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Studie eines therapeutischen Multi-Antigen-Impfstoffs bei Patienten mit metastasiertem Melanom

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Phase-II-Studie eines therapeutischen Multiantigen-Impfstoffs bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Hauptziel:

Zur Bewertung der klinischen Aktivität des Impfschemas, angezeigt durch das progressionsfreie Überleben im Vergleich zur klinischen Aktivität der Referenzbehandlung.

Sekundäre Ziele:

Sicherheit: Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils in beiden Behandlungsgruppen.

Wirksamkeit: Bestimmung des objektiven klinischen Ansprechens von Patienten in beiden Behandlungsgruppen: vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder eine Impfstoffbehandlung bestehend aus einer Reihe von Multiantigen-Melanom-Impfstoffen und GM-CSF-Injektionen, gefolgt von hochdosiertem IFN-α2b oder nur dem hochdosierten IFN-α2b.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Eine pathologisch bestätigte Diagnose eines malignen Melanoms mit mindestens einer messbaren metastatischen Läsion mit einer Läsionsgröße von mindestens 20 mm, basierend auf einer radiologischen Beurteilung (oder 10 mm bei Beurteilung durch Spiral-Computertomographie [CT]) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien (nur Stadien IIIc, IVa oder IVb, gemäß dem Stadiensystem für Melanome des American Joint Committee on Cancer (AJCC)). Die kutane Metastasierung (beurteilt durch körperliche Untersuchung) muss mindestens 10 mm betragen. Um Hirnmetastasen auszuschließen, ist ein CT-Scan oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) erforderlich.
  • Patienten, die zuvor wegen ihrer metastasierten Erkrankung behandelt wurden, müssen objektive Hinweise auf ein Fortschreiten der Erkrankung haben.
  • Am Tag der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt
  • Vom IRB genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten
  • Bei einer Frau: Unfähigkeit, ein Kind zu gebären, oder negativer Serumschwangerschaftstest
  • Für eine Frau im gebärfähigen Alter, die während der Studie und mindestens 4 Wochen nach der letzten Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwendet oder auf Abstinenz verzichtet
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion (bei vordefinierten Laborwerten).
  • Ggf. vollständig von der Operation genesen.

Ausschlusskriterien :

  • Erhalt von zwei oder mehr früheren Therapien für metastasiertes Melanom.
  • Erhalt einer Chemotherapie oder einer anderen Therapie gegen metastasiertes Melanom innerhalb der letzten vier Wochen
  • Erhalt einer adjuvanten Interferontherapie innerhalb der letzten sechs Monate
  • Gleichzeitiger Erhalt einer Strahlentherapie für die metastasierte Erkrankung, sofern nicht zu palliativen Zwecken
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der vier Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B (Ag HBs) oder Hepatitis C-Seropositivität
  • Vorliegen einer aktiven Autoimmunerkrankung (ausgenommen Vitiligo)
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen Rinderprodukte oder einen der Impfstoffbestandteile, einschließlich Eiprodukten oder Neomycin (zur Herstellung des Impfstoffs verwendet), oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) oder Interferon (IFN). )-α2b
  • Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen kann
  • Signifikante komorbide Erkrankungen, einschließlich vorbestehender Nierenerkrankungen, Leberzirrhose oder schwerer Depression, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie oder die genaue Interpretation der Daten ausschließen würden.
  • Eine berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min (basierend auf der Cockroft-Gault-Formel).
  • Vorheriger Erhalt eines Impfstoffs auf Basis des modifizierten Kanarienpockenvirus (ALVAC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe 1: ALVAC-Melanom-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen einen Multi-Antigen-Impfstoff gegen das modifizierte Kanarienpockenvirus (ALVAC[2]) und einen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF), gefolgt von 4 Wochen hochdosiertem Interferon alpha-2b 5-mal pro Woche .
Biologisch: ALVAC(2) Therapeutischer Impfstoff gegen Melanom mit mehreren Antigenen
0,5 ml, 2 Zyklen
Aktiver Komparator: Studiengruppe 2: Interferon alpha-2b
Teilnehmer, die 4 Wochen lang fünfmal pro Woche hochdosiertes Interferon Alpha-2b erhalten. Teilnehmer, die nach Zyklus 1 ein Fortschreiten der Krankheit zeigten, dürfen zur Behandlung der Gruppe 1 wechseln.
Biologisch: Intron A, Interferon alpha-2b
0,5 ml, 5-mal pro Woche für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Intron-A®: IFN-α2b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des Krankheitsverlaufs bei Studienteilnehmern, Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Tag 0 bis 35 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung
Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer, die verstorben sind oder eine objektive Krankheitsprogression erlebt haben (kein klinisches objektives Ansprechen auf die Behandlung, wie durch Computertomographie [CT]-Scans oder körperliche Untersuchung beurteilt).
Tag 0 bis 35 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung
Progressionsfreie Überlebenszeit nach RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) in der Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Tag 0 – bis zu 35 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung
Das progressionsfreie Überleben wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumor-Kriterien anhand der Computertomographie (CT)-Scans gemäß Protokoll beurteilt
Tag 0 – bis zu 35 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste objektive Gesamtreaktion als Anzahl der antwortenden Teilnehmer in der Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Tag 0 bis 32 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR). Vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen. Teilreaktion = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Grundlinie genommen wird.
Tag 0 bis 32 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung
Beste objektive Gesamtreaktion in der Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Tag 0 bis 32 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR). Vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen. Teilreaktion = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Grundlinie genommen wird.
Tag 0 bis 32 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung
Beste objektive Gesamtreaktion als mittlere Reaktionsdauer (Wochen) in der Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Tag 0 bis 32 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist die Summe aus vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR). Vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen. Teilreaktion = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summe der längsten Durchmesser der Grundlinie genommen wird.
Tag 0 bis 32 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades melden, nach bevorzugtem Zeitraum
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate nach der letzten Impfung

Definitionen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):

Grad 3 ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; Grad 4 ist ein lebensbedrohliches oder behinderndes unerwünschtes Ereignis.
Tag 0 bis 12 Monate nach der letzten Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem impfstoffinduzierten Anstieg der positiven CD8-T-Zell-Reaktion durch Antigen
Zeitfenster: Tag 0 bis 32 Wochen nach der 1. Impfung
Der impfstoffinduzierte Anstieg der positiven CD8-T-Zell-Reaktion durch Antigen nach der Impfung während des Beobachtungszeitraums im Vergleich zu den Screening-Werten.
Tag 0 bis 32 Wochen nach der 1. Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit einem impfstoffinduzierten Anstieg der positiven CD4-T-Zell-Reaktion durch Antigen
Zeitfenster: Tag 0 bis 32 Wochen nach der 1. Impfung
Der durch den Impfstoff verursachte Anstieg der positiven CD4-T-Zell-Reaktion durch Antigen nach der Impfung während des Beobachtungszeitraums im Vergleich zu den Screening-Werten.
Tag 0 bis 32 Wochen nach der 1. Impfung
Zusammenfassung der zellulären Immunantwort auf die Impfung oder Behandlung (prozentuale regulatorische T-Zell-Reaktionen)
Zeitfenster: Tag 0 bis 32 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung
Die Immunogenität der Behandlungsschemata wurde anhand regulatorischer T-Zell-Reaktionen beurteilt, die hauptsächlich durch den multiparametrischen intrazellulären Zytokinfärbungstest (ICS) beurteilt wurden.
Tag 0 bis 32 Wochen nach der ersten Impfung oder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEL11

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