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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'apricitabine, un nouvel INTI, pour traiter l'infection à VIH résistante aux médicaments

19 janvier 2012 mis à jour par: Avexa

Une étude de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle, confirmant la dose de l'innocuité, de l'efficacité et de la tolérabilité de l'apricitabine par rapport à la lamivudine chez des patients infectés par le VIH-1 prétraités avec la mutation M184V/I dans la transcriptase inverse

L'apricitabine est un nouvel INTI actif contre le VIH résistant aux médicaments. Les INTI sont souvent inclus dans le cadre du traitement des patients, mais de nombreux patients infectés par le VIH développent une résistance aux INTI couramment utilisés tels que la lamivudine (3TC) et l'emtricitabine (FTC). Cette étude examinera si l'inclusion de l'apricitabine dans le cadre du traitement des patients est plus efficace que l'inclusion de la lamivudine, lorsque les patients changent de traitement en raison d'une résistance aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ATC a une puissante activité antivirale à la fois in vitro (contre le VIH-1 de type sauvage et le VIH-1 avec des mutations de la transcriptase inverse qui confèrent une résistance aux INTI) et dans des études cliniques chez des patients atteints de M184V naïfs de traitement et prétraités, y compris en présence de mutations NRTI supplémentaires dans la transcriptase inverse.

La mutation M184V est le plus souvent présente chez les patients en échec aux schémas thérapeutiques contenant l'un des deux analogues de la désoxycytidine, la lamivudine et l'emtricitabine. Alors que le traitement à la lamivudine est souvent maintenu chez les patients porteurs de la mutation M184V dans certains contextes, il n'existe actuellement aucun analogue de désoxycytidine disponible qui supprime efficacement la réplication du VIH-1 contenant la mutation M184V/I, en particulier en présence d'autres mutations INTI supplémentaires.

Le but de cette étude est d'étendre l'efficacité et la sécurité établies dans l'étude AVX-201 de l'ATC chez les patients infectés par le VIH-1 en échec de traitement par lamivudine ou emtricitabine et dont la mutation M184V/I est confirmée. Les patients à recruter échoueront à leur régime actuel contenant de la lamivudine ou de l'emtricitabine et auront donc des options de traitement INTI restantes limitées. Cette étude examinera s'il est possible d'améliorer le contrôle de la réplication virale du VIH-1 en incluant l'ATC dans le nouveau régime de fond optimisé d'un patient expérimenté après un échec du traitement ART.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dortmund, Allemagne, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Freiburg, Allemagne, 79098
        • Praxis fuer Innere Medizin
      • Furth, Allemagne, 90762
        • Praxis Dr.Schneider
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Dr. med. Birger Kuhlmann
      • Munchen, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • Stuttgart, Allemagne, 70197
        • Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
      • Stuttgart, Allemagne, 70197
        • Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • 407 Doctors
      • Parramatta, New South Wales, Australie, 2150
        • Parramatta Sexual Health Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • Carlton Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Yarra, Victoria, Australie, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
        • Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, H5G 2C4
        • University Health Network
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Antella, Italie, 50011
        • Ospedale S.Maria Annunziata
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italie, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italie, 149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italie, 10149
        • Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 731
        • Instituto De Investigacion Cientifica
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • Hope Clinical Research
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
        • Hospital Nacional CASE-EsSalud
      • Lima, Pérou, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Pérou, 14
        • Investigaciones Medicas en Salud
      • Lima, Pérou, 1
        • Hospital Dos de Mayo
      • Lima, Pérou, 1
        • Via Libre
      • Lima, Pérou
        • Edgardo Rebagliati Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
        • Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thaïlande, 10270
        • Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Pharmongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Bamrasnaradura Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2170
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2170
        • UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation, Inc
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96816-2333
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Fenway Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-3319
        • Community Research Intiative of New England
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844-4254
        • I.D. Care, Inc.
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304-1430
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • The Research & Education Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Nicholaos C Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Tarrant County Infection Disease Associates
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
        • University of Texas Medical Brach
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098
        • Resarch Access Network
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH-1 positif avec mutation M184V/I de la transcriptase inverse ;
  • 18 ans ou plus;
  • Prend actuellement de la lamivudine (3TC) ou de l'emtricitabine (FTC)

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes ;
  • Infection actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB);
  • Traitement actuel de l'infection par le virus de l'hépatite C ;
  • Fonction rénale insuffisante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
800 mg d'apricitabine BID plus fond optimisé
Médicament: apricitabine
800 mg BID d'apricitabine par voie orale pendant 48 semaines
Autres noms:
  • AVX754
Comparateur actif: 2
150 mg BID de lamivudine plus fond optimisé
Médicament: lamivudine
150 mg BID de lamivudine par voie orale pendant 48 semaines
Autres noms:
  • 3TC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec ARN VIH-1 plasmatique <50 copies/mL à S24
Délai: semaine 24
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la perte de la réponse virologique (analyse TLOVR ; algorithme FDA) à S12, S24 et S48 (<50 copies/mL)
Délai: semaine 12, 24 et 48
semaine 12, 24 et 48
Proportion de patients avec ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL à S48
Délai: semaine 48
semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avexa

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
  • Chercheur principal: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2008

Première publication (Estimation)

12 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVX-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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