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Estudo de uma Vacina Terapêutica Multiantígena em Pacientes com Melanoma Metastático

12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudo de Fase II de uma Vacina Terapêutica de Múltiplos Antígenos em Pacientes com Melanoma Metastático

Objetivo primário:

Avaliar a atividade clínica do regime vacinal, conforme indicado pela sobrevida livre de progressão versus a atividade clínica do tratamento de referência.

Objetivos secundários:

Segurança: Descrever o perfil de segurança em ambos os grupos de tratamento.

Eficácia: Para determinar as respostas clínicas objetivas dos pacientes em ambos os grupos de tratamento: resposta completa e resposta parcial.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão randomizados para receber um tratamento de vacina que consiste em uma série de vacinas de múltiplos antígenos contra o melanoma e injeções de GM-CSF, seguidas de altas doses de IFN-α2b ou apenas altas doses de IFN-α2b.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Um diagnóstico patologicamente confirmado de melanoma maligno com pelo menos uma lesão metastática mensurável com um tamanho mínimo de lesão de 20 mm, com base na avaliação radiológica (ou 10 mm se avaliado por tomografia computadorizada espiral [TC]) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (estágios IIIc, IVa ou IVb apenas, de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) para melanoma). A metástase cutânea (avaliada por exame físico) deve ter pelo menos 10 mm. A tomografia computadorizada ou a ressonância magnética (RM) são necessárias para descartar metástases cerebrais.
  • Os pacientes que receberam tratamento prévio para sua doença metastática devem ter evidência objetiva de progressão da doença.
  • Idade ≥ 18 anos no dia da inclusão
  • formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB assinado
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio
  • Para uma mulher, incapacidade de ter um filho ou teste de gravidez soro negativo
  • Para uma mulher com potencial para engravidar, usando um método eficaz de contracepção ou abstinência durante o estudo e pelo menos 4 semanas após o último tratamento do estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 e expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas (em valores laboratoriais pré-definidos).
  • Totalmente recuperado da cirurgia, se aplicável.

Critério de exclusão :

  • Recebimento de duas ou mais terapias anteriores para melanoma metastático.
  • Recebimento de quimioterapia ou outra terapia para melanoma metastático nas últimas quatro semanas
  • Recebimento de terapia adjuvante com interferon nos últimos seis meses
  • Recebimento concomitante de radioterapia para a doença metastática, a menos que para fins paliativos
  • Participação em outro estudo clínico nas quatro semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo
  • Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou soropositividade para hepatite B (Ag HBs) ou hepatite C
  • Presença de doença autoimune ativa (excluindo vitiligo)
  • Hipersensibilidade sistêmica a produtos bovinos ou a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo ovoprodutos ou Neomicina (usado para preparar a vacina), ou história de uma reação com risco de vida ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) ou interferon (IFN )-α2b
  • Dependência atual de álcool ou drogas que pode interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento
  • Condições médicas comórbidas significativas, incluindo doença renal pré-existente, cirrose ou depressão maior, que, na opinião do investigador, impediriam a participação segura no estudo ou a interpretação precisa dos dados.
  • Uma taxa de filtração glomerular calculada (GFR) <60 mL/min (com base na fórmula de Cockroft-Gault).
  • Recebimento prévio de uma vacina baseada no vírus canarypox modificado (ALVAC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo 1: vacina contra melanoma ALVAC
Os participantes receberão uma vacina multi-antígeno do vírus canarypox modificado (ALVAC [2]) vacina contra melanoma e fator estimulante de colônia de granulócitos macrófagos (GM-CSF) a cada 3 semanas, seguido por 4 semanas de alta dose de interferon alfa-2b 5 vezes por semana .
Biológico: ALVAC(2) Vacina terapêutica multiantígena para melanoma
0,5 mL, 2 ciclos
Comparador Ativo: Grupo de estudo 2: Interferon alfa-2b
Participantes em 4 semanas de alta dose de interferon alfa-2b 5 vezes por semana. Os participantes que apresentaram progressão da doença após o Ciclo 1 poderão passar para o tratamento do Grupo 1.
Biológico: Intron A, Interferon alfa -2b
0,5 mL, 5 vezes por semana durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Intron-A®: IFN-α2b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da progressão da doença em participantes do estudo, população com intenção de tratar
Prazo: Dia 0 até 35 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento
Número de participantes avaliáveis ​​do estudo que morreram ou experimentaram progressão objetiva da doença (sem resposta clínica objetiva ao tratamento, conforme avaliado por tomografia computadorizada [TC] ou exame físico).
Dia 0 até 35 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento
Tempo de Sobrevida Livre de Progressão por Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumor Sólido (RECIST) na População com Intenção de Tratar
Prazo: Dia 0 - até 35 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento
A Sobrevida Livre de Progressão foi avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em critérios de Tumor Sólido das varreduras de tomografia computadorizada (TC), conforme protocolo
Dia 0 - até 35 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta objetiva geral como número de participantes respondendo na população com intenção de tratar
Prazo: Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento
A taxa de resposta objetiva (ORR) é a soma da resposta completa (CR) e da resposta parcial (PR). Resposta completa = desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta parcial = Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do maior diâmetro.
Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento
Melhor resposta objetiva geral na população com intenção de tratar
Prazo: Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento
A taxa de resposta objetiva (ORR) é a soma da resposta completa (CR) e da resposta parcial (PR). Resposta completa = desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta parcial = Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do maior diâmetro.
Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento
Melhor resposta objetiva geral como duração média da resposta (semanas) na população com intenção de tratar
Prazo: Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento
A taxa de resposta objetiva (ORR) é a soma da resposta completa (CR) e da resposta parcial (PR). Resposta completa = desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta parcial = Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal do maior diâmetro.
Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento
Número de participantes que relataram eventos adversos de grau 3 ou grau 4 por termo preferencial
Prazo: Dia 0 a 12 meses após a última vacinação

Definições dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE):

Grau 3 é um evento adverso grave; Grau 4 é um evento adverso incapacitante ou com risco de vida.
Dia 0 a 12 meses após a última vacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um aumento induzido por vacina de resposta positiva de células T CD8 por antígeno
Prazo: Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação
O aumento induzido pela vacina da resposta positiva de células T CD8 por antígeno pós-vacinação durante o período de observação em comparação com os valores de triagem.
Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação
Número de participantes com um aumento induzido por vacina de resposta positiva de células T CD4 por antígeno
Prazo: Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação
O aumento induzido pela vacina da resposta positiva de células T CD4 por antígeno pós-vacinação durante o período de observação em comparação com os valores de triagem.
Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação
Resumo da Resposta Imune Celular à Vacinação ou Tratamento (Porcentagem de Respostas de Células T Reguladoras)
Prazo: Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento
A imunogenicidade dos regimes de tratamento foi avaliada por respostas de células T reguladoras conforme avaliado principalmente pelo ensaio multiparamétrico de coloração intracelular de citocinas (ICS).
Dia 0 a 32 semanas após a 1ª vacinação ou tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEL11

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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