Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti apricitabinu, nového NRTI, k léčbě infekce HIV rezistentní vůči lékům

19. ledna 2012 aktualizováno: Avexa

Fáze 2b/3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávka potvrzující studie bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti apricitabinu versus lamivudinu u již léčených pacientů infikovaných HIV-1 s mutací M184V/I v reverzní transkriptáze

Apricitabin je nový NRTI, který je účinný proti HIV rezistentnímu vůči lékům. NRTI jsou často součástí léčby pacientů, ale u mnoha pacientů infikovaných HIV se vyvine rezistence na běžně používané NRTI, jako je lamivudin (3TC) a emtricitabin (FTC). Tato studie bude zkoumat, zda je zahrnutí apricitabinu jako součásti léčby pacientů účinnější než zahrnutí lamivudinu, když pacienti mění léčbu z důvodu lékové rezistence.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ATC má silnou antivirovou aktivitu jak in vitro (proti divokému typu HIV-1 a HIV-1 s mutacemi v reverzní transkriptáze, které udělují rezistenci k NRTI), tak v klinických studiích u dosud neléčených i již dříve léčených pacientů s M184V, včetně v přítomnosti dalších mutací NRTI v reverzní transkriptáze.

Mutace M184V je nejčastěji přítomna u pacientů, u kterých selhávají režimy obsahující jeden ze dvou analogů deoxycytidinu lamivudin a emtricitabin. Zatímco u pacientů s mutací M184V v některých případech je léčba lamivudinem často udržována, v současnosti nejsou k dispozici žádné analogy deoxycytidinu, které by účinně potlačovaly replikaci HIV-1 obsahující mutaci M184V/I, zejména v přítomnosti dalších dalších mutací NRTI.

Účelem této studie je rozšířit účinnost a bezpečnost stanovenou ve studii AVX-201 ATC u pacientů, kteří jsou infikováni HIV-1 au kterých selhala léčba lamivudinem nebo emtricitabinem a mají potvrzenou mutaci M184V/I. U pacientů, kteří mají být zařazeni, selže jejich současný režim obsahující lamivudin nebo emtricitabin, a proto mají omezené zbývající možnosti léčby NRTI. Tato studie bude zkoumat, zda je možné zlepšit kontrolu replikace viru HIV-1 zahrnutím ATC do nového optimalizovaného základního režimu pacienta již léčeného po selhání léčby ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • 407 Doctors
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • Parramatta Sexual Health Clinic
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Carlton Clinic
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Itálie
      • Antella, Itálie, 50011
        • Ospedale S.Maria Annunziata
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Itálie, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Itálie, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itálie, 149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Itálie, 10149
        • Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, H5G 2C4
        • University Health Network
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bochum, Německo, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Freiburg, Německo, 79098
        • Praxis fuer Innere Medizin
      • Furth, Německo, 90762
        • Praxis Dr.Schneider
      • Hannover, Německo, 30159
        • Dr. med. Birger Kuhlmann
      • Munchen, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
      • Stuttgart, Německo, 70197
        • Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional CASE-EsSalud
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 14
        • Investigaciones Medicas en Salud
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Dos De Mayo
      • Lima, Peru, 1
        • Via Libre
      • Lima, Peru
        • Edgardo Rebagliati Hospital
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 731
        • Instituto De Investigacion Cientifica
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 909
        • Hope Clinical Research
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2170
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2170
        • UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation, Inc
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816-2333
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Fenway Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-3319
        • Community Research Intiative of New England
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844-4254
        • I.D. Care, Inc.
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304-1430
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
        • The Research & Education Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nicholaos C Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infection Disease Associates
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • University of Texas Medical Brach
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Resarch Access Network
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thajsko, 10270
        • Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Pharmongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
      • Chiang Mai, Thajsko, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 pozitivní s mutací M184V/I v reverzní transkriptáze;
  • 18 let nebo starší;
  • V současné době užíváte lamivudin (3TC) nebo emtricitabin (FTC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Současná infekce virem hepatitidy B (HBV);
  • Současná léčba infekce virem hepatitidy C;
  • Funkce ledvin není adekvátní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
800 mg apricitabinu BID plus optimalizované pozadí
Lék: apricitabin
800 mg apricitabinu dvakrát denně perorálně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • AVX754
Aktivní komparátor: 2
150 mg lamivudinu BID plus optimalizované pozadí
Lék: lamivudin
150 mg lamivudinu dvakrát denně perorálně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • 3TC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve W24
Časové okno: týden 24
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do ztráty virologické odpovědi (analýza TLOVR; algoritmus FDA) ve dnech 12, 24 a 48 (<50 kopií/ml)
Časové okno: týden 12, 24 a 48
týden 12, 24 a 48
Podíl pacientů s plazmatickou HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve W48
Časové okno: týden 48
týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avexa

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVX-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit