Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en multi-antigen terapeutisk vaksine hos pasienter med metastatisk melanom

12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Fase II-studie av en multi-antigen terapeutisk vaksine hos pasienter med metastatisk melanom

Hovedmål:

For å evaluere den kliniske aktiviteten til vaksineregimet, som indikert av progresjonsfri overlevelse versus den kliniske aktiviteten til referansebehandlingen.

Sekundære mål:

Sikkerhet: For å beskrive sikkerhetsprofilen i begge behandlingsgruppene.

Effekt: For å bestemme den objektive kliniske responsen til pasienter i begge behandlingsgruppene: fullstendig respons og delvis respons.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta enten en vaksinebehandling bestående av en serie multi-antigen melanom-vaksine og GM-CSF-injeksjoner, etterfulgt av høydose IFN-α2b eller bare høydose IFN-α2b.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • En patologisk bekreftet diagnose av malignt melanom med minst én målbar metastatisk lesjon med en minste lesjonsstørrelse på 20 mm, basert på radiologisk vurdering (eller 10 mm hvis vurdert ved spiral computertomografi [CT]-skanning) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier (bare stadier IIIc, IVa eller IVb, ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem for melanom). Kutan metastase (vurdert ved fysisk undersøkelse) må være minst 10 mm. CT-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) er nødvendig for å utelukke hjernemetastaser.
  • Pasienter som har fått tidligere behandling for sin metastatiske sykdom må ha objektive bevis på sykdomsprogresjon.
  • Alder ≥ 18 år på inklusjonsdagen
  • IRB-godkjent skjema for informert samtykke signert
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
  • For en kvinne, manglende evne til å føde barn eller negativ serumgraviditetstest
  • For en kvinne i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens under studien og minst 4 uker etter siste studiebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon (ved forhåndsdefinerte laboratorieverdier).
  • Fullt restituert etter operasjonen, hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av to eller flere tidligere behandlinger for metastatisk melanom.
  • Mottak av kjemoterapi eller annen behandling for metastatisk melanom i løpet av de siste fire ukene
  • Mottak av adjuvant interferonbehandling innen de siste seks månedene
  • Samtidig mottak av strålebehandling for den metastatiske sykdommen, med mindre det er i palliative formål
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de fire ukene før den første prøvebehandlingen
  • Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller hepatitt B (Ag HBs) eller hepatitt C seropositivitet
  • Tilstedeværelse av aktiv autoimmun sykdom (unntatt vitiligo)
  • Systemisk overfølsomhet overfor bovine produkter eller noen av vaksinekomponentene, inkludert eggprodukter eller Neomycin (brukes til å forberede vaksinen), eller historie med en livstruende reaksjon på granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller interferon (IFN) )-a2b
  • Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet som kan forstyrre muligheten til å overholde prøveprosedyrer
  • Betydelige komorbide medisinske tilstander, inkludert eksisterende nyresykdom, skrumplever eller alvorlig depresjon, som etter etterforskerens vurdering ville utelukke sikker deltakelse i studien eller nøyaktig tolkning av data.
  • En beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <60 ml/min (basert på Cockroft-Gault-formelen).
  • Tidligere mottak av en modifisert kanarikoppevirus (ALVAC)-basert vaksine.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe 1: ALVAC melanomvaksine
Deltakerne vil motta et multi-antigen av modifisert kanarikoppevirus (ALVAC[2]) melanomvaksine og granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) hver 3. uke, etterfulgt av 4 uker med høydose interferon alfa-2b 5 ganger per uke .
Biologisk: ALVAC(2) Melanom multi-antigen terapeutisk vaksine
0,5 ml, 2 sykluser
Aktiv komparator: Studiegruppe 2: Interferon alfa-2b
Deltakere på 4 uker med høydose interferon alfa-2b 5 ganger per uke. Deltakere som viste sykdomsprogresjon etter syklus 1 vil få lov til å gå over til gruppe 1-behandling.
Biologisk: Intron A, interferon alfa -2b
0,5 ml, 5 ganger per uke i 4 uker
Andre navn:
  • Intron-A®: IFN-a2b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av sykdomsprogresjon hos studiedeltakere, populasjon med intensjon om å behandle
Tidsramme: Dag 0 inntil 35 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling
Antall evaluerbare studiedeltakere som hadde dødd eller opplevd objektiv sykdomsprogresjon (ingen klinisk objektiv respons på behandling som evaluert ved computertomografi [CT] eller fysisk undersøkelse).
Dag 0 inntil 35 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling
Progresjonsfri overlevelsestid etter responsevalueringskriterier i solid svulst (RECIST)-kriterier i intention-to-treat-populasjonen
Tidsramme: Dag 0 - inntil 35 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling
Progresjonsfri overlevelse ble vurdert av kriteriene for responsevaluering i solide svulster fra computertomografi (CT)-skanning, som per protokoll
Dag 0 - inntil 35 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste overordnede objektive respons som antall deltakere som svarer i intention-to-treat-populasjonen
Tidsramme: Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling
Objektiv responsrate (ORR) er summen av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons = Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av lengste diameter.
Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling
Beste overordnede objektive respons i intention-to-treat-populasjonen
Tidsramme: Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling
Objektiv responsrate (ORR) er summen av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons = Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av lengste diameter.
Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling
Beste overordnede objektive respons som gjennomsnittlig varighet av respons (uker) i intention-to-treat-populasjonen
Tidsramme: Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling
Objektiv responsrate (ORR) er summen av fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) Fullstendig respons = forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons = Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av lengste diameter.
Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser i grad 3 eller grad 4 etter foretrukket periode
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder etter siste vaksinasjon

Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) definisjoner:

Grad 3 er en alvorlig bivirkning; Grad 4 er en livstruende eller invalidiserende bivirkning.
Dag 0 til 12 måneder etter siste vaksinasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en vaksineindusert økning av CD8 T-celle positiv respons av antigen
Tidsramme: Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon
Vaksinindusert økning av CD8 T-celle positiv respons av antigen etter vaksinasjon i løpet av observasjonsperioden sammenlignet med screeningsverdiene.
Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon
Antall deltakere med en vaksineindusert økning av CD4 T-celle positiv respons av antigen
Tidsramme: Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon
Vaksinindusert økning av CD4 T-celle positiv respons av antigen etter vaksinasjon i løpet av observasjonsperioden sammenlignet med screeningsverdiene.
Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon
Sammendrag av cellulær immunrespons på vaksinasjonen eller behandlingen (prosent regulatoriske T-celleresponser)
Tidsramme: Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling
Immunogenisiteten til behandlingsregimene ble vurdert ved regulatoriske T-celleresponser som primært vurdert ved den multiparametriske intracellulære cytokinfarging (ICS) analysen.
Dag 0 til 32 uker etter 1. vaksinasjon eller behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEL11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere