Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apricytabiny, nowego NRTI, w leczeniu lekoopornego zakażenia wirusem HIV
19 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Avexa
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 2b/3 z potwierdzeniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji apricytabiny w porównaniu z lamiwudyną u wcześniej leczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z mutacją M184V/I w odwrotnej transkryptazie
Apricytabina to nowy NRTI, który jest aktywny przeciwko lekoopornemu wirusowi HIV.
NRTI są często włączane jako część leczenia pacjentów, ale u wielu pacjentów zakażonych wirusem HIV rozwija się oporność na powszechnie stosowane NRTI, takie jak lamiwudyna (3TC) i emtrycytabina (FTC).
W tym badaniu zbadamy, czy włączenie apricytabiny do leczenia pacjentów jest bardziej skuteczne niż włączenie lamiwudyny, gdy pacjenci zmieniają leczenie z powodu lekooporności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ATC ma silne działanie przeciwwirusowe zarówno in vitro (przeciw wirusom HIV-1 i HIV-1 typu dzikiego z mutacjami w odwrotnej transkryptazie, które nadają oporność na NRTI), jak i w badaniach klinicznych zarówno u wcześniej nieleczonych, jak i leczonych wcześniej pacjentów z M184V, w tym w obecności dodatkowych mutacji NRTI w odwrotnej transkryptazie.
Mutacja M184V występuje najczęściej u pacjentów, u których schematy zawierające jeden z dwóch analogów dezoksycytydyny, lamiwudynę i emtrycytabinę, zakończyły się niepowodzeniem. Chociaż leczenie lamiwudyną jest często utrzymywane u pacjentów z mutacją M184V w niektórych przypadkach, nie ma obecnie dostępnych analogów dezoksycytydyny, które skutecznie hamowałyby replikację wirusa HIV-1 zawierającego mutację M184V/I, szczególnie w obecności innych dodatkowych mutacji NRTI.
Celem tego badania jest rozszerzenie skuteczności i bezpieczeństwa ustalonego w badaniu AVX-201 ATC u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których leczenie lamiwudyną lub emtrycytabiną zakończyło się niepowodzeniem oraz z potwierdzoną mutacją M184V/I. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą nieskuteczni w przypadku nieskutecznego schematu leczenia zawierającego lamiwudynę lub emtrycytabinę i dlatego będą mieli ograniczone pozostałe opcje leczenia NRTI. W tym badaniu zbadamy, czy możliwa jest poprawa kontroli replikacji wirusa HIV-1 poprzez włączenie ATC do nowego, zoptymalizowanego schematu podstawowego pacjenta doświadczonego w leczeniu po niepowodzeniu leczenia ART.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
239
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- 407 Doctors
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Parramatta Sexual Health Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Carlton Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Hôpitaux IRIS Sud
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Ubc Downtown I.D. Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, H5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 12157
- Epimed GmbH
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Freiburg, Niemcy, 79098
- Praxis fuer Innere Medizin
-
Furth, Niemcy, 90762
- Praxis Dr.Schneider
-
Hannover, Niemcy, 30159
- Dr. med. Birger Kuhlmann
-
Munchen, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
-
Stuttgart, Niemcy, 70197
- Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
-
Stuttgart, Niemcy, 70197
- Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional CASE-EsSalud
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 14
- Investigaciones Medicas en Salud
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 1
- Via Libre
-
Lima, Peru
- Edgardo Rebagliati Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 731
- Instituto De Investigacion Cientifica
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Portoryko, 909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2170
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2170
- UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Living Hope Clinical Foundation, Inc
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health & Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816-2333
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Fenway Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-3319
- Community Research Intiative of New England
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844-4254
- I.D. Care, Inc.
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304-1430
- Summa Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
- The Research & Education Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Nicholaos C Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Tarrant County Infection Disease Associates
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
- University of Texas Medical Brach
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
- Resarch Access Network
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Tajlandia, 10270
- Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Pharmongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50002
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Institution
-
-
-
-
-
Antella, Włochy, 50011
- Ospedale S.Maria Annunziata
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
-
Genova, Włochy, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Włochy, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Włochy, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Cotugno
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Włochy, 149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Włochy, 10149
- Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
- Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-1 dodatni z mutacją M184V/I w odwrotnej transkryptazie;
- ukończone 18 lat;
- Obecnie przyjmuje lamiwudynę (3TC) lub emtrycytabinę (FTC)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
- aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV);
- Obecne leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C;
- Niewłaściwa czynność nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
800 mg BID apricytabiny plus zoptymalizowane tło
|
800 mg BID apricytabiny doustnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
150 mg lamiwudyny BID plus zoptymalizowane tło
|
150 mg lamiwudyny BID doustnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej (analiza TLOVR; algorytm FDA) w T12, T24 i T48 (<50 kopii/ml)
Ramy czasowe: tydzień 12, 24 i 48
|
tydzień 12, 24 i 48
|
|
Odsetek pacjentów z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w T48
Ramy czasowe: tydzień 48
|
tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
- Główny śledczy: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Lamiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVX-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .