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand, 10270
- Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Pharmongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
-
Chiang Mai, Thailand, 50002
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12157
- Epimed GmbH
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Freiburg, Tyskland, 79098
- Praxis fuer Innere Medizin
-
Furth, Tyskland, 90762
- Praxis Dr.Schneider
-
Hannover, Tyskland, 30159
- Dr. med. Birger Kuhlmann
-
Munchen, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
-
Stuttgart, Tyskland, 70197
- Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
-
Stuttgart, Tyskland, 70197
- Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1 positiv med M184V/I mutasjon i revers transkriptase;
- 18 år eller eldre;
- Tar for tiden lamivudin (3TC) eller emtricitabin (FTC)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
- Nåværende hepatitt B-virus (HBV) infeksjon;
- Nåværende behandling for hepatitt C-virusinfeksjon;
- Nyrefunksjonen er ikke tilstrekkelig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
800mg BID apricitabin pluss optimalisert bakgrunn
|
800 mg apricitabin to ganger per dag i 48 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
150mg BID lamivudin pluss optimalisert bakgrunn
|
150mg to ganger daglig lamivudin oralt i 48 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved W24
Tidsramme: uke 24
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tap av virologisk respons (TLOVR-analyse; FDA-algoritme) ved W12, W24 og W48 (<50 kopier/ml)
Tidsramme: uke 12, 24 og 48
|
uke 12, 24 og 48
|
|
Andel pasienter med plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved W48
Tidsramme: uke 48
|
uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
- Hovedetterforsker: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Lamivudin
Andre studie-ID-numre
- AVX-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .