Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en multi-antigen terapeutisk vaccine hos patienter med metastatisk melanom

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fase II undersøgelse af en multi-antigen terapeutisk vaccine hos patienter med metastatisk melanom

Primært mål:

At evaluere den kliniske aktivitet af vaccineregimet, som angivet ved progressionsfri overlevelse versus den kliniske aktivitet af referencebehandlingen.

Sekundære mål:

Sikkerhed: For at beskrive sikkerhedsprofilen i begge behandlingsgrupper.

Effektivitet: At bestemme de objektive kliniske responser fra patienter i begge behandlingsgrupper: fuldstændig respons og delvis respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten en vaccinebehandling bestående af en række multi-antigen melanomvaccine og GM-CSF-injektioner efterfulgt af højdosis IFN-α2b eller kun højdosis IFN-α2b.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patologisk bekræftet diagnose af malignt melanom med mindst én målbar metastatisk læsion med en mindste læsionsstørrelse på 20 mm, baseret på radiologisk vurdering (eller 10 mm, hvis vurderet ved spiral computertomografi [CT]-scanning) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier (kun stadier IIIc, IVa eller IVb, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesættelsessystem for melanom). Kutan metastase (vurderet ved fysisk undersøgelse) skal være mindst 10 mm. CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er påkrævet for at udelukke hjernemetastaser.
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling for deres metastatiske sygdom, skal have objektive beviser for sygdomsprogression.
  • Alder ≥ 18 år på optagelsesdagen
  • IRB-godkendt informeret samtykkeformular underskrevet
  • I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • For en kvinde, manglende evne til at føde et barn eller negativ serumgraviditetstest
  • For en kvinde i den fødedygtige alder, ved brug af en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed under undersøgelsen og mindst 4 uger efter den sidste undersøgelsesbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på mindst 6 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion (ved foruddefinerede laboratorieværdier).
  • Fuldt restitueret efter operationen, hvis det er relevant.

Eksklusionskriterier:

  • Modtagelse af to eller flere tidligere behandlinger for metastatisk melanom.
  • Modtagelse af kemoterapi eller anden behandling for metastatisk melanom inden for de sidste fire uger
  • Modtagelse af adjuverende interferonbehandling inden for de sidste seks måneder
  • Samtidig modtagelse af strålebehandling for den metastatiske sygdom, medmindre det er til palliative formål
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de fire uger forud for den første forsøgsbehandling
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion eller hepatitis B (Ag HBs) eller hepatitis C seropositivitet
  • Tilstedeværelse af aktiv autoimmun sygdom (undtagen vitiligo)
  • Systemisk overfølsomhed over for bovine produkter eller over for nogen af ​​vaccinens komponenter, herunder ægprodukter eller Neomycin (bruges til fremstilling af vaccinen), eller historie med en livstruende reaktion på granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller interferon (IFN) )-a2b
  • Aktuel alkohol- eller stofafhængighed, der kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer
  • Væsentlige komorbide medicinske tilstande, herunder allerede eksisterende nyresygdom, skrumpelever eller svær depression, som efter investigators vurdering ville udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller den nøjagtige fortolkning af data.
  • En beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min (baseret på Cockroft-Gault-formlen).
  • Tidligere modtagelse af en modificeret kanariekoppevirus (ALVAC)-baseret vaccine.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe 1: ALVAC-melanomvaccine
Deltagerne vil modtage et multi-antigen af ​​modificeret kanariekoppevirus (ALVAC[2]) melanomvaccine og granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) hver 3. uge, efterfulgt af 4 ugers højdosis interferon alpha-2b 5 gange om ugen .
Biologisk: ALVAC(2) Melanom multi-antigen terapeutisk vaccine
0,5 ml, 2 cyklusser
Aktiv komparator: Undersøgelsesgruppe 2: Interferon alpha-2b
Deltagere på 4 ugers højdosis interferon alpha-2b 5 gange om ugen. Deltagere, der viste sygdomsprogression efter cyklus 1, vil få lov til at gå over til gruppe 1-behandling.
Biologisk: Intron A, interferon alfa-2b
0,5 ml, 5 gange om ugen i 4 uger
Andre navne:
  • Intron-A®: IFN-a2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af sygdomsprogression hos undersøgelsesdeltagere, intention-to-treat-population
Tidsramme: Dag 0 op til 35 uger efter 1. vaccination eller behandling
Antal evaluerbare undersøgelsesdeltagere, som var døde eller oplevet objektiv sygdomsprogression (ingen klinisk objektiv respons på behandling vurderet ved computertomografi [CT]-scanninger eller fysisk undersøgelse).
Dag 0 op til 35 uger efter 1. vaccination eller behandling
Progressionsfri overlevelsestid efter responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) kriterier i intention-to-treat-populationen
Tidsramme: Dag 0 - op til 35 uger efter 1. vaccination eller behandling
Progressionsfri overlevelse blev vurderet ud fra kriterierne for responsevaluering i solide tumorer fra computertomografi (CT) scanninger som pr.
Dag 0 - op til 35 uger efter 1. vaccination eller behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede objektive respons som antal deltagere, der reagerer i intention-to-treat-populationen
Tidsramme: Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination eller behandling
Objektiv responsrate (ORR) er summen af ​​komplet respons (CR) og delvis respons (PR) Komplet respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons = Mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen.
Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination eller behandling
Bedste overordnede objektive respons i intention-to-treat-populationen
Tidsramme: Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination eller behandling
Objektiv responsrate (ORR) er summen af ​​komplet respons (CR) og delvis respons (PR) Komplet respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons = Mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen.
Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination eller behandling
Bedste overordnede objektive respons som gennemsnitlig varighed af respons (uger) i intention-to-treat-populationen
Tidsramme: Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination eller behandling
Objektiv responsrate (ORR) er summen af ​​komplet respons (CR) og delvis respons (PR) Komplet respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons = Mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter, idet der tages udgangspunkt i den længste diameter på basislinjen.
Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination eller behandling
Antal deltagere, der rapporterer en grad 3 eller grad 4 uønskede hændelser efter foretrukken periode
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder efter sidste vaccination

Definitioner af almindelige terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE):

Grad 3 er en alvorlig bivirkning; Grad 4 er en livstruende eller invaliderende bivirkning.
Dag 0 til 12 måneder efter sidste vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en vaccine-induceret stigning i CD8 T-celle positiv respons med antigen
Tidsramme: Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination
Den vaccine-inducerede stigning af CD8 T-celle-positiv respons af antigen efter vaccination i observationsperioden sammenlignet med screeningsværdierne.
Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination
Antal deltagere med en vaccine-induceret stigning i CD4 T-celle positiv respons med antigen
Tidsramme: Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination
Den vaccineinducerede stigning af CD4 T-celle-positiv respons af antigen efter vaccination i observationsperioden sammenlignet med screeningsværdierne.
Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination
Sammenfatning af cellulær immunrespons på vaccination eller behandling (procent regulatoriske T-celleresponser)
Tidsramme: Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination eller behandling
Immunogeniciteten af ​​behandlingsregimerne blev vurderet ved regulatoriske T-celle-responser som vurderet primært ved den multiparametriske intracellulære cytokinfarvning (ICS) assay.
Dag 0 til 32 uger efter 1. vaccination eller behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEL11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner