약물 내성 HIV 감염 치료를 위한 새로운 NRTI인 Apricitabine의 효능 및 안전성 연구
2012년 1월 19일 업데이트: Avexa
역전사 효소에서 M184V/I 돌연변이가 있는 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 환자에서 Apricitabine 대 Lamivudine의 안전성, 효능 및 내약성에 대한 2b/3상, 무작위, 이중 맹검, 용량 확인 연구
Apricitabine은 약물 내성 HIV에 대해 활성이 있는 새로운 NRTI입니다.
NRTI는 종종 환자 치료의 일부로 포함되지만 많은 HIV 감염 환자는 라미부딘(3TC) 및 엠트리시타빈(FTC)과 같이 일반적으로 사용되는 NRTI에 대한 내성이 발생합니다.
이 연구는 환자가 약물 내성으로 인해 치료를 변경하는 경우 환자 치료의 일부로 apricitabine을 포함하는 것이 lamivudine을 포함하는 것보다 더 효과적인지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
ATC는 시험관 내에서(NRTI에 대한 내성을 부여하는 역전사 효소의 돌연변이가 있는 야생형 HIV-1 및 HIV-1에 대해), 그리고 M184V를 가진 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자 모두에 대한 임상 연구에서 모두 강력한 항바이러스 활성을 가지고 있습니다. 역전사 효소에 추가 NRTI 돌연변이가 있는 경우.
M184V 돌연변이는 2개의 데옥시시티딘 유사체 라미부딘 및 엠트리시타빈 중 하나를 포함하는 요법에 실패한 환자들 사이에서 가장 일반적으로 존재합니다. 라미부딘 요법은 일부 환경에서 M184V 돌연변이가 있는 환자에게 종종 유지되지만, 특히 다른 추가 NRTI 돌연변이가 있는 경우 M184V/I 돌연변이를 포함하는 HIV-1의 복제를 효과적으로 억제하는 현재 이용 가능한 데옥시시티딘 유사체가 없습니다.
이 연구의 목적은 HIV-1에 감염되어 라미부딘 또는 엠트리시타빈 치료에 실패하고 M184V/I 돌연변이가 확인된 환자에서 ATC의 연구 AVX-201에서 확립된 효능 및 안전성을 확장하는 것입니다. 등록할 환자는 현재 라미부딘 또는 엠트리시타빈 함유 요법에 실패할 것이며 따라서 남은 NRTI 치료 옵션이 제한됩니다. 이 연구는 ART 치료 실패 후 치료 경험이 있는 환자의 새로운 최적화된 배경 요법 내에 ATC를 포함함으로써 HIV-1 바이러스 복제의 통제를 개선할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 12157
- Epimed GmbH
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Bochum, 독일, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund, 독일, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Freiburg, 독일, 79098
- Praxis fuer Innere Medizin
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Furth, 독일, 90762
- Praxis Dr.Schneider
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Hannover, 독일, 30159
- Dr. med. Birger Kuhlmann
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Munchen, 독일, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
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Stuttgart, 독일, 70197
- Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
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Stuttgart, 독일, 70197
- Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2170
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2170
- UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
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California
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Living Hope Clinical Foundation, Inc
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- AIDS Research Alliance
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health & Hospital Authority
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Gary Richmond, MD
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816-2333
- University of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- University of Kansas School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Fenway Community Health Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-3319
- Community Research Intiative of New England
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844-4254
- I.D. Care, Inc.
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304-1430
- Summa Health System
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97209
- The Research & Education Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Nicholaos C Bellos, MD, PA
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant County Infection Disease Associates
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
- University of Texas Medical Brach
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts
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Houston, Texas, 미국, 77098
- Resarch Access Network
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center
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Antwerpen, 벨기에, 2000
- Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Hôpitaux IRIS Sud
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국, SE5 9RJ
- Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Antella, 이탈리아, 50011
- Ospedale S.Maria Annunziata
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, 이탈리아, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, 이탈리아, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Cotugno
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, 이탈리아, 149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
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Torino, 이탈리아, 10149
- Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
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Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Ubc Downtown I.D. Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, H5G 2C4
- University Health Network
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Bangkok, 태국, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, 태국, 10270
- Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
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Bangkok, 태국, 10330
- Pharmongkutklao Hospital
-
Bangkok, 태국, 10700
- Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
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Chiang Mai, 태국, 50002
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Institution
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Arequipa, 페루
- Hospital Nacional CASE-EsSalud
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Lima, 페루, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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Lima, 페루, 14
- Investigaciones Medicas en Salud
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Lima, 페루, 1
- Hospital Dos de Mayo
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Lima, 페루, 1
- Via Libre
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Lima, 페루
- Edgardo Rebagliati Hospital
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Ponce, 푸에르토 리코, 731
- Instituto De Investigacion Cientifica
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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San Juan, 푸에르토 리코, 909
- Hope Clinical Research
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 407 Doctors
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Parramatta, New South Wales, 호주, 2150
- Parramatta Sexual Health Clinic
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Carlton Clinic
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Alfred
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- Prahran Market Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 역전사 효소에서 M184V/I 돌연변이가 있는 HIV-1 양성;
- 18세 이상
- 현재 복용 중인 라미부딘(3TC) 또는 엠트리시타빈(FTC)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
- 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 감염;
- C형 간염 바이러스 감염에 대한 현재 치료법;
- 신장 기능이 적절하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
800mg BID 아프리시타빈 플러스 최적화된 백그라운드
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48주 동안 구두로 800mg BID apricitabine
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
150mg BID 라미부딘 플러스 배경 최적화
|
48주 동안 150mg BID 라미부딘 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24주차에 혈장 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL인 환자의 비율
기간: 24주차
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24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주차, 24주차 및 48주차(<50 copies/mL)에서 바이러스 반응 상실까지의 시간(TLOVR 분석, FDA 알고리즘)
기간: 12주차, 24주차, 48주차
|
12주차, 24주차, 48주차
|
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48주차에서 혈장 HIV-1 RNA가 <50 copies/mL인 환자의 비율
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
- 수석 연구원: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVX-301
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