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Studio sull'efficacia e la sicurezza dell'Apricitabina, un nuovo NRTI, per il trattamento dell'infezione da HIV resistente ai farmaci

19 gennaio 2012 aggiornato da: Avexa

Uno studio di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, di conferma della dose sulla sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'apricitabina rispetto alla lamivudina in pazienti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento e mutazione M184V/I nella trascrittasi inversa

L'apricitabina è un nuovo NRTI attivo contro l'HIV resistente ai farmaci. Gli NRTI sono spesso inclusi come parte del trattamento dei pazienti, ma molti pazienti con infezione da HIV sviluppano resistenza agli NRTI comunemente usati come lamivudina (3TC) ed emtricitabina (FTC). Questo studio esaminerà se l'inclusione dell'apricitabina come parte del trattamento dei pazienti sia più efficace dell'inclusione della lamivudina, quando i pazienti cambiano trattamento a causa della resistenza ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ATC ha una potente attività antivirale sia in vitro (contro l'HIV-1 wild-type e l'HIV-1 con mutazioni nella trascrittasi inversa che conferiscono resistenza agli NRTI), sia negli studi clinici in pazienti con M184V sia naïve al trattamento che con esperienza di trattamento, tra cui in presenza di ulteriori mutazioni NRTI nella trascrittasi inversa.

La mutazione M184V è più comunemente presente tra i pazienti che falliscono i regimi contenenti uno dei due analoghi della deossicitidina lamivudina ed emtricitabina. Sebbene la terapia con lamivudina sia spesso mantenuta in pazienti portatori della mutazione M184V in alcuni contesti, non sono attualmente disponibili analoghi della deossicitidina che sopprimono efficacemente la replicazione dell'HIV-1 contenente la mutazione M184V/I, in particolare in presenza di altre mutazioni NRTI aggiuntive.

Lo scopo di questo studio è quello di estendere l'efficacia e la sicurezza stabilite nello studio AVX-201 di ATC in pazienti con infezione da HIV-1 che hanno fallito il trattamento con lamivudina o emtricitabina e hanno confermato la mutazione M184V/I. I pazienti da arruolare falliranno il loro attuale regime contenente lamivudina o emtricitabina e quindi avranno opzioni di trattamento NRTI rimanenti limitate. Questo studio esaminerà se è possibile migliorare il controllo della replicazione virale dell'HIV-1 includendo l'ATC all'interno del nuovo regime di base ottimizzato di un paziente con esperienza di trattamento dopo il fallimento del trattamento ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • 407 Doctors
      • Parramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • Parramatta Sexual Health Clinic
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Carlton Clinic
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • South Yarra, Victoria, Australia, 3141
        • Prahran Market Clinic
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Prins Leopold Institute voor Tropische Geneeskunde
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Hôpitaux IRIS Sud
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Ubc Downtown I.D. Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, H5G 2C4
        • University Health Network
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 12157
        • Epimed GmbH
      • Bochum, Germania, 44791
        • Ruhr-Universität Bochum
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dortmund, Germania, 44137
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
      • Freiburg, Germania, 79098
        • Praxis fuer Innere Medizin
      • Furth, Germania, 90762
        • Praxis Dr.Schneider
      • Hannover, Germania, 30159
        • Dr. med. Birger Kuhlmann
      • Munchen, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen - Innenstadt
      • Stuttgart, Germania, 70197
        • Gemeinschaftspraxis E. Schnaitmann, Dr. med. A. Schaffert, Dr. med. A. Trein, Dr. med. E. Ibler
      • Stuttgart, Germania, 70197
        • Praxis Dres. Ulmer, Frietsch, Muller
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital Ein Kerem
      • Ramat-Gan, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Antella, Italia, 50011
        • Ospedale S.Maria Annunziata
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara Arcispedale S.Anna
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Milano, Italia, 20127
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena Policlinico
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Cotugno
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italia, 149
        • Istituto Nazionale Malattie Infettive "Lazzaro Spallanzani" IRCCS
      • Torino, Italia, 10149
        • Comprensorio Amedeo di Savoia - Birago Di Vische
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Hospital Nacional CASE-EsSalud
      • Lima, Perù, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia
      • Lima, Perù, 14
        • Investigaciones Medicas en Salud
      • Lima, Perù, 1
        • Hospital Dos De Mayo
      • Lima, Perù, 1
        • Via Libre
      • Lima, Perù
        • Edgardo Rebagliati Hospital
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 731
        • Instituto De Investigacion Cientifica
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • University of Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 909
        • Hope Clinical Research
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • Guy's King's & St. Thomas' School of Medicine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2170
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2170
        • UAB, 845 19th St South, South Beville Biomedical Research Building
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Southwest Center For Hiv/Aids
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Living Hope Clinical Foundation, Inc
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • AIDS Research Alliance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health & Hospital Authority
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Treasure Coast Infectious Diseases Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta Infectious Disease Group, PC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816-2333
        • University of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • University of Kansas School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Fenway Community Health Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-3319
        • Community Research Intiative of New England
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844-4254
        • I.D. Care, Inc.
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304-1430
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • The Research & Education Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Nicholaos C Bellos, MD, PA
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infection Disease Associates
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • University of Texas Medical Brach
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Resarch Access Network
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University
      • Bangkok, Tailandia, 10270
        • Mahidol University Hospital for Tropical Diseases
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Pharmongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Sirraj Hospital, Mahidol Universoty
      • Chiang Mai, Tailandia, 50002
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai, Chiang Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-1 positivo con mutazione M184V/I nella trascrittasi inversa;
  • 18 anni o più;
  • Attualmente sta assumendo lamivudina (3TC) o emtricitabina (FTC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento;
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) in corso;
  • Trattamento attuale per l'infezione da virus dell'epatite C;
  • Funzione renale non adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
800mg BID di apricitabina più sfondo ottimizzato
Droga: apricitabina
800 mg BID di apricitabina per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
  • AVX754
Comparatore attivo: 2
150 mg BID di lamivudina più background ottimizzato
Droga: lamivudina
150 mg BID di lamivudina per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
  • 3TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL a W24
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla perdita della risposta virologica (analisi TLOVR; algoritmo FDA) a S12, S24 e S48 (<50 copie/mL)
Lasso di tempo: settimana 12, 24 e 48
settimana 12, 24 e 48
Proporzione di pazienti con HIV-1 RNA plasmatico <50 copie/mL a S48
Lasso di tempo: settimana 48
settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avexa

Investigatori

  • Direttore dello studio: Susan W Cox, Ph D, Avexa Ltd
  • Investigatore principale: Michael Saag, MD, UAB Center for AIDS Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVX-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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