전이성 흑색종 환자의 다중 항원 치료 백신 연구
2016년 4월 12일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
전이성 흑색종 환자의 다중 항원 치료 백신에 대한 2상 연구
기본 목표:
참조 치료의 임상 활성에 대한 무진행 생존으로 표시된 바와 같이 백신 요법의 임상 활성을 평가하기 위함.
보조 목표:
안전성: 두 치료 그룹의 안전성 프로필을 설명합니다.
효능: 두 치료군(완전 반응 및 부분 반응)에서 환자의 객관적인 임상 반응을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 무작위로 일련의 다중 항원 흑색종 백신과 GM-CSF 주사로 구성된 백신 치료를 받은 후 고용량 IFN-α2b 또는 고용량 IFN-α2b만 받도록 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
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London, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 평가(또는 나선형 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔으로 평가하는 경우 10mm)에 근거하여 최소 병변 크기가 20mm인 측정 가능한 전이성 병변이 하나 이상 있는 악성 흑색종의 병리학적으로 확인된 진단 (RECIST) 기준(흑색종에 대한 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기 결정 시스템에 따른 병기 IIIc, IVa 또는 IVb만 해당). 피부 전이(신체 검사로 평가)는 10mm 이상이어야 합니다. 뇌 전이를 배제하기 위해 CT 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)이 필요합니다.
- 전이성 질환에 대해 사전 치료를 받은 환자는 질병 진행에 대한 객관적인 증거가 있어야 합니다.
- 포함일 기준으로 18세 이상
- IRB 승인 사전 동의서 서명
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있는 자
- 여성의 경우 아이를 낳지 못하거나 혈청 임신 검사 음성
- 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 최소 4주 동안 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용함
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이고 기대 수명이 최소 6개월입니다.
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능(사전 정의된 실험실 값에서).
- 해당되는 경우 수술에서 완전히 회복되었습니다.
제외 기준 :
- 전이성 흑색종에 대해 이전에 두 가지 이상의 치료를 받은 경우.
- 지난 4주 이내에 전이성 흑색종에 대한 화학 요법 또는 다른 요법을 받은 경우
- 지난 6개월 이내에 인터페론 보조 요법을 받은 자
- 완화 목적이 아닌 한, 전이성 질환에 대한 방사선 요법 동시 접수
- 첫 번째 시험 치료 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염(Ag HBs) 또는 C형 간염 혈청 양성
- 활동성 자가면역 질환의 존재(백반 제외)
- 계란 제품 또는 네오마이신(백신 준비에 사용됨)을 포함한 소 제품 또는 백신 성분에 대한 전신 과민성 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 또는 인터페론(IFN)에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력 )-α2b
- 재판 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재의 알코올 또는 약물 중독
- 기존의 신장 질환, 간경변 또는 주요 우울증을 포함하여 조사자의 추정에 따라 연구에 안전하게 참여하거나 데이터의 정확한 해석을 배제할 수 있는 중대한 동반이환 의학적 상태.
- 계산된 사구체 여과율(GFR) < 60mL/분(Cockroft-Gault 공식 기반).
- 변형된 카나리아폭스 바이러스(ALVAC) 기반 백신을 이전에 수령했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 1: ALVAC 흑색종 백신
참가자는 3주마다 변형된 카나리아폭스 바이러스(ALVAC[2]) 흑색종 백신 및 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)의 다중 항원을 투여받은 후 4주간 고용량 인터페론 알파-2b를 주 5회 투여받게 됩니다. .
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0.5mL, 2주기
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활성 비교기: 연구 그룹 2: 인터페론 알파-2b
주당 5회 고용량 인터페론 알파-2b를 4주간 복용한 참가자.
1주기 후 질병 진행을 보인 참가자는 그룹 1 치료로 건너뛸 수 있습니다.
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0.5mL, 주 5회, 4주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여자, 치료 의향 모집단의 질병 진행 요약
기간: 0일차부터 1차 백신 접종 또는 치료 후 35주까지
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사망했거나 객관적인 질병 진행을 경험한(컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 또는 신체 검사로 평가된 치료에 대한 임상적 객관적 반응 없음) 평가 가능한 연구 참가자의 수.
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0일차부터 1차 백신 접종 또는 치료 후 35주까지
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Intent-to-treat 모집단의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 기준에 따른 무진행 생존 시간
기간: 0일 - 첫 번째 백신 접종 또는 치료 후 최대 35주
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무진행 생존은 프로토콜에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 얻은 고형 종양 기준의 반응 평가 기준에 의해 평가되었습니다.
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0일 - 첫 번째 백신 접종 또는 치료 후 최대 35주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intent-to-treat 모집단에서 반응하는 참가자의 수로서 최상의 전체 객관적 반응
기간: 1차 백신 접종 또는 치료 후 0일에서 32주
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합입니다. 완전 반응 = 모든 표적 병변의 소실.
부분 반응 = 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
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1차 백신 접종 또는 치료 후 0일에서 32주
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Intent-to-treat 모집단에서 최상의 전체 객관적 반응
기간: 1차 백신 접종 또는 치료 후 0일에서 32주
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합입니다. 완전 반응 = 모든 표적 병변의 소실.
부분 반응 = 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
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1차 백신 접종 또는 치료 후 0일에서 32주
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Intent-to-treat 모집단에서 반응의 평균 기간(주)으로서 최고의 전체 객관적 반응
기간: 1차 백신 접종 또는 치료 후 0일에서 32주
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 합입니다. 완전 반응 = 모든 표적 병변의 소실.
부분 반응 = 기준선의 가장 긴 직경의 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
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1차 백신 접종 또는 치료 후 0일에서 32주
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선호 기간별 3등급 또는 4등급 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 0일에서 12개월 사이
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 정의: 3등급은 심각한 부작용입니다. 4등급은 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 부작용입니다. |
마지막 접종 후 0일에서 12개월 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신에 의해 유발된 항원에 의한 CD8 T 세포 양성 반응의 증가를 보인 참여자 수
기간: 1차 접종 후 0일~32주
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스크리닝 값과 비교하여 관찰 기간 동안 백신접종 후 항원에 의한 CD8 T 세포 양성 반응의 백신 유도 증가.
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1차 접종 후 0일~32주
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백신에 의해 유발된 항원에 의한 CD4 T 세포 양성 반응의 증가를 보인 참여자 수
기간: 1차 접종 후 0일~32주
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스크리닝 값과 비교하여 관찰 기간 동안 백신접종 후 항원에 의한 CD4 T-세포 양성 반응의 백신 유도 증가.
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1차 접종 후 0일~32주
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백신 접종 또는 치료에 대한 세포 면역 반응의 요약(퍼센트 조절 T-세포 반응)
기간: 1차 백신 접종 또는 치료 후 0일에서 32주
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치료 요법의 면역원성은 주로 다중 매개변수 세포내 사이토카인 염색(ICS) 검정에 의해 평가되는 조절 T 세포 반응에 의해 평가되었습니다.
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1차 백신 접종 또는 치료 후 0일에서 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEL11
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