Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van apricitabine, een nieuwe NRTI, voor de behandeling van geneesmiddelresistente hiv-infectie

19 januari 2012 bijgewerkt door: Avexa

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisbevestigende fase 2b/3-studie van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van apricitabine versus lamivudine bij reeds eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met de M184V/I-mutatie in reverse transcriptase

Apricitabine is een nieuwe NRTI die werkzaam is tegen geneesmiddelresistent hiv. NRTI's worden vaak opgenomen als onderdeel van de behandeling van patiënten, maar veel hiv-geïnfecteerde patiënten ontwikkelen resistentie tegen veelgebruikte NRTI's zoals lamivudine (3TC) en emtricitabine (FTC). Deze studie zal onderzoeken of het opnemen van apricitabine als onderdeel van de behandeling van patiënten effectiever is dan het opnemen van lamivudine, wanneer patiënten van behandeling veranderen vanwege resistentie tegen geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ATC heeft krachtige antivirale activiteit, zowel in vitro (tegen wild-type hiv-1 en hiv-1 met mutaties in reverse transcriptase die resistentie verlenen tegen NRTI's), als in klinische onderzoeken bij zowel niet eerder behandelde als eerder behandelde patiënten met M184V, waaronder in aanwezigheid van aanvullende NRTI-mutaties in reverse transcriptase.

De M184V-mutatie is het meest aanwezig bij patiënten die falende regimes bevatten die een van de twee deoxycytidine-analogen lamivudine en emtricitabine bevatten. Hoewel de behandeling met lamivudine vaak wordt voortgezet bij patiënten met de M184V-mutatie in sommige situaties, zijn er momenteel geen deoxycytidine-analogen beschikbaar die de replicatie van HIV-1 met de M184V/I-mutatie effectief onderdrukken, met name in de aanwezigheid van andere aanvullende NRTI-mutaties.

Het doel van deze studie is het uitbreiden van de werkzaamheid en veiligheid zoals vastgesteld in studie AVX-201 van ATC bij patiënten die met hiv-1 zijn geïnfecteerd en bij wie behandeling met lamivudine of emtricitabine niet heeft gefaald en bij wie de M184V/I-mutatie is bevestigd. Patiënten die worden ingeschreven zullen niet slagen in hun huidige lamivudine- of emtricitabine-bevattende regime en hebben daarom beperkte resterende NRTI-behandelingsopties. Deze studie zal onderzoeken of het mogelijk is om de controle van hiv-1-virale replicatie te verbeteren door ATC op te nemen in het nieuwe, geoptimaliseerde achtergrondregime van een eerder behandelde patiënt na het mislukken van de ART-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • 407 Doctors
      • Parramatta, New South Wales, Australië, 2150
        • Parramatta Sexual Health Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Carlton Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Yarra, Victoria, Australië, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • België
      • Antwerpen, België, 2000
        • Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, België, 1000
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, H5G 2C4
        • University Health Network
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Freiburg, Duitsland, 79098
        • Praxis fuer Innere Medizin
      • Furth, Duitsland, 90762
        • Praxis Dr.Schneider
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Dr. med. Birger Kuhlmann
      • Munchen, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • Stuttgart, Duitsland, 70197
        • Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
      • Stuttgart, Duitsland, 70197
        • Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Antella, Italië, 50011
        • Ospedale S.Maria Annunziata
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italië, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italië, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Italië, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Napoli, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italië, 149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italië, 10149
        • Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Hospital Nacional CASE-EsSalud
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Peru, 14
        • Investigaciones Medicas en Salud
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Dos de Mayo
      • Lima, Peru, 1
        • Via Libre
      • Lima, Peru
        • Edgardo Rebagliati Hospital
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 731
        • Instituto De Investigacion Cientifica
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 909
        • Hope Clinical Research
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Thailand, 10270
        • Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pharmongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
      • Chiang Mai, Thailand, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institution
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
        • Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2170
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2170
        • UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation, Inc
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96816-2333
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Fenway Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-3319
        • Community Research Intiative of New England
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844-4254
        • I.D. Care, Inc.
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304-1430
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97209
        • The Research & Education Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Nicholaos C Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant County Infection Disease Associates
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Brach
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Resarch Access Network
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-1-positief met M184V/I-mutatie in reverse transcriptase;
  • 18 jaar of ouder;
  • Gebruikt momenteel lamivudine (3TC) of emtricitabine (FTC)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Huidige infectie met het hepatitis B-virus (HBV);
  • Huidige behandeling voor hepatitis C-virusinfectie;
  • Nierfunctie niet voldoende

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
800mg BID apricitabine plus geoptimaliseerde achtergrond
Geneesmiddel: apricitabine
800 mg BID apricitabine oraal gedurende 48 weken
Andere namen:
  • AVX754
Actieve vergelijker: 2
150mg BID lamivudine plus geoptimaliseerde achtergrond
Geneesmiddel: lamivudine
150 mg BID lamivudine oraal gedurende 48 weken
Andere namen:
  • 3TC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml in W24
Tijdsspanne: week 24
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van virologische respons (TLOVR-analyse; FDA-algoritme) in W12, W24 en W48 (<50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: week 12, 24 en 48
week 12, 24 en 48
Percentage patiënten met plasma hiv-1 RNA <50 kopieën/ml op W48
Tijdsspanne: week 48
week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avexa

Onderzoekers

  • Studie directeur: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
  • Hoofdonderzoeker: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVX-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren