転移性黒色腫患者における多抗原治療ワクチンの研究
2016年4月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
転移性黒色腫患者における多抗原治療ワクチンの第 II 相研究
第一目的：
無増悪生存期間と参照治療の臨床活性によって示される、ワクチンレジメンの臨床活性を評価するため。
二次的な目的:
安全性: 両方の治療グループにおける安全性プロファイルを説明します。
有効性: 両方の治療グループの患者の客観的な臨床反応、つまり完全反応と部分反応を判定します。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、一連の多抗原黒色腫ワクチンとGM-CSF注射からなるワクチン治療を受け、その後高用量のIFN-α2bを受けるか、高用量のIFN-α2bのみを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
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London、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍における反応評価基準に従って、放射線学的評価に基づいて最小病変サイズが20 mm（またはスパイラルコンピュータ断層撮影[CT]スキャンによって評価される場合は10 mm）の、少なくとも1つの測定可能な転移病変を有する悪性黒色腫の病理学的に確認された診断(RECIST) 基準 (米国癌合同委員会 (AJCC) の黒色腫病期分類システムによると、ステージ IIIc、IVa、または IVb のみ)。 皮膚転移（身体検査によって評価）は少なくとも10 mmでなければなりません。 脳転移を除外するには、CTスキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）が必要です。
- 転移性疾患に対して以前に治療を受けた患者は、疾患進行の客観的な証拠を持っていなければなりません。
- 参加日時点で18歳以上であること
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名済み
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
- 女性の場合、子供を産むことができない、または血清妊娠検査が陰性である
- 妊娠の可能性のある女性の場合、研究期間中および最後の研究治療から少なくとも4週間後、効果的な避妊または禁欲の方法を使用する
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 で、余命が少なくとも 6 か月である。
- 適切な血液学的機能、肝臓機能、および腎臓機能（事前に定義された検査値における）。
- 該当する場合、手術から完全に回復している。
除外基準:
- -転移性黒色腫に対して過去に2つ以上の治療を受けている。
- 過去4週間以内に転移性黒色腫に対する化学療法または別の治療を受けた
- 過去6か月以内に補助インターフェロン療法を受けたことがある
- 緩和目的でない限り、転移性疾患に対する放射線療法を同時に受けている
- 最初の治験治療前の4週間以内に別の臨床試験に参加したこと
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはB型肝炎（Ag HBs）またはC型肝炎血清陽性
- 活動性の自己免疫疾患の存在（白斑を除く）
- -ウシ製品、または卵製品やネオマイシン（ワクチンの調製に使用）を含むワクチン成分のいずれかに対する全身性過敏症、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）またはインターフェロン（IFN）に対する生命を脅かす反応の病歴)-α2b
- 治験手順に従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物中毒
- 既存の腎疾患、肝硬変、または大うつ病などの重大な併存病状。研究者の推定では、これらは研究への安全な参加やデータの正確な解釈を妨げると考えられます。
- 計算された糸球体濾過速度 (GFR) <60 mL/min (Cockroft-Gault 式に基づく)。
- 改変カナリア痘ウイルス（ALVAC）ベースのワクチンを以前に受け取ったことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ 1: ALVAC 黒色腫ワクチン
参加者は、複数抗原の改変カナリア痘ウイルス（ALVAC[2]）黒色腫ワクチンと顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を3週間ごとに投与され、その後4週間にわたって週5回、高用量のインターフェロンα-2bが投与されます。 。
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0.5mL、2サイクル
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アクティブコンパレータ：研究グループ 2: インターフェロン α-2b
参加者は週5回、高用量のインターフェロンα-2bを4週間投与された。
サイクル 1 後に疾患の進行が認められた参加者は、グループ 1 の治療に移行することが許可されます。
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0.5 mL、週5回、4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加者、治療意図のある集団における疾患の進行の概要
時間枠：0日目から最初のワクチン接種または治療後35週間まで
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死亡した、または他覚的疾患の進行を経験した評価可能な研究参加者の数（コンピュータ断層撮影[CT]スキャンまたは身体検査によって評価された治療に対する臨床他覚的反応なし）。
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0日目から最初のワクチン接種または治療後35週間まで
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治療意図のある集団における固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準による無増悪生存期間
時間枠：0日目 - 最初のワクチン接種または治療後35週間まで
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無増悪生存期間は、プロトコールごとに、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンからの固形腫瘍基準の反応評価基準によって評価されました。
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0日目 - 最初のワクチン接種または治療後35週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療意図のある集団において回答した参加者の数としての最良の全体的な客観的回答
時間枠：最初のワクチン接種または治療後 0 日目から 32 週間後
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客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計です。完全奏効 = すべての標的病変の消失。
部分奏効 = ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最初のワクチン接種または治療後 0 日目から 32 週間後
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治療意図のある集団における最良の全体的な客観的反応
時間枠：最初のワクチン接種または治療後 0 日目から 32 週間後
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客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計です。完全奏効 = すべての標的病変の消失。
部分奏効 = ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最初のワクチン接種または治療後 0 日目から 32 週間後
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治療意図のある集団における平均反応期間（週）としての最良の全体的な客観的反応
時間枠：最初のワクチン接種または治療後 0 日目から 32 週間後
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客観的奏効率 (ORR) は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計です。完全奏効 = すべての標的病変の消失。
部分奏効 = ベースラインの最長直径の合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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最初のワクチン接種または治療後 0 日目から 32 週間後
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グレード3またはグレード4の有害事象を報告した参加者の優先期間別の数
時間枠：最後のワクチン接種後0日目から12か月後
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) の定義: グレード 3 は重篤な有害事象です。グレード 4 は、生命を脅かす、または身体障害を引き起こす有害事象です。 |
最後のワクチン接種後0日目から12か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンにより抗原ごとにCD8 T細胞陽性反応が増加した参加者の数
時間枠：1回目のワクチン接種後0日目から32週間後
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スクリーニング値と比較した、観察期間中のワクチン接種後の抗原による CD8 T 細胞陽性反応のワクチン誘発性増加。
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1回目のワクチン接種後0日目から32週間後
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ワクチンにより抗原ごとにCD4 T細胞陽性反応が増加した参加者の数
時間枠：1回目のワクチン接種後0日目から32週間後
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スクリーニング値と比較した、観察期間中のワクチン接種後の抗原による CD4 T 細胞陽性反応のワクチン誘発性の増加。
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1回目のワクチン接種後0日目から32週間後
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ワクチン接種または治療に対する細胞免疫応答の概要 (制御性 T 細胞応答のパーセント)
時間枠：最初のワクチン接種または治療後 0 日目から 32 週間後
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治療計画の免疫原性は、主にマルチパラメトリック細胞内サイトカイン染色 (ICS) アッセイによって評価される制御性 T 細胞応答によって評価されました。
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最初のワクチン接種または治療後 0 日目から 32 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。