Tutkimus aprisitabiinin, uuden NRTI:n, tehosta ja turvallisuudesta lääkeresistentin HIV-infektion hoidossa
torstai 19. tammikuuta 2012 päivittänyt: Avexa
Vaihe 2b/3, satunnaistettu, kaksoissokko, annoksen vahvistava tutkimus aprisitabiinin turvallisuudesta, tehokkuudesta ja siedettävyydestä verrattuna lamivudiiniin hoidetuilla HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on käänteiskopioijaentsyymin M184V/I-mutaatio
Aprisitabiini on uusi NRTI, joka on aktiivinen lääkeresistenttiä HIV:tä vastaan.
NRTI:t sisällytetään usein osaksi potilaiden hoitoa, mutta monet HIV-tartunnan saaneet potilaat kehittävät resistenssiä yleisesti käytetyille NRTI-lääkkeille, kuten lamivudiinille (3TC) ja emtrisitabiinille (FTC).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko aprisitabiinin sisällyttäminen osaksi potilaiden hoitoa tehokkaampaa kuin lamivudiinin sisällyttäminen, kun potilaat muuttavat hoitoa lääkeresistenssin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ATC:llä on voimakas antiviraalinen vaikutus sekä in vitro (villityypin HIV-1:tä ja HIV-1:tä vastaan, joissa on käänteiskopioijaentsyymin mutaatioita, jotka aiheuttavat resistenssin NRTI-lääkkeitä kohtaan) että kliinisissä tutkimuksissa sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla M184V-potilailla, mukaan lukien ylimääräisten NRTI-mutaatioiden läsnä ollessa käänteiskopioijaentsyymissä.
M184V-mutaatiota esiintyy yleisimmin potilailla, jotka epäonnistuvat hoito-ohjelmissa, jotka sisältävät jompaakumpaa kahdesta deoksisytidiinianalogista, lamivudiinista ja emtrisitabiinista. Vaikka lamivudiinihoitoa jatketaan usein potilailla, joilla on M184V-mutaatio joissakin tilanteissa, tällä hetkellä ei ole saatavilla deoksisytidiinianalogeja, jotka estävät tehokkaasti M184V/I-mutaation sisältävän HIV-1:n replikaatiota, erityisesti muiden NRTI-mutaatioiden läsnä ollessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa ATC:n tutkimuksessa AVX-201 vahvistettua tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja joilla on epäonnistunut hoito lamivudiinilla tai emtrisitabiinilla ja joilla on vahvistettu M184V/I-mutaatio. Mukaan otettavien potilaiden nykyinen lamivudiinia tai emtrisitabiinia sisältävä hoito epäonnistuu, ja siksi heillä on rajoitetusti jäljellä olevia NRTI-hoitovaihtoehtoja. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko mahdollista parantaa HIV-1-viruksen replikaation hallintaa sisällyttämällä ATC kokeneen potilaan uuteen optimoituun taustahoitoon ART-hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- 407 Doctors
-
Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
- Parramatta Sexual Health Clinic
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Carlton Clinic
-
Melbourne, Victoria, Australia
- The Alfred
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Prahran Market Clinic
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Hôpitaux IRIS Sud
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Antella, Italia, 50011
- Ospedale S.Maria Annunziata
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Italia, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Cotugno
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
-
Torino, Italia, 10149
- Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Ubc Downtown I.D. Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, H5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Hospital Nacional CASE-EsSalud
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 14
- Investigaciones Medicas en Salud
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 1
- Via Libre
-
Lima, Peru
- Edgardo Rebagliati Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 731
- Instituto De Investigacion Cientifica
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Puerto Rico, 909
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 12157
- Epimed GmbH
-
Bochum, Saksa, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Freiburg, Saksa, 79098
- Praxis fuer Innere Medizin
-
Furth, Saksa, 90762
- Praxis Dr.Schneider
-
Hannover, Saksa, 30159
- Dr. med. Birger Kuhlmann
-
Munchen, Saksa, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
-
Stuttgart, Saksa, 70197
- Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
-
Stuttgart, Saksa, 70197
- Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thaimaa, 10270
- Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Pharmongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50002
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thaimaa, 11000
- Bamrasnaradura Institution
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2170
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-2170
- UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Living Hope Clinical Foundation, Inc
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health & Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816-2333
- University of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Fenway Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-3319
- Community Research Intiative of New England
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat, 08844-4254
- I.D. Care, Inc.
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304-1430
- Summa Health System
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
- The Research & Education Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Nicholaos C Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant County Infection Disease Associates
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
- University of Texas Medical Brach
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Resarch Access Network
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-positiivinen M184V/I-mutaation kanssa käänteiskopioijaentsyymeissä;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Käytät tällä hetkellä lamivudiinia (3TC) tai emtrisitabiinia (FTC)
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Nykyinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio;
- Hepatiitti C -virusinfektion nykyinen hoito;
- Munuaisten toiminta ei ole riittävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
800 mg BID aprisitabiinia plus optimoitu tausta
|
800 mg BID aprisitabiinia suun kautta 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
150 mg BID lamivudiinia plus optimoitu tausta
|
150 mg kahdesti päivässä lamivudiinia suun kautta 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta <50 kopiota/ml 24. päivänä
Aikaikkuna: viikko 24
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika virologisen vasteen häviämiseen (TLOVR-analyysi; FDA-algoritmi) W12, W24 ja W48 (<50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 48
|
Viikot 12, 24 ja 48
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla plasman HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml 48. päivänä
Aikaikkuna: viikko 48
|
viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
- Päätutkija: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVX-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .