Estudo da Eficácia e Segurança da Apricitabina, um Novo NRTI, no Tratamento da Infecção por HIV Resistente a Medicamentos
19 de janeiro de 2012 atualizado por: Avexa
Um estudo de fase 2b/3, randomizado, duplo-cego, de confirmação de dose da segurança, eficácia e tolerabilidade de apricitabina versus lamivudina em pacientes infectados por HIV-1 com experiência de tratamento com a mutação M184V/I na transcriptase reversa
A apricitabina é um novo NRTI ativo contra o HIV resistente a medicamentos.
Os NRTIs são freqüentemente incluídos como parte do tratamento dos pacientes, mas muitos pacientes infectados pelo HIV desenvolvem resistência aos NRTIs comumente usados, como lamivudina (3TC) e emtricitabina (FTC).
Este estudo examinará se a inclusão da apricitabina como parte do tratamento dos pacientes é mais eficaz do que a inclusão da lamivudina, quando os pacientes mudam de tratamento devido à resistência aos medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ATC tem potente atividade antiviral in vitro (contra HIV-1 de tipo selvagem e HIV-1 com mutações na transcriptase reversa que conferem resistência a NRTIs) e em estudos clínicos em pacientes com M184V, tanto sem tratamento prévio quanto com tratamento anterior, incluindo na presença de mutações adicionais de NRTI na transcriptase reversa.
A mutação M184V está mais comumente presente entre os pacientes que falham com regimes contendo um dos dois análogos de desoxicitidina lamivudina e emtricitabina. Embora a terapia com lamivudina seja frequentemente mantida em pacientes portadores da mutação M184V em alguns cenários, não há análogos de desoxicitidina atualmente disponíveis que suprimam efetivamente a replicação do HIV-1 contendo a mutação M184V/I, particularmente na presença de outras mutações adicionais de NRTI.
O objetivo deste estudo é estender a eficácia e a segurança estabelecidas no estudo AVX-201 da ATC em pacientes infectados pelo HIV-1 que falharam no tratamento com lamivudina ou emtricitabina e confirmaram a mutação M184V/I. Os pacientes a serem inscritos falharão em seu regime atual contendo lamivudina ou emtricitabina e, portanto, têm opções de tratamento com NRTI restantes limitadas. Este estudo investigará se é possível melhorar o controle da replicação viral do HIV-1, incluindo o ATC em um novo regime de base otimizado de um paciente com experiência de tratamento após a falha do tratamento de ART.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 12157
- Epimed GmbH
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Bochum, Alemanha, 44791
- Ruhr-Universität Bochum
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
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Freiburg, Alemanha, 79098
- Praxis fuer Innere Medizin
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Furth, Alemanha, 90762
- Praxis Dr.Schneider
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Hannover, Alemanha, 30159
- Dr. med. Birger Kuhlmann
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Munchen, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
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Stuttgart, Alemanha, 70197
- Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
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Stuttgart, Alemanha, 70197
- Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- 407 Doctors
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Parramatta, New South Wales, Austrália, 2150
- Parramatta Sexual Health Clinic
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Melbourne Sexual Health Centre
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Carlton Clinic
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Melbourne, Victoria, Austrália
- The Alfred
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
- Prahran Market Clinic
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-
Antwerpen, Bélgica, 2000
- Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Hôpitaux IRIS Sud
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Ubc Downtown I.D. Clinic
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, H5G 2C4
- University Health Network
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2170
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2170
- UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Center For Hiv/Aids
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- Living Hope Clinical Foundation, Inc
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Kaiser Permanente Medical Center
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- AIDS Research Alliance
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health & Hospital Authority
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary Richmond, MD
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group, PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96816-2333
- University of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Fenway Community Health Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-3319
- Community Research Intiative of New England
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844-4254
- I.D. Care, Inc.
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304-1430
- Summa Health System
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- The Research & Education Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Nicholaos C Bellos, MD, PA
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant County Infection Disease Associates
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
- University of Texas Medical Brach
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Resarch Access Network
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center
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Beer-Sheva, Israel, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Antella, Itália, 50011
- Ospedale S.Maria Annunziata
-
Ferrara, Itália, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
-
Genova, Itália, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milano, Itália, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Milano, Itália, 20127
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Modena, Itália, 41100
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
-
Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Cotugno
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Itália, 149
- Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
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Torino, Itália, 10149
- Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
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Arequipa, Peru
- Hospital Nacional CASE-EsSalud
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Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
Lima, Peru, 14
- Investigaciones Medicas en Salud
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Dos de Mayo
-
Lima, Peru, 1
- Via Libre
-
Lima, Peru
- Edgardo Rebagliati Hospital
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Ponce, Porto Rico, 731
- Instituto De Investigacion Cientifica
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico
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San Juan, Porto Rico, 909
- Hope Clinical Research
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St Mary's Hospital
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
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Bangkok, Tailândia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Bangkok, Tailândia, 10270
- Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Pharmongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
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Chiang Mai, Tailândia, 50002
- Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV-1 positivo com mutação M184V/I na transcriptase reversa;
- 18 anos de idade ou mais;
- Atualmente tomando lamivudina (3TC) ou emtricitabina (FTC)
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando;
- Infecção atual pelo vírus da hepatite B (HBV);
- Tratamento atual para infecção pelo vírus da hepatite C;
- Função renal não adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
800mg BID de apricitabina mais fundo otimizado
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800 mg de apricitabina BID por via oral por 48 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
150mg BID lamivudina mais fundo otimizado
|
150mg BID de lamivudina por via oral por 48 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL na S24
Prazo: semana 24
|
semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a perda da resposta virológica (análise TLOVR; algoritmo FDA) na S12, S24 e S48 (<50 cópias/mL)
Prazo: semanas 12, 24 e 48
|
semanas 12, 24 e 48
|
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Proporção de pacientes com RNA de HIV-1 plasmático <50 cópias/mL na S48
Prazo: semana 48
|
semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
- Investigador principal: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Infecções
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Lamivudina
Outros números de identificação do estudo
- AVX-301
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