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Studio di un vaccino terapeutico multi-antigene in pazienti con melanoma metastatico

12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di fase II di un vaccino terapeutico multi-antigene in pazienti con melanoma metastatico

Obiettivo primario:

Valutare l'attività clinica del regime vaccinale, come indicato dalla sopravvivenza libera da progressione rispetto all'attività clinica del trattamento di riferimento.

Obiettivi secondari:

Sicurezza: descrivere il profilo di sicurezza in entrambi i gruppi di trattamento.

Efficacia: determinare le risposte cliniche obiettive dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento: risposta completa e risposta parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei saranno randomizzati per ricevere un trattamento vaccinale costituito da una serie di vaccino contro il melanoma multi-antigene e iniezioni di GM-CSF, seguito da IFN-α2b ad alte dosi o solo da IFN-α2b ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Una diagnosi patologicamente confermata di melanoma maligno con almeno una lesione metastatica misurabile con una dimensione minima della lesione di 20 mm, basata sulla valutazione radiologica (o 10 mm se valutata mediante tomografia computerizzata spirale [TC]) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (solo stadi IIIc, IVa o IVb, secondo il sistema di stadiazione per il melanoma dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Le metastasi cutanee (valutate mediante esame obiettivo) devono essere di almeno 10 mm. La TAC o la risonanza magnetica (MRI) sono necessarie per escludere metastasi cerebrali.
  • I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente per la loro malattia metastatica devono avere prove obiettive della progressione della malattia.
  • Età ≥ 18 anni il giorno dell'inclusione
  • Modulo di consenso informato approvato dall'IRB firmato
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova
  • Per una donna, incapacità di sopportare un bambino o test di gravidanza siero negativo
  • Per una donna in età fertile, che utilizza un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza durante lo studio e almeno 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 e un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale (a valori di laboratorio predefiniti).
  • Completamente guarito dall'intervento chirurgico, se applicabile.

Criteri di esclusione :

  • Ricezione di due o più terapie precedenti per il melanoma metastatico.
  • Ricezione di chemioterapia o altra terapia per il melanoma metastatico nelle ultime quattro settimane
  • Ricevuta di terapia adiuvante con interferone negli ultimi sei mesi
  • Ricezione concomitante di radioterapia per la malattia metastatica, salvo che per scopi palliativi
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle quattro settimane precedenti il ​​primo trattamento di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività da epatite B (Ag HBs) o epatite C
  • Presenza di malattia autoimmune attiva (esclusa la vitiligine)
  • Ipersensibilità sistemica ai prodotti bovini o a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, compresi gli ovoprodotti o la neomicina (usata per preparare il vaccino), o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) o all'interferone (IFN )-α2b
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe che può interferire con la capacità di rispettare le procedure di prova
  • - Condizioni mediche co-morbose significative, tra cui malattie renali preesistenti, cirrosi o depressione maggiore, che secondo la stima dello sperimentatore precluderebbero la partecipazione sicura allo studio o l'interpretazione accurata dei dati.
  • Una velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) <60 ml/min (basata sulla formula di Cockroft-Gault).
  • Ricezione precedente di un vaccino a base di virus del vaiolo modificato (ALVAC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio 1: vaccino contro il melanoma ALVAC
I partecipanti riceveranno un vaccino contro il melanoma multi-antigene del virus del vaiolo canarino modificato (ALVAC[2]) e fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) ogni 3 settimane, seguito da 4 settimane di interferone alfa-2b ad alte dosi 5 volte a settimana .
Biologico: ALVAC(2) Vaccino terapeutico multi-antigene contro il melanoma
0,5 ml, 2 cicli
Comparatore attivo: Gruppo di studio 2: Interferone alfa-2b
Partecipanti a 4 settimane di interferone alfa-2b ad alte dosi 5 volte a settimana. I partecipanti che hanno mostrato progressione della malattia dopo il Ciclo 1 potranno passare al trattamento del Gruppo 1.
Biologico: Intron A, Interferone alfa -2b
0,5 ml, 5 volte a settimana per 4 settimane
Altri nomi:
  • Intron-A®: IFN-α2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della progressione della malattia nei partecipanti allo studio, popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 35 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento
Numero di partecipanti allo studio valutabili che erano deceduti o avevano avuto una progressione obiettiva della malattia (nessuna risposta clinica obiettiva al trattamento valutata mediante tomografia computerizzata [TC] o esame fisico).
Dal giorno 0 fino a 35 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento
Tempo di sopravvivenza libera da progressione in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri RECIST (criteri RECIST) nella popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Giorno 0 - fino a 35 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento
La sopravvivenza libera da progressione è stata valutata dai criteri di valutazione della risposta nei criteri del tumore solido dalle scansioni di tomografia computerizzata (TC), come da protocollo
Giorno 0 - fino a 35 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva complessiva come numero di partecipanti che hanno risposto nella popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la somma della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR) Risposta completa = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale = Almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.
Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento
Migliore risposta obiettiva complessiva nella popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la somma della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR) Risposta completa = Scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale = Almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.
Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento
Migliore risposta obiettiva complessiva come durata media della risposta (settimane) nella popolazione intent-to-treat
Lasso di tempo: Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la somma della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR) Risposta completa = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Risposta parziale = Almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più lungo al basale.
Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi di grado 3 o 4 per termine preferito
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Definizioni dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE):

Il grado 3 è un evento avverso grave; Il grado 4 è un evento avverso potenzialmente letale o invalidante.
Da 0 a 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un aumento indotto dal vaccino della risposta positiva delle cellule T CD8 da parte dell'antigene
Lasso di tempo: Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione
L'aumento indotto dal vaccino della risposta positiva delle cellule T CD8 da parte dell'antigene post-vaccinazione durante il periodo di osservazione rispetto ai valori di screening.
Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione
Numero di partecipanti con un aumento indotto dal vaccino della risposta positiva delle cellule T CD4 da parte dell'antigene
Lasso di tempo: Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione
L'aumento indotto dal vaccino della risposta positiva delle cellule T CD4 da parte dell'antigene post-vaccinazione durante il periodo di osservazione rispetto ai valori di screening.
Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione
Riepilogo della risposta immunitaria cellulare alla vaccinazione o al trattamento (percentuale di risposte delle cellule T regolatorie)
Lasso di tempo: Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento
L'immunogenicità dei regimi di trattamento è stata valutata dalle risposte delle cellule T regolatorie valutate principalmente dal test multiparametrico di colorazione delle citochine intracellulari (ICS).
Da 0 a 32 settimane dopo la prima vaccinazione o trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEL11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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