Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wieloantygenowej szczepionki terapeutycznej u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Badanie fazy II wieloantygenowej szczepionki terapeutycznej u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Podstawowy cel:

Aby ocenić aktywność kliniczną schematu szczepień, na co wskazuje przeżycie wolne od progresji w porównaniu z aktywnością kliniczną leczenia referencyjnego.

Cele drugorzędne:

Bezpieczeństwo: Opisanie profilu bezpieczeństwa w obu leczonych grupach.

Skuteczność: Określenie obiektywnych odpowiedzi klinicznych pacjentów w obu grupach terapeutycznych: odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia szczepionką składającego się z serii wieloantygenowych szczepionek przeciwko czerniakowi i wstrzyknięć GM-CSF, a następnie dużej dawki IFN-α2b lub tylko dużej dawki IFN-α2b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie czerniaka złośliwego z co najmniej jedną mierzalną zmianą przerzutową o minimalnej wielkości zmiany 20 mm na podstawie oceny radiologicznej (lub 10 mm w przypadku oceny za pomocą spiralnej tomografii komputerowej [CT]) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (tylko etapy IIIc, IVa lub IVb, zgodnie z systemem stopniowania czerniaka Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC). Przerzuty do skóry (oceniane na podstawie badania fizykalnego) muszą mieć wielkość co najmniej 10 mm. Aby wykluczyć przerzuty do mózgu, konieczne jest wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej, muszą mieć obiektywne dowody progresji choroby.
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu włączenia
  • Podpisany formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych
  • Dla kobiety niezdolność do urodzenia dziecka lub negatywny test ciążowy z surowicy
  • Dla kobiety w wieku rozrodczym, stosującej skuteczną metodę antykoncepcji lub zachowującej abstynencję podczas badania i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu badanego leku
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 i oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa (przy wcześniej określonych wartościach laboratoryjnych).
  • Całkowicie wyleczony po operacji, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia :

  • Otrzymanie dwóch lub więcej wcześniejszych terapii czerniaka z przerzutami.
  • Otrzymanie chemioterapii lub innej terapii czerniaka z przerzutami w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • Otrzymanie uzupełniającej terapii interferonem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Równoczesne otrzymywanie radioterapii choroby przerzutowej, chyba że w celach paliatywnych
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni poprzedzających pierwszy zabieg próbny
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (Ag HBs) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C seropozytywność
  • Obecność aktywnej choroby autoimmunologicznej (z wyłączeniem bielactwa)
  • Ogólnoustrojowa nadwrażliwość na produkty pochodzenia bydlęcego lub którykolwiek ze składników szczepionki, w tym produkty jajeczne lub neomycynę (stosowaną do przygotowania szczepionki) lub zagrażająca życiu reakcja na czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub interferon (IFN) w wywiadzie )-α2b
  • Obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Istotne współistniejące schorzenia, w tym istniejąca wcześniej choroba nerek, marskość wątroby lub duża depresja, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu lub dokładną interpretację danych.
  • Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min (na podstawie wzoru Cockrofta-Gaulta).
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki opartej na zmodyfikowanym wirusie ospy kanarków (ALVAC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana 1: Szczepionka przeciw czerniakowi ALVAC
Uczestnicy będą otrzymywać co 3 tygodnie wieloantygenową szczepionkę ze zmodyfikowanym wirusem ospy kanarków (ALVAC[2]) i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), a następnie przez 4 tygodnie wysokodawkowy interferon alfa-2b 5 razy w tygodniu .
Biologiczny: ALVAC(2) Wieloantygenowa terapeutyczna szczepionka przeciwko czerniakowi
0,5 ml, 2 cykle
Aktywny komparator: Grupa badana 2: Interferon alfa-2b
Uczestnicy przez 4 tygodnie otrzymywali dużą dawkę interferonu alfa-2b 5 razy w tygodniu. Uczestnicy, u których wystąpiła progresja choroby po 1. cyklu, będą mogli przejść do grupy 1. leczenia.
Biologiczny: Intron A, interferon alfa-2b
0,5 ml, 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Intron-A®: IFN-a2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie progresji choroby u uczestników badania, populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do 35 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu
Liczba ocenianych uczestników badania, którzy zmarli lub doświadczyli obiektywnej progresji choroby (brak obiektywnej klinicznej odpowiedzi na leczenie, ocenianej na podstawie tomografii komputerowej [CT] lub badania fizykalnego).
Dzień 0 do 35 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu
Czas przeżycia bez progresji choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Kryteria w populacji ITT (intent-to-treat)
Ramy czasowe: Dzień 0 - do 35 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu
Przeżycie wolne od progresji oceniano na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guza litego na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT), zgodnie z protokołem
Dzień 0 - do 35 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna obiektywna odpowiedź jako liczba uczestników odpowiadających w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) jest sumą odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR). Odpowiedź całkowita = zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Częściowa odpowiedź = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic wyjściowych.
Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu
Najlepsza ogólna obiektywna odpowiedź w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) jest sumą odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR). Odpowiedź całkowita = zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Częściowa odpowiedź = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic wyjściowych.
Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu
Najlepsza ogólna obiektywna odpowiedź jako średni czas trwania odpowiedzi (tygodnie) w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) jest sumą odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR). Odpowiedź całkowita = zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Częściowa odpowiedź = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic wyjściowych.
Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub stopnia 4 według preferowanego terminu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Definicje wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE):

Stopień 3 to ciężkie zdarzenie niepożądane; Stopień 4 to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność.
Dzień 0 do 12 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z indukowanym szczepionką wzrostem pozytywnej odpowiedzi limfocytów T CD8 na antygen
Ramy czasowe: Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu
Wywołany szczepionką wzrost pozytywnej odpowiedzi limfocytów T CD8 na antygen po szczepieniu w okresie obserwacji w porównaniu z wartościami przesiewowymi.
Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu
Liczba uczestników z indukowanym szczepionką wzrostem pozytywnej odpowiedzi limfocytów T CD4 na antygen
Ramy czasowe: Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu
Wywołany szczepionką wzrost pozytywnej odpowiedzi limfocytów T CD4 na antygen po szczepieniu w okresie obserwacji w porównaniu z wartościami przesiewowymi.
Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu
Podsumowanie komórkowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie lub leczenie (procent odpowiedzi regulatorowych komórek T)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu
Immunogenność schematów leczenia oceniano na podstawie odpowiedzi regulatorowych komórek T, ocenianych przede wszystkim za pomocą wieloparametrycznego testu barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS).
Dzień 0 do 32 tygodni po pierwszym szczepieniu lub leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEL11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj