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Étude d'un vaccin thérapeutique multi-antigène chez des patients atteints de mélanome métastatique

12 avril 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Étude de phase II d'un vaccin thérapeutique multi-antigène chez des patients atteints de mélanome métastatique

Objectif principal:

Évaluer l'activité clinique du schéma vaccinal, comme indiqué par la survie sans progression par rapport à l'activité clinique du traitement de référence.

Objectifs secondaires :

Innocuité : Décrire le profil d'innocuité dans les deux groupes de traitement.

Efficacité : Déterminer les réponses cliniques objectives des patients dans les deux groupes de traitement : réponse complète et réponse partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement vaccinal consistant en une série d'injections de vaccin multi-antigène contre le mélanome et de GM-CSF, suivies d'IFN-α2b à haute dose, soit uniquement l'IFN-α2b à haute dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Un diagnostic pathologiquement confirmé de mélanome malin avec au moins une lésion métastatique mesurable avec une taille de lésion minimale de 20 mm, basée sur une évaluation radiologique (ou 10 mm si elle est évaluée par tomodensitométrie [TDM] en spirale) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (Stades IIIc, IVa ou IVb uniquement, selon le système de stadification du mélanome de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)). Les métastases cutanées (évaluées par un examen physique) doivent être d'au moins 10 mm. Une tomodensitométrie ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) est nécessaire pour exclure les métastases cérébrales.
  • Les patients qui ont reçu un traitement antérieur pour leur maladie métastatique doivent avoir des preuves objectives de la progression de la maladie.
  • Âgé ≥ 18 ans au jour de l'inclusion
  • Formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR et signé
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Pour une femme, incapacité à porter un enfant ou test de grossesse sérique négatif
  • Pour une femme en âge de procréer, utilisant une méthode de contraception efficace ou abstinence pendant l'étude et au moins 4 semaines après le dernier traitement à l'étude
  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 et une espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate (à des valeurs de laboratoire prédéfinies).
  • Complètement rétabli de la chirurgie, le cas échéant.

Critère d'exclusion :

  • Réception de deux traitements antérieurs ou plus pour le mélanome métastatique.
  • Réception d'une chimiothérapie ou d'un autre traitement pour le mélanome métastatique au cours des quatre dernières semaines
  • Réception d'un traitement adjuvant par interféron au cours des six derniers mois
  • Réception simultanée de radiothérapie pour la maladie métastatique, sauf à des fins palliatives
  • Participation à un autre essai clinique dans les quatre semaines précédant le premier traitement d'essai
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositivité à l'hépatite B (Ag HBs) ou à l'hépatite C
  • Présence d'une maladie auto-immune active (hors vitiligo)
  • Hypersensibilité systémique aux produits bovins ou à l'un des composants du vaccin, y compris les ovoproduits ou la néomycine (utilisée pour préparer le vaccin), ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) ou à l'interféron (IFN )-α2b
  • Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue pouvant interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai
  • Conditions médicales comorbides importantes, y compris une maladie rénale préexistante, une cirrhose ou une dépression majeure, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient une participation sûre à l'étude ou l'interprétation précise des données.
  • Un débit de filtration glomérulaire calculé (GFR) <60 ml/min (basé sur la formule de Cockroft-Gault).
  • Réception antérieure d'un vaccin à base de canarypox virus modifié (ALVAC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude 1 : vaccin contre le mélanome ALVAC
Les participants recevront un vaccin contre le mélanome multi-antigène du virus canarypox modifié (ALVAC [2]) et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) toutes les 3 semaines, suivis de 4 semaines d'interféron alpha-2b à haute dose 5 fois par semaine .
Biologique: ALVAC(2) Vaccin thérapeutique multi-antigènes du mélanome
0,5 mL, 2 cycles
Comparateur actif: Groupe d'étude 2 : Interféron alpha-2b
Participants sur 4 semaines d'interféron alpha-2b à haute dose 5 fois par semaine. Les participants qui ont montré une progression de la maladie après le cycle 1 seront autorisés à passer au traitement du groupe 1.
Biologique: Intron A, Interféron alpha -2b
0,5 mL, 5 fois par semaine pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Intron-A® : IFN-α2b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la progression de la maladie chez les participants à l'étude, population en intention de traiter
Délai: Jour 0 jusqu'à 35 semaines après la 1ère vaccination ou traitement
Nombre de participants à l'étude évaluables qui sont décédés ou ont connu une progression objective de la maladie (aucune réponse clinique objective au traitement, telle qu'évaluée par tomodensitométrie [TDM] ou examen physique).
Jour 0 jusqu'à 35 semaines après la 1ère vaccination ou traitement
Temps de survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères RECIST (Tumeur solide) dans la population en intention de traiter
Délai: Jour 0 - jusqu'à 35 semaines après la 1ère vaccination ou le traitement
La survie sans progression a été évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeur solide à partir des tomodensitogrammes (TDM), conformément au protocole
Jour 0 - jusqu'à 35 semaines après la 1ère vaccination ou le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse objective globale en nombre de participants répondant dans la population en intention de traiter
Délai: Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination ou traitement
Le taux de réponse objective (ORR) est la somme de la réponse complète (RC) et de la réponse partielle (RP). Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination ou traitement
Meilleure réponse objective globale dans la population en intention de traiter
Délai: Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination ou traitement
Le taux de réponse objective (ORR) est la somme de la réponse complète (RC) et de la réponse partielle (RP). Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination ou traitement
Meilleure réponse objective globale en tant que durée moyenne de réponse (semaines) dans la population en intention de traiter
Délai: Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination ou traitement
Le taux de réponse objective (ORR) est la somme de la réponse complète (RC) et de la réponse partielle (RP). Réponse complète = disparition de toutes les lésions cibles. Réponse partielle = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres les plus longs de base.
Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination ou traitement
Nombre de participants signalant un événement indésirable de 3e ou 4e année par terme préféré
Délai: Jour 0 à 12 mois après la dernière vaccination

Définitions des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) :

Le grade 3 est un événement indésirable grave ; Le grade 4 est un événement indésirable menaçant le pronostic vital ou invalidant.
Jour 0 à 12 mois après la dernière vaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une augmentation induite par le vaccin de la réponse positive des lymphocytes T CD8 par antigène
Délai: Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination
L'augmentation induite par le vaccin de la réponse positive des lymphocytes T CD8 par l'antigène post-vaccination pendant la période d'observation par rapport aux valeurs de dépistage.
Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination
Nombre de participants avec une augmentation induite par le vaccin de la réponse positive des lymphocytes T CD4 par antigène
Délai: Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination
L'augmentation induite par le vaccin de la réponse positive des lymphocytes T CD4 par l'antigène post-vaccination pendant la période d'observation par rapport aux valeurs de dépistage.
Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination
Résumé de la réponse immunitaire cellulaire à la vaccination ou au traitement (pourcentage de réponses des lymphocytes T régulateurs)
Délai: Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination ou traitement
L'immunogénicité des schémas thérapeutiques a été évaluée par les réponses des cellules T régulatrices telles qu'évaluées principalement par le test de coloration intracellulaire multiparamétrique des cytokines (ICS).
Jour 0 à 32 semaines après la 1ère vaccination ou traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEL11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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